山东省药监局加快防治“非典”制剂审批
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2003年5月16日
为及时做好非典型肺炎防治工作，日前山东省药监局制定了防治非典型肺炎制剂批准文号的审批程序，加快对防治非典型肺炎制剂的审批速度。程序规定：医疗机构报送的合剂、丸剂、冲剂、固体制剂(片剂、胶囊剂)、散剂、洗剂等，可免做、免填稳定性试验及结论、主要药效学研究项目及结论、一般药理研究及结论、毒理研究项目及结论、临床研究及结论、不良反应及注意事项及含量测定等，省市两级的审批时限为3个工作日。通过审批后，省药监局立即发给临时制剂批准文号，即可投入生产。中药水煎剂只需向市药监局备案。对原有的防治非典型肺炎制剂，如医疗机构之间需要调剂使用，须经市药监局审核，省药监局审批同意后，方可调剂。, 百拇医药