“α-2B喷雾剂”纷争内幕
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2003年5月20日
一度被炒得异常火爆的重组人干扰素α-2b喷雾剂，在让人们产生错觉的同时，也给相关企业带来了教训
之前的天津华立达并不为业内所熟知，一场对SARS病毒的穷追猛打，将人们的视线锁在了"干扰素"身上，而有关α-2b干扰素喷雾剂的归属之争则使媒体与业界的目光投向了天津华立达。
■一场误会？
当4月24日国家食品药品监督管理局(SFDA)批准"重组人干扰素α-2b喷雾剂"可在高危人群中进行预防非典的临床研究时，没有人会想到随之而来的"α-2b归属权之争"。大众关注的是在"抗非"路途上终于看到了光芒，尽管央视新闻当晚就向全国发布了这一振奋人心的消息，但细心的观众发现这一消息中并未披露被批准生产企业的名称，而新华网天津频道4月26日的一则消息将天津华立达推向了前台，该消息称，世界第一支正式获准上市的预防非典的重组人干扰素α-2b喷雾剂，在天津市医药集团下属企业天津华立达生物工程有限公司问世，4月25日第一批3000支α-2b喷雾剂已经出厂进人部分高危人员手中，第二批10000支在4月25日20：00左右制成。
, 百拇医药
重组人干扰素α-2b喷雾剂4月24日获得SFDA的批准，用于预防非典型肺炎，首先用于一线医护人员等高危人群。这是SFDA启动防治非典"绿色通道"后批准的第一个可在高危人群中进行临床试验的药品。天津市华立达生物工程有限公司开发研制的重组人干扰素α-2b喷雾剂(商品名：捷抚)获得国家药监局颁发的新药证书及正式生产批文。
这是全国第一家也是全球第一家获准生产α-2b喷雾剂的企业。目前华立达公司正加班加点组织生产，现日产能力为一万支，一个月内将增加至4万支。
这一消息甫一公布，即为全国大小媒体争相转载。
被媒体捧得热如炭火的α-2b干扰素并未给天津华立达带来好运，4月29日，SFDA一纸文件，责成 天津市药监局对天津华立达生物工程有限公司利用防治非典名义篡改药品说明书并进行虚假宣传的行为，依法进行查处。原因是，据SFDA有关负责人介绍，4月24日他们只批准了北京一家企业的重组人干扰素α-2b喷雾剂用于预防非典的临床试验，而天津华立达生物工程有限公司生产的类似产品并没有获得用于防治非典的临床试验批件。
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这位负责人表示，一段时间来，在天津华立达的网站上出现了大量有关其产品"捷抚"可用于防治非典的相关报道，其中大量属于虚假宣传。特别是网站上可供下载的说明书多处严重篡改已经批准的内容，在"适应症"中擅自增加"用于由病毒(包括冠状病毒)引起的非典型肺炎(SARS)等呼吸系统感染的预防及治疗"内容，在"用法用量"中擅自增加"呼吸系统感染的用法用量"内容。这些做法都严重违反了《药品管理法》的有关规定。
■一番辩解
在媒体纷纷倒戈并将矛头指向"虚假"、"欺骗"、"误导"了公众与记者的天津华立达时，华立达公司副总经理张磊接受了本报的独家专访。张在一开始就向记者表示：华立达在"说明书"一节上确有不可推卸的责任。他向记者强调：华立达一直都在做干扰素的全方位研究，特别是非典在中国爆发以来更是积极寻求干扰素这个广谱抗病毒药对非典的作用。他们从资料中发现国外研究人员早在20世纪80年代就已经证明干扰素对冠状病毒有效。
, 百拇医药
张磊介绍说，3月31日，SFDA给华立达颁发了α-2b干扰素喷雾剂的新药证书。4月22日华立达向SFDA递交"重组人干扰素α-2b喷雾剂用于非典适应症"的快速审批申请。4月24日央视发布有关消息后，华立达公司接到大量关于α-2b干扰素喷雾剂的用药咨询。之后，4月25日，华立达公司网站就出现了相关知识介绍。4月26日部分媒体开始失误报道，4月29日，华立达接到了查处通知，当晚关闭了网站。张磊解释道，在接到SFDA的查处通知后，华立达意识到了"失误"，并在4月30日网站运行恢复后向公众致歉。
天津华立达公司关于"重组人干扰素α-2b喷雾剂"的公告可谓"诚恳"。其公告中称："按照国家有关规定，我公司与天津药物研究院获准的四类新药′重组人干扰素α-2b喷雾剂′应处在新药保护期(或监护期)，根据我们理解，在此期间理应不再有其他单位的同品种同剂型的新药会被受理，而上述报道中并未明确开发单位，我公司误以为′重组人干扰素α-2b喷雾剂′(捷抚)增加非典型肺炎适应症的快速审批申请获得批准。2003年4月25日我公司在本公司网站上发布了"世界上第一支重组人干扰素α-2b喷雾剂问世"的消息，同时提供了SFDA批准重组人干扰素α-2b喷雾剂用于高危人群临床试验预防非典型肺炎的报道。错误地将待批准的增加适应症说明书发布在公司网站上供下载。"
"我公司重组人干扰素α-2b喷雾剂于2003年4月25日上市，公司正式出厂药品的说明书中适应症、用法用量内容均完全遵照SFDA的新药注册批件。"
"近日，我公司将′重组人干扰素α-2b喷雾剂(捷抚)首家获准生产′的消息与′SFDA批准重组人干扰素α-2b喷雾剂进入防治非典的临床试验′的新闻合并报道，造成混淆，并对媒体的后续报道未能及时进行纠正，对此我们负有不可推卸的责任，向公众表示歉意。对于SFDA的近日发出的查处通知，我公司表示完全服从，并立即做了相关更正。我公司正在全力以赴，继续为抗击非典疫魔做出自己的贡献。"-医药经济报, 百拇医药
之前的天津华立达并不为业内所熟知，一场对SARS病毒的穷追猛打，将人们的视线锁在了"干扰素"身上，而有关α-2b干扰素喷雾剂的归属之争则使媒体与业界的目光投向了天津华立达。
■一场误会？
当4月24日国家食品药品监督管理局(SFDA)批准"重组人干扰素α-2b喷雾剂"可在高危人群中进行预防非典的临床研究时，没有人会想到随之而来的"α-2b归属权之争"。大众关注的是在"抗非"路途上终于看到了光芒，尽管央视新闻当晚就向全国发布了这一振奋人心的消息，但细心的观众发现这一消息中并未披露被批准生产企业的名称，而新华网天津频道4月26日的一则消息将天津华立达推向了前台，该消息称，世界第一支正式获准上市的预防非典的重组人干扰素α-2b喷雾剂，在天津市医药集团下属企业天津华立达生物工程有限公司问世，4月25日第一批3000支α-2b喷雾剂已经出厂进人部分高危人员手中，第二批10000支在4月25日20：00左右制成。
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重组人干扰素α-2b喷雾剂4月24日获得SFDA的批准，用于预防非典型肺炎，首先用于一线医护人员等高危人群。这是SFDA启动防治非典"绿色通道"后批准的第一个可在高危人群中进行临床试验的药品。天津市华立达生物工程有限公司开发研制的重组人干扰素α-2b喷雾剂(商品名：捷抚)获得国家药监局颁发的新药证书及正式生产批文。
这是全国第一家也是全球第一家获准生产α-2b喷雾剂的企业。目前华立达公司正加班加点组织生产，现日产能力为一万支，一个月内将增加至4万支。
这一消息甫一公布，即为全国大小媒体争相转载。
被媒体捧得热如炭火的α-2b干扰素并未给天津华立达带来好运，4月29日，SFDA一纸文件，责成 天津市药监局对天津华立达生物工程有限公司利用防治非典名义篡改药品说明书并进行虚假宣传的行为，依法进行查处。原因是，据SFDA有关负责人介绍，4月24日他们只批准了北京一家企业的重组人干扰素α-2b喷雾剂用于预防非典的临床试验，而天津华立达生物工程有限公司生产的类似产品并没有获得用于防治非典的临床试验批件。
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这位负责人表示，一段时间来，在天津华立达的网站上出现了大量有关其产品"捷抚"可用于防治非典的相关报道，其中大量属于虚假宣传。特别是网站上可供下载的说明书多处严重篡改已经批准的内容，在"适应症"中擅自增加"用于由病毒(包括冠状病毒)引起的非典型肺炎(SARS)等呼吸系统感染的预防及治疗"内容，在"用法用量"中擅自增加"呼吸系统感染的用法用量"内容。这些做法都严重违反了《药品管理法》的有关规定。
■一番辩解
在媒体纷纷倒戈并将矛头指向"虚假"、"欺骗"、"误导"了公众与记者的天津华立达时，华立达公司副总经理张磊接受了本报的独家专访。张在一开始就向记者表示：华立达在"说明书"一节上确有不可推卸的责任。他向记者强调：华立达一直都在做干扰素的全方位研究，特别是非典在中国爆发以来更是积极寻求干扰素这个广谱抗病毒药对非典的作用。他们从资料中发现国外研究人员早在20世纪80年代就已经证明干扰素对冠状病毒有效。
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张磊介绍说，3月31日，SFDA给华立达颁发了α-2b干扰素喷雾剂的新药证书。4月22日华立达向SFDA递交"重组人干扰素α-2b喷雾剂用于非典适应症"的快速审批申请。4月24日央视发布有关消息后，华立达公司接到大量关于α-2b干扰素喷雾剂的用药咨询。之后，4月25日，华立达公司网站就出现了相关知识介绍。4月26日部分媒体开始失误报道，4月29日，华立达接到了查处通知，当晚关闭了网站。张磊解释道，在接到SFDA的查处通知后，华立达意识到了"失误"，并在4月30日网站运行恢复后向公众致歉。
天津华立达公司关于"重组人干扰素α-2b喷雾剂"的公告可谓"诚恳"。其公告中称："按照国家有关规定，我公司与天津药物研究院获准的四类新药′重组人干扰素α-2b喷雾剂′应处在新药保护期(或监护期)，根据我们理解，在此期间理应不再有其他单位的同品种同剂型的新药会被受理，而上述报道中并未明确开发单位，我公司误以为′重组人干扰素α-2b喷雾剂′(捷抚)增加非典型肺炎适应症的快速审批申请获得批准。2003年4月25日我公司在本公司网站上发布了"世界上第一支重组人干扰素α-2b喷雾剂问世"的消息，同时提供了SFDA批准重组人干扰素α-2b喷雾剂用于高危人群临床试验预防非典型肺炎的报道。错误地将待批准的增加适应症说明书发布在公司网站上供下载。"
"我公司重组人干扰素α-2b喷雾剂于2003年4月25日上市，公司正式出厂药品的说明书中适应症、用法用量内容均完全遵照SFDA的新药注册批件。"
"近日，我公司将′重组人干扰素α-2b喷雾剂(捷抚)首家获准生产′的消息与′SFDA批准重组人干扰素α-2b喷雾剂进入防治非典的临床试验′的新闻合并报道，造成混淆，并对媒体的后续报道未能及时进行纠正，对此我们负有不可推卸的责任，向公众表示歉意。对于SFDA的近日发出的查处通知，我公司表示完全服从，并立即做了相关更正。我公司正在全力以赴，继续为抗击非典疫魔做出自己的贡献。"-医药经济报, 百拇医药