美国的新药审批时间可能缩短
FDA副总干事在Piper Jaffray会议上提到，FDA的产品审批时间在2个中心，即CDER和CBER合并后2年内可缩短25%。而在PDUFA Ⅲ(处方药实际受益者付费法案Ⅲ)生效后可能还会进一步改善。“CDER-CBER转换”计划于6月1日进行，将药品和生物药物的业务合并到药品评价和研究中心(CDER)，期待能在处理类似产品时提高效率和连贯性。旧制度只有一个人监管审批工作，而将来会由一个“临界质量”的专家组负责。同时，新制度也避免了临床专业例如免疫学、病理学和毒理学的重复。这一改动将使CBER(生物药物评价和研究中心)有更多时间和资源集中于有关疫苗的事务。
制药业界有关PDUFA Ⅲ的谈判一完成，结果将使FDA有足够的人员和资源来完成它的工作。例如，PDUFA Ⅲ将有利于加强药品、生物药物和放射药品不良反应的售后监察。FDA的不良事件监察制度已在良好运转，它包括MedWatch、AER、VAER和血库系统。MedWatch系统一年可收到2.5万份报告，针对药品的AER系统为1.75万份，监察疫苗的AVER系统为1.4万份。下一步将是对临床研究中被监察到的那些反应类型进行数字上的预测。
尽管如此，美国Tufts药物开发研究中心(TCSDD)仍告诫制药公司，由于对FDA的要求增加如要求快速审批的药品申请数量增加、对批准后药物安全性数据更多的监察和对临床试验的伦理要求更高等都可能使新药审批的时间延长。此外，FDA还要对付生物恐怖主义的威胁和拟议中的生物技术产品审批从CBER向CDER转移的工作等。, http://www.100md.com
制药业界有关PDUFA Ⅲ的谈判一完成，结果将使FDA有足够的人员和资源来完成它的工作。例如，PDUFA Ⅲ将有利于加强药品、生物药物和放射药品不良反应的售后监察。FDA的不良事件监察制度已在良好运转，它包括MedWatch、AER、VAER和血库系统。MedWatch系统一年可收到2.5万份报告，针对药品的AER系统为1.75万份，监察疫苗的AVER系统为1.4万份。下一步将是对临床研究中被监察到的那些反应类型进行数字上的预测。
尽管如此，美国Tufts药物开发研究中心(TCSDD)仍告诫制药公司，由于对FDA的要求增加如要求快速审批的药品申请数量增加、对批准后药物安全性数据更多的监察和对临床试验的伦理要求更高等都可能使新药审批的时间延长。此外，FDA还要对付生物恐怖主义的威胁和拟议中的生物技术产品审批从CBER向CDER转移的工作等。, http://www.100md.com