国家批准第一个治疗非典新药用于临床研究
作者：新华社记者 张晓松 来源：新华网北京2003-05-19消息
“西维来司钠”(Sivelestat Sodium)日前获得国家食品药品监督管理局批准进入临床研究阶段，用于治疗非典型肺炎引起的急性肺损伤。这也是国家启动快速审批通道后批准的第一个用于治疗非典的新药进行临床试验研究。
据国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍，“西维来司钠”是一种化学药品注射剂，能够治疗由中性粒细胞释放的弹性蛋白酶所导致的急性肺损伤。其作用机理是通过抑制中性粒细胞释放的弹性蛋白酶，来改善伴有全身性炎症反应综合症的急性肺损伤患者的呼吸功能，缩短患者使用呼吸器的时间，降低安装呼吸器引起的压力性损伤及呼吸道感染的并发率，改善全身性炎症反应综合症及特发性肺纤维化等引发的急性肺损伤。
他说，国家食品药品监督管理局于5月7日收到研制单位申请后，立即将这种新药纳入快速审批通道，组织专业技术人员加班加点进行审评，对其安全性和作用机理进行了充分考察，认为基本达到《药品注册管理办法》所规定的临床前药物研究要求、符合所有法定审批工作程序后，决定批准进行临床研究，同时要求继续完善有关药学和药效毒理学研究工作。目前，研制单位正在同临床研究医院从非典的发病机理入手，探讨如何选择适当的患者进行试验性治疗。
另外，国家食品药品监督管理局的临床研究批件要求，将非典患者纳入研究范围时，要充分考虑“西维来司钠”的作用特点，与有一定治疗经验的医生认真研讨，结合非典患者的特点，在适宜的病程阶段试用本品。同时，也要注意监测其弹性蛋白酶水平的变化情况，为非典的对症治疗提供研究支持。
此前，国内已有两种预防非典新药获准进入临床研究阶段、两种非典病毒检测试剂盒获准试生产。, 百拇医药
“西维来司钠”(Sivelestat Sodium)日前获得国家食品药品监督管理局批准进入临床研究阶段，用于治疗非典型肺炎引起的急性肺损伤。这也是国家启动快速审批通道后批准的第一个用于治疗非典的新药进行临床试验研究。
据国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍，“西维来司钠”是一种化学药品注射剂，能够治疗由中性粒细胞释放的弹性蛋白酶所导致的急性肺损伤。其作用机理是通过抑制中性粒细胞释放的弹性蛋白酶，来改善伴有全身性炎症反应综合症的急性肺损伤患者的呼吸功能，缩短患者使用呼吸器的时间，降低安装呼吸器引起的压力性损伤及呼吸道感染的并发率，改善全身性炎症反应综合症及特发性肺纤维化等引发的急性肺损伤。
他说，国家食品药品监督管理局于5月7日收到研制单位申请后，立即将这种新药纳入快速审批通道，组织专业技术人员加班加点进行审评，对其安全性和作用机理进行了充分考察，认为基本达到《药品注册管理办法》所规定的临床前药物研究要求、符合所有法定审批工作程序后，决定批准进行临床研究，同时要求继续完善有关药学和药效毒理学研究工作。目前，研制单位正在同临床研究医院从非典的发病机理入手，探讨如何选择适当的患者进行试验性治疗。
另外，国家食品药品监督管理局的临床研究批件要求，将非典患者纳入研究范围时，要充分考虑“西维来司钠”的作用特点，与有一定治疗经验的医生认真研讨，结合非典患者的特点，在适宜的病程阶段试用本品。同时，也要注意监测其弹性蛋白酶水平的变化情况，为非典的对症治疗提供研究支持。
此前，国内已有两种预防非典新药获准进入临床研究阶段、两种非典病毒检测试剂盒获准试生产。, 百拇医药