非典疫苗研制国内药企难当主力
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2003年5月21日
几乎每个遭受“非典”侵袭的国家都意识到一点：以最经济的方法对付“非典”病毒，就是能在最短时间内研制出“非典”疫苗。而记者通过采访发现，对于中国的医药企业来说，研发生产疫苗的过程决不简单。
■ 疫苗定点生产企业地位尴尬
美国、加拿大、俄罗斯等纷纷上马“非典”疫苗研制。作为重灾区的中国，疫苗的研发最为紧迫。目前，至少有十几家科研院所参与“非典”项目攻关。还有诸多企业也跃跃欲试。
记者了解到，已有中国疾控中心病毒病研究所、中国科学院北京基因组研究所、中国医科院、军事医科院微生物流行病研究所以及复旦大学分子病毒学教育部重点实验室都在采用不同途径加紧研制“非典”疫苗。同时，国家“863”计划已经资助“非典”疫苗的研制。
中国防治“非典”科技攻关组表示，中国对于“非典”疫苗的研制已经全面启动，国家财政在这一领域的资金投入已超过1亿元人民币。其中“非典”科研攻关项目85项，落实攻关经费1.08亿元人民币，数千名科研人员参与项目研究。
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而占据了中国国内“计划外”疫苗绝大部分市场的跨国药企，如美国的葛兰素史克公司、默克公司、法国巴斯德公司都早早着手疫苗研制。葛兰素史克4月30日发表声明，称正在加快与其他制药公司以及法国生物研究所联手研发SARS疫苗。默克表示已经向美国政府要了SARS病毒及其遗传密码并开始寻找开发这种疾病疫苗的途径。
法国巴斯德研究所也通过世界卫生组织的协调，正与世界其他12个生物研究中心紧密合作，研究非典型肺炎病毒特性，希望尽快找到防治疫苗和有效疗法。
与外国大企业主导疫苗研制不同，在中国国内，出现了这样一种局面，政府主导的科研院所担当“非典”攻关的排头兵，企业成了二线的协作者和观望者。虽然重灾当前，政府需要组织具有科研实力的机构进行项目攻关。却也折射了体制转轨时期，国内疫苗定点生产企业的尴尬地位。
过去，国家计划免疫用的疫苗基本上是定点生产、定点采购。国家计划内疫苗生产商仅限于卫生部下属的北京、长春、武汉、昆明、成都、兰州、上海等六大生物制品研究所。按理说，这次“非典”疫苗研制工作，六大研究所或者研究所改制后的企业会担当主要角色。
, 百拇医药
但中国生物制品总公司的有关领导对记者表示：“目前各个所没有单独承担的‘非典’攻关项目，只有二三个协作项目。总公司给国资委和国务院分别递交了申请报告，并等待批文，希望有资格研制‘非典’疫苗。”
中国防治“非典”科技攻关小组的有关领导对记者表示，目前许多机构都在着手“非典”疫苗研制。病原体有扩散的隐患。国家也在对研制疫苗机构的资格加以限制，比如研制单位要具备p3实验室等硬件条件。
而国内的定点生产企业恰恰在硬件设施上处于弱势。
中国生物制品总公司的领导表示：“计划经济时代，疫苗产品由国家定价，生物制品研究所即使亏本也得生产。使得生物制品研究所自有资金流动不起来。造成了现在研究所研发能力、硬件设施的弱势。目前，总公司正在改造p3实验室。”
今后“非典”疫苗的产业化离不开定点生产企业。现实情况是，一旦疫苗问世，有能力生产的是这些生物制品研究所体系内的企业，现在却没有资格和实力成为研发的主导。
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惟一的一家国家定点疫苗生产企业——天坛生物，原身为北京生物制品研究所。现在与军事医学科学院微生物流行病研究所和华大基因联合研制“非典”疫苗。因为以天坛生物自己的力量，连研究必须的病原体都不能接触到。
天坛生物研发部的人士认为，目前多个机构都在进行“非典”疫苗研究，其中不乏企业资助的机构。关键是谁能率先取得突破。只有率先获批上市的产品，根据专利保护法，企业在几年的保护期内才会有利可图。一旦过了保护期，就会失去80%的市场份额。
■ 市场前景不明企业举棋不定
并非所有的企业对“非典”疫苗的前景都持乐观态度。
广西北生药业的副总唐开天对记者表示：“公司也有意向研制非典疫苗，但受制于研发实力的不足，可能的情形是与有实力的科研院所合作研制。否则企业自身连病原体都没有资格拿到。同时，市场前景的不确定也是企业考虑的因素之一，将来‘非典’疫苗市场需求量有多大很难判断。”
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这种担忧在于目前人类对非典病毒的规律还知之甚少。过去确曾有过某种病毒在经过几代传播后便自行消亡，“非典”病毒有没有这种特性尚无结论。一旦疫苗问世，“非典”疫情却再无出现。斥巨资开发出来的新产品就面临市场的急剧萎缩或消亡。
目前，几大生物制品研究所一些疫苗就存在市场需求不足的问题。如炭疽疫苗、天花疫苗等，多年来，这些已经被控制的传染病因为多年不发病，市场需求量不大。只有国家会购买一部分作为战略储备。
而且，国内的医药企业是否有耐力和信心打完这场“非典”研发持久战也是一个疑问。
虽然有报道“某某机构表示1到3个月会研制出‘非典’疫苗”，但众多专家认为不过是夸大其词，有的甚至干脆斥之为“胡说八道”。医药专家表示，传统疫苗的问世要经过研制阶段、人体试验阶段、主管部门审批阶段。获得生产许可证后才能正常投产，供应市场。这个过程至少需要3年时间。如艾滋病十几年都不见有效疫苗。对于“非典”，政府在审批上也许会视疫情开“绿灯”，但也不会数月内有疫苗上市。
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新药或疫苗的研制无疑是投入巨大且高风险的行业。而研发阶段拖得越长，越考验国内企业的实力。默克公司每年的研发费高达30亿美元，国内的企业每年几千万，差距太大。
所以从目前市场上看，医药板块的企业宁愿炒作“非典”防治药物。如“重组人干扰素α-2b喷雾剂”等。相关医药类上市公司的股票也纷纷走强，备受市场关注。
而对于葛兰素史克这样的跨国公司来说，虽然在积极进行“非典”疫苗的研制。但是否能藉此获取巨额的经济效益也很难说。
跨国公司进入中国，当然看中中国疫苗市场的广阔前景。有数据显示，到2006年全球疫苗市场的销售额将从2001年的54亿美元增加到100亿美元。中国疫苗市场的增长率是15%，高于全球10%的增长率。但有业内人士认为，这些顶级跨国药企，对“非典”疫苗的研发，也是为了技术积累和品牌形象建设。SARS作为一个肆虐全球的严重传染病，社会效益不容许企业赚取暴利。
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而且根据世贸组织《关于协定与公共健康的多哈宣言》有关规定，对于某些严重危害人类生命健康的传染病，发展中国家完全有理由合法仿制抗“非典”药品，用廉价的仿制药控制飞速发展的疫情。或与专利拥有者协商合理的定价。
最轰动的典故是2001年，包括美国默克在内的39家跨国制药公司就艾滋病药品进口与生产控告南非政府威胁它们的制药专利权。原因是，南非政府颁布新法律允许卫生部门进口和自行仿制的廉价艾滋病药物，因为艾滋病药价高昂，南非的患者根本买不起。于是一些从国外进口的药物在揭去外包装之后被廉价地出售给了艾滋病患者。制药商指责南非政府侵害了他们的知识产权，从而与南非政府进行了旷日持久的诉讼。但西方制药商被指责为把商业利益凌驾在无数人的生命之上。最终以南非政府胜诉告终。
由此可见，“多哈宣言”既对药品知识产权予以保护和限制，也试图在公共利益和发明人、制药公司之间寻求利益平衡点。-中国经营报-, http://www.100md.com
■ 疫苗定点生产企业地位尴尬
美国、加拿大、俄罗斯等纷纷上马“非典”疫苗研制。作为重灾区的中国，疫苗的研发最为紧迫。目前，至少有十几家科研院所参与“非典”项目攻关。还有诸多企业也跃跃欲试。
记者了解到，已有中国疾控中心病毒病研究所、中国科学院北京基因组研究所、中国医科院、军事医科院微生物流行病研究所以及复旦大学分子病毒学教育部重点实验室都在采用不同途径加紧研制“非典”疫苗。同时，国家“863”计划已经资助“非典”疫苗的研制。
中国防治“非典”科技攻关组表示，中国对于“非典”疫苗的研制已经全面启动，国家财政在这一领域的资金投入已超过1亿元人民币。其中“非典”科研攻关项目85项，落实攻关经费1.08亿元人民币，数千名科研人员参与项目研究。
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而占据了中国国内“计划外”疫苗绝大部分市场的跨国药企，如美国的葛兰素史克公司、默克公司、法国巴斯德公司都早早着手疫苗研制。葛兰素史克4月30日发表声明，称正在加快与其他制药公司以及法国生物研究所联手研发SARS疫苗。默克表示已经向美国政府要了SARS病毒及其遗传密码并开始寻找开发这种疾病疫苗的途径。
法国巴斯德研究所也通过世界卫生组织的协调，正与世界其他12个生物研究中心紧密合作，研究非典型肺炎病毒特性，希望尽快找到防治疫苗和有效疗法。
与外国大企业主导疫苗研制不同，在中国国内，出现了这样一种局面，政府主导的科研院所担当“非典”攻关的排头兵，企业成了二线的协作者和观望者。虽然重灾当前，政府需要组织具有科研实力的机构进行项目攻关。却也折射了体制转轨时期，国内疫苗定点生产企业的尴尬地位。
过去，国家计划免疫用的疫苗基本上是定点生产、定点采购。国家计划内疫苗生产商仅限于卫生部下属的北京、长春、武汉、昆明、成都、兰州、上海等六大生物制品研究所。按理说，这次“非典”疫苗研制工作，六大研究所或者研究所改制后的企业会担当主要角色。
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但中国生物制品总公司的有关领导对记者表示：“目前各个所没有单独承担的‘非典’攻关项目，只有二三个协作项目。总公司给国资委和国务院分别递交了申请报告，并等待批文，希望有资格研制‘非典’疫苗。”
中国防治“非典”科技攻关小组的有关领导对记者表示，目前许多机构都在着手“非典”疫苗研制。病原体有扩散的隐患。国家也在对研制疫苗机构的资格加以限制，比如研制单位要具备p3实验室等硬件条件。
而国内的定点生产企业恰恰在硬件设施上处于弱势。
中国生物制品总公司的领导表示：“计划经济时代，疫苗产品由国家定价，生物制品研究所即使亏本也得生产。使得生物制品研究所自有资金流动不起来。造成了现在研究所研发能力、硬件设施的弱势。目前，总公司正在改造p3实验室。”
今后“非典”疫苗的产业化离不开定点生产企业。现实情况是，一旦疫苗问世，有能力生产的是这些生物制品研究所体系内的企业，现在却没有资格和实力成为研发的主导。
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惟一的一家国家定点疫苗生产企业——天坛生物，原身为北京生物制品研究所。现在与军事医学科学院微生物流行病研究所和华大基因联合研制“非典”疫苗。因为以天坛生物自己的力量，连研究必须的病原体都不能接触到。
天坛生物研发部的人士认为，目前多个机构都在进行“非典”疫苗研究，其中不乏企业资助的机构。关键是谁能率先取得突破。只有率先获批上市的产品，根据专利保护法，企业在几年的保护期内才会有利可图。一旦过了保护期，就会失去80%的市场份额。
■ 市场前景不明企业举棋不定
并非所有的企业对“非典”疫苗的前景都持乐观态度。
广西北生药业的副总唐开天对记者表示：“公司也有意向研制非典疫苗，但受制于研发实力的不足，可能的情形是与有实力的科研院所合作研制。否则企业自身连病原体都没有资格拿到。同时，市场前景的不确定也是企业考虑的因素之一，将来‘非典’疫苗市场需求量有多大很难判断。”
, 百拇医药
这种担忧在于目前人类对非典病毒的规律还知之甚少。过去确曾有过某种病毒在经过几代传播后便自行消亡，“非典”病毒有没有这种特性尚无结论。一旦疫苗问世，“非典”疫情却再无出现。斥巨资开发出来的新产品就面临市场的急剧萎缩或消亡。
目前，几大生物制品研究所一些疫苗就存在市场需求不足的问题。如炭疽疫苗、天花疫苗等，多年来，这些已经被控制的传染病因为多年不发病，市场需求量不大。只有国家会购买一部分作为战略储备。
而且，国内的医药企业是否有耐力和信心打完这场“非典”研发持久战也是一个疑问。
虽然有报道“某某机构表示1到3个月会研制出‘非典’疫苗”，但众多专家认为不过是夸大其词，有的甚至干脆斥之为“胡说八道”。医药专家表示，传统疫苗的问世要经过研制阶段、人体试验阶段、主管部门审批阶段。获得生产许可证后才能正常投产，供应市场。这个过程至少需要3年时间。如艾滋病十几年都不见有效疫苗。对于“非典”，政府在审批上也许会视疫情开“绿灯”，但也不会数月内有疫苗上市。
, 百拇医药
新药或疫苗的研制无疑是投入巨大且高风险的行业。而研发阶段拖得越长，越考验国内企业的实力。默克公司每年的研发费高达30亿美元，国内的企业每年几千万，差距太大。
所以从目前市场上看，医药板块的企业宁愿炒作“非典”防治药物。如“重组人干扰素α-2b喷雾剂”等。相关医药类上市公司的股票也纷纷走强，备受市场关注。
而对于葛兰素史克这样的跨国公司来说，虽然在积极进行“非典”疫苗的研制。但是否能藉此获取巨额的经济效益也很难说。
跨国公司进入中国，当然看中中国疫苗市场的广阔前景。有数据显示，到2006年全球疫苗市场的销售额将从2001年的54亿美元增加到100亿美元。中国疫苗市场的增长率是15%，高于全球10%的增长率。但有业内人士认为，这些顶级跨国药企，对“非典”疫苗的研发，也是为了技术积累和品牌形象建设。SARS作为一个肆虐全球的严重传染病，社会效益不容许企业赚取暴利。
, http://www.100md.com
而且根据世贸组织《关于协定与公共健康的多哈宣言》有关规定，对于某些严重危害人类生命健康的传染病，发展中国家完全有理由合法仿制抗“非典”药品，用廉价的仿制药控制飞速发展的疫情。或与专利拥有者协商合理的定价。
最轰动的典故是2001年，包括美国默克在内的39家跨国制药公司就艾滋病药品进口与生产控告南非政府威胁它们的制药专利权。原因是，南非政府颁布新法律允许卫生部门进口和自行仿制的廉价艾滋病药物，因为艾滋病药价高昂，南非的患者根本买不起。于是一些从国外进口的药物在揭去外包装之后被廉价地出售给了艾滋病患者。制药商指责南非政府侵害了他们的知识产权，从而与南非政府进行了旷日持久的诉讼。但西方制药商被指责为把商业利益凌驾在无数人的生命之上。最终以南非政府胜诉告终。
由此可见，“多哈宣言”既对药品知识产权予以保护和限制，也试图在公共利益和发明人、制药公司之间寻求利益平衡点。-中国经营报-, http://www.100md.com