2003年1-2月欧洲批准和上市的新药
http://www.100md.com
2003年5月26日
批准新药
Schering-Plough公司的Caelyx(doxorubicin liposomal,脂质体多柔比星)获欧洲委员会批准，单独用于心脏病风险增加的转移性乳腺癌病人的治疗。这项批准产生的销售许可其标签说明在所有15个欧盟成员国以及冰岛和挪威是统一的，并将立即生效。
Chiesi Farmaceutici公司的布地奈德(budesonide)氢氟烷配方已在欧盟的第一个市场德国获准，用于气喘治疗。它将以Budiair的商标名在德国上市。
AstraZeneca公司的Oxis Turbuhaler(formoterol,福莫特罗)吸入剂获除法国外所有欧盟成员国批准，用于慢性阻塞性肺病(COPD)病人的维持治疗。
Boston Scientific公司的紫杉醇洗脱性支架(paclitaxel-eluting stent)系统已获CE标记法规批准，用于冠脉病治疗。
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Aventis公司的Taxotere(docetaxel,多西他赛)获欧洲委员会销售许可批准，作为与顺铂(cisplatin)联用治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线或首选药物。
OraPharma公司的Arestin(minocycline,米诺环素)获瑞典药品管理局(MPA)批准，用于成人齿根骨膜炎的辅助治疗。
Schering AG公司的Fludara(fludarabine,氟达拉滨)获欧洲销售许可批准，用于新适应症，即B细胞慢性淋巴白血病(B-CLL)的一线治疗。此药已在欧盟销售，用于以前用烷化剂治疗B-CLL失败的B-CLL病人。
获荐批准
GSK公司的Seretide diskus[沙美特罗(salmeterol)/丙酸氟替卡松(fluticasone propionate)]获欧洲委员会欧洲专卖药品委员会(CPMP)肯定推荐批准意见，用于COPD。
, 百拇医药
上市新药
Schering-Plough公司的Asmanex Twisthaler(mometasone,莫米松)干粉吸入剂在欧盟上市，用于年龄在12岁以上病人轻、中到重度持久性气喘的治疗。
ICOS公司宣布已向欧洲发出它的第一批口服磷酸二酯酶V抑制剂Cialis(tada-lafil)，用于勃起机能障碍(ED)治疗。
Boehringer Ingelheim公司宣布在全欧洲推出它的Actilyse(alteplase，阿替普酶)，作为第一个也是唯一一个急性局部缺血性卒中治疗药。它同时也在英国推出它的固定剂量复方抗高血压产品MicardisPlus[替米沙坦(telmisartan)/氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)]。
Roche公司在英国推出它的抗病毒药Copegus(ribavirin,利巴韦林)版本，与Roche公司的聚乙二醇化干扰素α-2a或干扰素α-2a联用，用于丙型肝炎治疗。
, 百拇医药
PhotoCure公司的Metvix(氨基乙酰丙酸甲酯,methyl-aminolevulinate)已在德国上市，用于光化性角化病和基础细胞癌的治疗。
Aventis和Procter & Gamble公司的二膦酸产品Actonel(risedronic acid,利塞膦酸)在英国上市，用于停经期后骨质疏松的治疗。
法规行动
英国医药管理局(MCA)正在恢复Tenuate Dospan(amfepramone,安非拉酮)和Duromine/Lonamin(phentermine,芬特明)的销售许可。这是MCA在欧洲初审法庭宣告先前的欧洲委员会决定无效后采取的行动。欧洲委员会于2000年决定撤消这些产品的许可证。
BMS宣布从欧盟市场撤出它的Dutonin(nafazodone,奈法唑酮)，这纯粹是出于商业上的原因。该公司将继续对那些不能转用另一种治疗药的病人供药。
Organon公司也出于商业上的原因从英国市场撤出它的神经-肌肉阻滞剂Pa-vulon(pancuronium bromide,泮库溴铵)。, 百拇医药
Schering-Plough公司的Caelyx(doxorubicin liposomal,脂质体多柔比星)获欧洲委员会批准，单独用于心脏病风险增加的转移性乳腺癌病人的治疗。这项批准产生的销售许可其标签说明在所有15个欧盟成员国以及冰岛和挪威是统一的，并将立即生效。
Chiesi Farmaceutici公司的布地奈德(budesonide)氢氟烷配方已在欧盟的第一个市场德国获准，用于气喘治疗。它将以Budiair的商标名在德国上市。
AstraZeneca公司的Oxis Turbuhaler(formoterol,福莫特罗)吸入剂获除法国外所有欧盟成员国批准，用于慢性阻塞性肺病(COPD)病人的维持治疗。
Boston Scientific公司的紫杉醇洗脱性支架(paclitaxel-eluting stent)系统已获CE标记法规批准，用于冠脉病治疗。
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Aventis公司的Taxotere(docetaxel,多西他赛)获欧洲委员会销售许可批准，作为与顺铂(cisplatin)联用治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线或首选药物。
OraPharma公司的Arestin(minocycline,米诺环素)获瑞典药品管理局(MPA)批准，用于成人齿根骨膜炎的辅助治疗。
Schering AG公司的Fludara(fludarabine,氟达拉滨)获欧洲销售许可批准，用于新适应症，即B细胞慢性淋巴白血病(B-CLL)的一线治疗。此药已在欧盟销售，用于以前用烷化剂治疗B-CLL失败的B-CLL病人。
获荐批准
GSK公司的Seretide diskus[沙美特罗(salmeterol)/丙酸氟替卡松(fluticasone propionate)]获欧洲委员会欧洲专卖药品委员会(CPMP)肯定推荐批准意见，用于COPD。
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上市新药
Schering-Plough公司的Asmanex Twisthaler(mometasone,莫米松)干粉吸入剂在欧盟上市，用于年龄在12岁以上病人轻、中到重度持久性气喘的治疗。
ICOS公司宣布已向欧洲发出它的第一批口服磷酸二酯酶V抑制剂Cialis(tada-lafil)，用于勃起机能障碍(ED)治疗。
Boehringer Ingelheim公司宣布在全欧洲推出它的Actilyse(alteplase，阿替普酶)，作为第一个也是唯一一个急性局部缺血性卒中治疗药。它同时也在英国推出它的固定剂量复方抗高血压产品MicardisPlus[替米沙坦(telmisartan)/氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)]。
Roche公司在英国推出它的抗病毒药Copegus(ribavirin,利巴韦林)版本，与Roche公司的聚乙二醇化干扰素α-2a或干扰素α-2a联用，用于丙型肝炎治疗。
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PhotoCure公司的Metvix(氨基乙酰丙酸甲酯,methyl-aminolevulinate)已在德国上市，用于光化性角化病和基础细胞癌的治疗。
Aventis和Procter & Gamble公司的二膦酸产品Actonel(risedronic acid,利塞膦酸)在英国上市，用于停经期后骨质疏松的治疗。
法规行动
英国医药管理局(MCA)正在恢复Tenuate Dospan(amfepramone,安非拉酮)和Duromine/Lonamin(phentermine,芬特明)的销售许可。这是MCA在欧洲初审法庭宣告先前的欧洲委员会决定无效后采取的行动。欧洲委员会于2000年决定撤消这些产品的许可证。
BMS宣布从欧盟市场撤出它的Dutonin(nafazodone,奈法唑酮)，这纯粹是出于商业上的原因。该公司将继续对那些不能转用另一种治疗药的病人供药。
Organon公司也出于商业上的原因从英国市场撤出它的神经-肌肉阻滞剂Pa-vulon(pancuronium bromide,泮库溴铵)。, 百拇医药