国家食品药品监管局要求加强胸腺肽制剂原料监督管理
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2003年5月27日
针对近期开展的胸腺肽制剂生产企业专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题，国家食品药品监管局作出如下规定：
一、加强胸腺肽制剂起始原料(健康猪或小牛胸腺)来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影响最终成品的质量。各胸腺肽制剂生产企业必须明确所采购的起始原料的质量标准，严格按质量标准购入，且进货单位应保持相对固定；各胸腺肽制剂生产企业应加强对起始原料进货单位的质量体系进行评估，确保起始原料的质量稳定可靠。
二、加强胸腺肽溶液的监督管理。各胸腺肽生产企业必须具备胸腺肽溶液生产条件，制订严格的生产工艺规程，自行生产胸腺肽溶液。对于因受现有生产条件限制，生产能力不能完全满足生产需要的企业，须经省级药品监督管理部门审批同意，方可从已取得《药品GMP证书》的企业购进胸腺肽溶液，并应在运输过程中采取相应的低温、防菌等保证产品质量的有效措施。
三、各省(区、市)药品监管局应进一步加强对胸腺肽制剂生产企业的监督管理，对起始原料或胸腺肽溶液采购或生产不符合上述要求的企业，应立即责令企业进行整改，并报国家食品药品监管局药品安全监管司药品生产监督处。
四、其它生化制剂原料采购、生产的监督管理参照上述要求执行。在本通知执行过程中，如有任何意见或建议，请及时反馈到国家食品药品监管局药品安全监管司药品生产监督处。, http://www.100md.com
一、加强胸腺肽制剂起始原料(健康猪或小牛胸腺)来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影响最终成品的质量。各胸腺肽制剂生产企业必须明确所采购的起始原料的质量标准，严格按质量标准购入，且进货单位应保持相对固定；各胸腺肽制剂生产企业应加强对起始原料进货单位的质量体系进行评估，确保起始原料的质量稳定可靠。
二、加强胸腺肽溶液的监督管理。各胸腺肽生产企业必须具备胸腺肽溶液生产条件，制订严格的生产工艺规程，自行生产胸腺肽溶液。对于因受现有生产条件限制，生产能力不能完全满足生产需要的企业，须经省级药品监督管理部门审批同意，方可从已取得《药品GMP证书》的企业购进胸腺肽溶液，并应在运输过程中采取相应的低温、防菌等保证产品质量的有效措施。
三、各省(区、市)药品监管局应进一步加强对胸腺肽制剂生产企业的监督管理，对起始原料或胸腺肽溶液采购或生产不符合上述要求的企业，应立即责令企业进行整改，并报国家食品药品监管局药品安全监管司药品生产监督处。
四、其它生化制剂原料采购、生产的监督管理参照上述要求执行。在本通知执行过程中，如有任何意见或建议，请及时反馈到国家食品药品监管局药品安全监管司药品生产监督处。, http://www.100md.com