GSP认证“迫在眉睫”(二)
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2003年5月30日
仓促上阵遇难题 困惑多多谁来解？
不少企业反映，GSP认证的硬件要求还好解决，但软件方面还存在很多缺陷。比如领导意识还不够到位，公司领导已经很重视了，耳提面命地将GSP认证准备工作交待给质量主管，却没有建立起"以企业主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织"，从而限制了准备工作的开展；企业内部人员的观念、经营素质等还跟不上要求。北京康利华的王芳认为，企业普遍存在的困难有：GSP及其实施细则的部分条款只是原则要求，操作过程中常常遇到非常具体的实际问题，企业往往难以把握，希望能细化标准；企业人员对GSP认证缺乏认识，希望药监部门组织更多、更全面系统培训，对GSP认证的重点和难点进行辅导；基层药品经营企业急切需要熟悉GSP认证的同志到现志传授经验，给予面对面的指导，如果能进行模拟检查，按照GSP认证的评定标准进行分析，梳理问题，就会更有针对性。这恐怕代表了绝大多数商业企业的普遍心态和所处的困惑处境。
另有一些企业代表表示，对一些政策把握不准，也是困惑企业的原因之一。比如：按国药监市[2002]65号《关于明确GSP认证有关问题的通知》第三条的规定，在GSP认证现声场检查中，对涉及企业经营活动的记录，、凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之日起向前追溯12个月(另有规定的除去)去做，各企业就得将以往不规范的记录、凭证统统加以补做。而实际上确有一些企业过去存在购销药品无合法票据、购销单位未收集合法证照、购销记录不规范等情况，这样一来，"补做"便成了"弄虚作假"，还会耗去大量为力、物力、财力。对此，有业内人士认为，倒不如要求企业从进行GSP改造日起(特别是一些改制企业，即从改制之日起)严格按照GSP规定加以规范，按要求把各项工作切实做好，做到位，直到自认为达到GSP认证条件后再提出申报。
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省级药监担大任 风风火火抓"攻坚"
在今年1月底召开的2003年全国药监工作会议上，国家药监局再次强调2003年将是药监部门监督实施GSP认证工作的关键年，攻坚年，时间紧迫，任务繁重，责任重大。
事实上，从今年开始，国家药监局就已经把GSP认证的权力下放到省(区、市)药监局，这就加快了各省药品经营企业完成GSP认证的进度。权力下放的同时，也有相应的严格要求，在国药监市[2002]488号《关于GSP认证工作的通知》中要求，2002年未按规定完成GSP认证的药品经营企业，由省(区、市)药监局限期(6个月)进行整改。逾期未完成GSP认证的，给予停业整顿1个月的处罚；整顿后仍不符合GSP要求的，按规定吊镇其《药品经营许可证》。
各省市已积极行动起来。北京市药监局于去年年底组建了药品认证中心，制定了《北京市GSP认证管理办法》，并做到了组织落实和制度落实。该局局长冯国安向记者表示：北京市药监局组织标准：同时要竭力为企业服务，尽量降低企业费用，提高认证工作的效率。广东省也于今年2月底出台了《GSP认证管理办法(试行)》。由于广东省现有2万多家药品经营企业，只靠广东省药品审评中心将难以按时按质完成认证工作。因此，《办法》规定了有条件的市可以成立GSP认证机构，省药监局根据需要委托其作为省GSP认证的机构，承担该市辖区内药口零售企业GSP认证技术审查和现场检查的具体组织工作。在企业条件完善、资料齐全的前提下，完成GSP工作所需时间最长不超过65个工作日。从4月份开始，陕西省也将在全省展开GSP认证工作，该省药监局呼吁全省有条件的企业要积极按GSP标准进行改造。
据业内人士分析，离最后期限只有一年零九个月的时间了，由于GSP认证事权的变化，估计今年将比往年有更多的企业提出GSP认证的申请。(完), 百拇医药
不少企业反映，GSP认证的硬件要求还好解决，但软件方面还存在很多缺陷。比如领导意识还不够到位，公司领导已经很重视了，耳提面命地将GSP认证准备工作交待给质量主管，却没有建立起"以企业主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织"，从而限制了准备工作的开展；企业内部人员的观念、经营素质等还跟不上要求。北京康利华的王芳认为，企业普遍存在的困难有：GSP及其实施细则的部分条款只是原则要求，操作过程中常常遇到非常具体的实际问题，企业往往难以把握，希望能细化标准；企业人员对GSP认证缺乏认识，希望药监部门组织更多、更全面系统培训，对GSP认证的重点和难点进行辅导；基层药品经营企业急切需要熟悉GSP认证的同志到现志传授经验，给予面对面的指导，如果能进行模拟检查，按照GSP认证的评定标准进行分析，梳理问题，就会更有针对性。这恐怕代表了绝大多数商业企业的普遍心态和所处的困惑处境。
另有一些企业代表表示，对一些政策把握不准，也是困惑企业的原因之一。比如：按国药监市[2002]65号《关于明确GSP认证有关问题的通知》第三条的规定，在GSP认证现声场检查中，对涉及企业经营活动的记录，、凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之日起向前追溯12个月(另有规定的除去)去做，各企业就得将以往不规范的记录、凭证统统加以补做。而实际上确有一些企业过去存在购销药品无合法票据、购销单位未收集合法证照、购销记录不规范等情况，这样一来，"补做"便成了"弄虚作假"，还会耗去大量为力、物力、财力。对此，有业内人士认为，倒不如要求企业从进行GSP改造日起(特别是一些改制企业，即从改制之日起)严格按照GSP规定加以规范，按要求把各项工作切实做好，做到位，直到自认为达到GSP认证条件后再提出申报。
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省级药监担大任 风风火火抓"攻坚"
在今年1月底召开的2003年全国药监工作会议上，国家药监局再次强调2003年将是药监部门监督实施GSP认证工作的关键年，攻坚年，时间紧迫，任务繁重，责任重大。
事实上，从今年开始，国家药监局就已经把GSP认证的权力下放到省(区、市)药监局，这就加快了各省药品经营企业完成GSP认证的进度。权力下放的同时，也有相应的严格要求，在国药监市[2002]488号《关于GSP认证工作的通知》中要求，2002年未按规定完成GSP认证的药品经营企业，由省(区、市)药监局限期(6个月)进行整改。逾期未完成GSP认证的，给予停业整顿1个月的处罚；整顿后仍不符合GSP要求的，按规定吊镇其《药品经营许可证》。
各省市已积极行动起来。北京市药监局于去年年底组建了药品认证中心，制定了《北京市GSP认证管理办法》，并做到了组织落实和制度落实。该局局长冯国安向记者表示：北京市药监局组织标准：同时要竭力为企业服务，尽量降低企业费用，提高认证工作的效率。广东省也于今年2月底出台了《GSP认证管理办法(试行)》。由于广东省现有2万多家药品经营企业，只靠广东省药品审评中心将难以按时按质完成认证工作。因此，《办法》规定了有条件的市可以成立GSP认证机构，省药监局根据需要委托其作为省GSP认证的机构，承担该市辖区内药口零售企业GSP认证技术审查和现场检查的具体组织工作。在企业条件完善、资料齐全的前提下，完成GSP工作所需时间最长不超过65个工作日。从4月份开始，陕西省也将在全省展开GSP认证工作，该省药监局呼吁全省有条件的企业要积极按GSP标准进行改造。
据业内人士分析，离最后期限只有一年零九个月的时间了，由于GSP认证事权的变化，估计今年将比往年有更多的企业提出GSP认证的申请。(完), 百拇医药