EC反对并用anakinra和etanercept
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2003年6月3日
EMEA(欧洲医药评价署)CPMP批准了两个治疗类风湿关节炎(RA)药物，即Amgen公司的Kineret(anakinra，阿那白滞素)和Amgen/Wyeth公司的Enbrel(etanercept)的标签和产品特性概要(SPC)更改，加强告诫事项，并强调反对这两种药并用。这项批准正提交给EC委员会付诸实施。
这项动议是根据一项涉及242例病人为期24周的随机对照临床试验结果。它显示，RA病人并用这两种药后出现的严重感染和中性白细胞减少的发生率高于单独用Enbrel，同时也高于以前对Kineret临床试验所观察到的发生率。此外，研究也未能表明并用能比etanercept单独治疗提供任何治疗上的利益。
现在Kineret产品标签的特别告诫和特别注意事项提到，“与单独用etanercept相比，并用Kineret和etanercept可出现严重感染病和中性白细胞减少风险增加。这种并用治疗没有显示临床效益增加。不推荐并用Kineret和etanercept或其它TNF拮抗剂”。在Enbrel的产品标签上也作了类似的修改。事实上，早在2001年FDA关节炎顾问委员会讨论批准阿那白滞素时就有5/9个成员反对它与抗TNF药并用。但当时尚未有这项更大规模的临床试验结果。
这两种药通过2种不同的途径对RA起作用，前者是一种人白介素-1(IL-1)受体拮抗剂，而后者抑制TNF-α。因为IL-1和TNF都是促炎细胞因子，理论上用两个针对性药物可能会比单独用任一个药物的临床效益高。如果得到证明，则将有助于Kineret摆脱不如抗TNF产品有效的感觉，从而扩大它的市场。, 百拇医药
这项动议是根据一项涉及242例病人为期24周的随机对照临床试验结果。它显示，RA病人并用这两种药后出现的严重感染和中性白细胞减少的发生率高于单独用Enbrel，同时也高于以前对Kineret临床试验所观察到的发生率。此外，研究也未能表明并用能比etanercept单独治疗提供任何治疗上的利益。
现在Kineret产品标签的特别告诫和特别注意事项提到，“与单独用etanercept相比，并用Kineret和etanercept可出现严重感染病和中性白细胞减少风险增加。这种并用治疗没有显示临床效益增加。不推荐并用Kineret和etanercept或其它TNF拮抗剂”。在Enbrel的产品标签上也作了类似的修改。事实上，早在2001年FDA关节炎顾问委员会讨论批准阿那白滞素时就有5/9个成员反对它与抗TNF药并用。但当时尚未有这项更大规模的临床试验结果。
这两种药通过2种不同的途径对RA起作用，前者是一种人白介素-1(IL-1)受体拮抗剂，而后者抑制TNF-α。因为IL-1和TNF都是促炎细胞因子，理论上用两个针对性药物可能会比单独用任一个药物的临床效益高。如果得到证明，则将有助于Kineret摆脱不如抗TNF产品有效的感觉，从而扩大它的市场。, 百拇医药