Astrazeneca计划新的Iressa试验
AstraZeneca公司正在计划在日本进行一项新的大规模临床试验，以更详细地研究与它的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗药Iressa(gefitinib)相关的肺并发症问题。这项将在今后几个月开始的研究可能涉及约5,000例晚期NSCLC病人，目前有关临床试验设计和试验方案仍在准备中。
在日本，与此产品有关的肺病大多为间质性肺炎，对此该公司已作过回顾性分析。但公司认为仍需要一项新的前瞻性研究来加以深入了解。这个第一个表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂从2002年7月在它的第一个市场日本上市至2003年1月底，已出现473例与它相关的肺病，包括至少173例死亡。迄今它已被处方给2.35万NSCLC病人使用。
现时，日本厚生劳动省(MHLW)和AstraZeneca公司都建立委员会以审查这些副作用，并已建议严格使用注意事项和监察。MHLW建议采取的措施包括限于经过培训的肿瘤学家处方、病人在治疗的头4周要住院和强化家庭/病人知情程序。这些和早期采取的行动对现在的报告ADR数似乎起了一定的正面作用。
美国FDA最近也对Iressa的优先审批时间作了适当延长。NDA审批现在估计要到5月5日才能完成。, 百拇医药
在日本，与此产品有关的肺病大多为间质性肺炎，对此该公司已作过回顾性分析。但公司认为仍需要一项新的前瞻性研究来加以深入了解。这个第一个表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂从2002年7月在它的第一个市场日本上市至2003年1月底，已出现473例与它相关的肺病，包括至少173例死亡。迄今它已被处方给2.35万NSCLC病人使用。
现时，日本厚生劳动省(MHLW)和AstraZeneca公司都建立委员会以审查这些副作用，并已建议严格使用注意事项和监察。MHLW建议采取的措施包括限于经过培训的肿瘤学家处方、病人在治疗的头4周要住院和强化家庭/病人知情程序。这些和早期采取的行动对现在的报告ADR数似乎起了一定的正面作用。
美国FDA最近也对Iressa的优先审批时间作了适当延长。NDA审批现在估计要到5月5日才能完成。, 百拇医药