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银杏墙内开花墙外香
http://www.100md.com 2003年6月9日
     中国是银杏的故乡,近年来欧、美、日的银杏叶产品开发热火朝天,而中国对银杏叶的制剂开发还需"快马加鞭"

    据中外学者考证研究结果,在距今2亿年的史前时期,地球上至少存在有15种银杏科植物。经历了第4世纪严酷的冰河期以后全球仅剩一种银杏--中国银杏,故人称其为"活化石"植物。

    一、银杏药用研究开发概况

    银杏作为药用植物最早收载于中国明代药学泰斗李时珍编篡的《本草纲目》一书。但直到廿世纪六十年代中,德国人施瓦伯博士首次从中国产银杏叶中提取出活性成分(银杏黄酮与萜内酯)并将其加工成片剂用以治疗欧洲发病者众多的冠心病与脑动脉硬化症,银杏叶作为心血管疾病药物的重要原料才真正引起国际医药业界的瞩目。换言之,赋予古老银杏以现代植物药地位的是欧洲的医药研究人员。

    过去几十年来,西方学者对银杏(主要研究其叶)的保健治疗作用进行了大量卓有成效的研究工作。药学界比较一致的观点是:银杏的黄酮类物质与萜内酯成分是其主要的活性成分。而另一种含量较高的成分--白果酸对人体有刺激性与过敏性作用。在加工银杏叶制剂的过程中应尽量将"白果酸"加以剔除(德国银杏叶制剂的质量标准规定:"白果酸"含量不得超过5ppm)。
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    近几年来国外医学研究人员对银杏叶提取物(EGB)的保健作用做了大量的研究工作。研究人员认为,EGB有6大保健与治疗作用,其中包括:1、防治脑梗塞;2、治疗脑功能障碍(改善记忆);3、防治阿尔茨海默氏症(老年痴呆证);4、动善动脉硬化引起的间歇性跛行等症;5、治疗糖尿病;6、防治青光眼。

    二、欧、美、日银杏叶制剂产业现状

    欧洲:欧洲国家的医药研究人员(主要以德、法两国主为)最早认识到银杏叶的药用价值并率先将其开发成为治疗药物(即EGB制剂)。目前德法两国生产的EGB制剂均已取得正式药品地位并可在欧盟国家上市。仅德国市场上即有十几种品牌的银杏叶制剂,其中上市最早也是名气最大的银杏制剂施瓦伯公司生产的"梯保宁"(Tebonin)片与"强力梯保宁"(Tebonin Forte)片。九十年代以后德法两国公司达成共识:将银杏叶提取物的质量标准加以统一并命名为"EGB761"(含量标准为:银杏黄酮24%,萜内酯6%,原花青素7%,A物质13%,B物质2%,C物质20%,Z物质4%,Y物质5%,不明成分13%,水与溶剂3%,其它成分3%)。现欧洲各国药厂生产的银杏叶制剂基本上均参照这一标准执行。
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    欧洲的银杏叶制剂的总产值据有关部门统计大约在15-20亿欧元(不包括含银杏叶提取物的各种保健食品在内)。由于德、法两国最早研究的EGB制剂且质量标准制订严谨,故两国生产的银杏叶剂早已出口至世界各地(包括中国及港澳台在内)。近据国外报道,由法国研制的"金纳多"(商品名)银杏注射剂已在国际市场上崭露头角,年销售额达数亿美元。金纳多注射剂可有效降低血脂,如加在葡萄糖盐水中作为输液使用效果更佳。据国内医疗部门反映:使用金纳多输注后病人感觉神清气爽,特别舒服。银杏叶注射剂的研制成功将大推动EGB制剂产品的发展。

    美国:美国的银杏叶制剂开发相对比欧洲晚得多。直到八十年代美国人才开始接受EGB制剂(主要是来自欧洲的移民从德、法两国购买银杏制剂并携至美国)。此后,银杏叶制剂的优点逐渐被美国广大民众认识,银杏叶保健品在美国草药市场上发展速度十分惊人。据美国保健产品协会统计,到2001年EGB制剂已上升为美国草药市场排名榜的第3位(位居松果菊、大蒜之后),因为银杏对心血管病疗效显著,而美国是一个心血管病高发国家。唯一与欧盟国家不同的是,美国FDA至今仍未能批准EGB为正式药品(银杏制剂包括药品在内只能以"膳食补充剂"名义出售),但这并不影响银杏叶作为改善脑循环功能、防治老年痴呆症的重要植物制剂的销量。据网上调查所得,目前美国市场上至少有70-80种含EGB的保健产品。去年美国加州一公司推出一种以进口德国EGB761为原料生产的"GINKGOLD"银杏制剂,外包装印有"可改善智力与记忆力"字样,上市后颇受广大消费者(尤其中老年人与学生家长)的欢迎。
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    美国市场上各类银杏叶保健产品总销售额估计中2亿美元上下(也有人认为有3-5亿美元)。从最新排名榜可以看出,EGB制剂已被广大美国公众所接受。由于该产品既能治疗心血管病又兼有健脑益智作用故今后银杏叶制剂在美国将有良好的市场前景。

    日本:日本的银杏树系宋朝时期从中国留学归国的"学问僧"携带回日本种植。现日本列岛从南到北普遍栽种银杏树作为一种主要观赏树种。但与我国一样,直到八十年代日本才开始研究银杏叶的药用。据了解目前日本国内约有数十家科研单位从事银杏叶保健产品的开发研究工作。其中已形成产供销一条龙的单位主要是位于气候宜人的日本福岛县的常磐植物化学研究所(株式会社)。该所已建立了规模宏大的银杏种植园并采用选进的压条法繁殖银杏树。日本研究人员发现:生长期在3-5年的幼龄银杏树其树叶中性成分含量反而高于高龄银杏树。日本政府的药品主管部门与美国一样至今仍未批准银杏叶制剂的药品身份,故EGB在日本市场只能以健康食品名义出售。但日本的银杏叶保健食品开发与销售势头异常迅猛。如据日本健康食品协会统计,日本现已有40-50种含银杏成分的3G保健茶,其主要成分为银杏叶(Ginkgo)、人参(Ginseng)、瓜拉那果(Guarana,一种南美洲植物)与红茶。据介绍3G保健茶可使人保持精力旺盛、头脑敏锐、消除疲劳并兼有降脂减肥效果。3G茶上市后颇受日本白领阶层人士的欢迎,市场销售情况良好。
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    据统计日本去年保健食品市场总销售额已达10350亿日元,其中银杏叶保健食品估计占3-5%的市场份额(即300-500亿日元)。尽管日本政府并未批准EGB的药品身份,但银杏叶保健食品已被广大日本消费者所接受,预计今后市场前景看好。

    三、我国EGB产销情况与出口前景

    银杏叶为中国的"国粹"之一,但直到八十年代初经中科院上海药物研究所科研人员的全力攻关,国内才有首次银杏叶中提取出药用原料,浙江兰溪制药厂与中科院上海药物所携手合作成功地将第一只国产银杏叶制剂"天保宁"推上市场。据了解目前国内至少有7、8家企业在生产银杏叶制剂,其中产销量最大的3家企业分别为康恩贝集团(产品为"天保宁")、浙江杨子江集团( 产品为"银杏叶片")、深圳海王药业(产品为"银可络)。国内银杏叶制剂的总产值估计在20-25亿元,仅及德、法两国EGB制剂的一个零头。

    为何我国的银杏叶制剂产值不如外国公司高?其中有不少因素,抛开质量因素不谈,我国的药品价格与国外同类产品相差悬殊(这与我国的国情有关),故同样的药品在国外市场上能卖高价(甚至天价)而在国内无法卖高价。
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    其次是恶性竞争导致银杏叶产品价格持续走低。如八十年代末九十年代初,外商来华收购银杏叶提取物EGB浸膏每公斤价格高达600美元以上。这一消息在国内引起轰动,由于银杏在国内分布广泛且银杏叶属于可再生资源,故国内一些乡镇企业一轰而上竞相兴建银杏叶提取生产线(最多时国内有上百家厂在搞EGB生产),产品质量自然是良莠不齐,货多导致价跌。到九十年代末国外客商来华收购EGB浸膏,报价已暴跌至每公斤50美元上下,扣除人工费用及生产成本,这一价格实际上对国内EGB生产企业来说已无利可图。银杏叶加工业从此由热转冷。目前仍在坚持银杏提取物生产的企业已所剩无几。

    据了解,德、法等国家客商已不再购买我国的EGB浸膏而宁可购买体积庞大的干银杏叶,用海轮运抵欧洲生产基地自己动手提取EGB,用于生产药品,其质量比我国生产的EGB更高。这对中国的EGB生产企业来说也是一大打击。

    笔者认为,银杏叶提取物具有多种医疗用途与广阔市场前景。我国企业应打破行业之间的樊篱,联合起来协作攻关(必要时可再度与中科院药物所或其它有实力的研究单位牵手合作),研制出符合国际市场通行标准的EGB原料。这样不仅能大大提高国产EGB的质量与产品附加值,还可带动种植银杏树的农民的积极性,提高经济效益。银杏这一古老的植物必将再度在我国绽放绚丽之花。, http://www.100md.com