蒙药研究开发刍议
蒙药研究开发刍议
内蒙古中蒙医研究所 顾铠 顾维彰
蒙药现代化研究工作开展较晚。近二三十年来用科学方法和先进技术系统研究蒙药取得一定成绩，推动了蒙药现代化，也保存着蒙药一些特色。在研究中吸取了中药研究的经验教训，一开始就注意到蒙药的性味、宏观整体、相互制约和调节的理论基础，采取多学科协作，理论与实践相结合，走上蒙药现代化的系统工程，为蒙药开发研究打下一定基础，也有了一些经验和体会。单味药化学与复方药化学的研究密切结合蒙成药(下称蒙药)均为复方制剂，少则由二三味，多则由几十味药材组方。即把原料药材加工炮制，制成丸、散、汤、膏等供用。这与传统中药相似，药材的有效成份与无效成份同时存在於制剂中，随着社会进步，人类生活水平提高及时代的要求，需用科学方法提取有效成份类，以先进技术制成剂型新颖、疗效显著、服用方便、别具特色的新蒙药。提取蒙药的有效成份类，必须从研究单味药材的成份开始，唯有弄清单味药的有效成份，才可能知道复方的有效成份类。但是复方的成份并不等於单味药材成份的简单相加。因为多味药材配伍在一起，经过加工制造成蒙药的过程中，可能成份与成份间发生某些物理或化学变化，产生新成份。为此复方化学的研究，必须注意复方的特征性及特效性。结合单味药的成份来研究复方的有效成份类。判定某类成份有效与否，必须与药理实验相结合。只有这样才能弄清楚蒙药治病的物质基础，从而研制出新蒙药。
, http://www.100md.com
单味蒙药中含多种成份，复方制剂的成份就更复杂，其有效成份的分离提取难度很大。而提取一类或几类成份，难度就小多了。主张提取有效分类，并非避难就易，而是不走纯化学的路子，使研制的新蒙药更符合蒙医理论。例如那如苏木朱尔原由3味药组成，以水丸供用，治疗风湿及类风湿痛显效。但由于草乌与诃子的药材质量不恒定，疗效也不稳定，毒性忽大忽小。经过拆方和机理研究，确认复方中草乌为主药，其生物碱类有显著镇痛消炎作用；荜茇为辅佐药，所含挥发油可延长草乌生物碱类的镇痛消炎作用，尚能轻微降低其毒性；原方用诃子解草乌毒，实际上是诃子中的鞣质与草乌中的生物碱类作用，产生难溶性的盐类而降低生理活性。我们提取草乌总生物碱，取其定量与荜茇挥发油一定量配伍，制成肌肉注射液，经动实验后试用放临床，经328例疗效观察，对坐骨神经痛的治愈率高达59.7%，总有效率为94.4%；对风湿痛的治愈率35.5%，总有效率95.4%。研制成的那如注射液高效低毒，曾获1986年国家卫生部重大科技成果乙级奖。证明通过分析传统蒙药的主从关系，提取组方中的有效成分类来研制新药是可行的。
, 百拇医药 复方化学成份与药理实验的研究密切结合
复方制剂化学成份的研究比较复杂，而且没有成为一门独立学科，隶属於西药学的植物化学或天然药物化学，这易使研究者走上纯化学的岐路，失去了有效成份类研究的本意。我们采取蒙药化学成份与药理作用研究同步进行，而且重点放在复方成份类与药理作用关系的探讨及两者密切结合上收到成效。例如赞旦一3汤由广枣、白檀香、肉蔻三药等量组方，以汤剂(相当中药煮散)供用，治疗心热心悸等。通过拆方、有效成份类筛选、重新组方及药理作用研究确认广枣总黄酮对心血管有多方面的生理活性，白檀香及肉豆蔻挥发油具有显著芳香开窍作用，故提取广枣总黄酮与白檀香及肉豆蔻挥发油配伍，制成复方广枣片注射液用於临床，获得显著疗效，又制成广枣黄酮片内服，收到所用药材比原方少、临床疗效明显、服用方便、患者喜用等良好效果。再如三普勒·淖日布原方由29味药组成，通过拆方、简化方剂，经有效成分类分析与药理作用研究，最后用16味药组方，制成偏瘫康口服液，动物实验证明口服液具有改善血液流变性，抑制血小板聚集、改善微循环，增加脑血流量，抗血栓形成、促进血肿消散、修复脊髓损伤后的神经元、保护心肌缺血和增强机体免疫功能等功效，尚可清除氧自由基等多方面的药理作用后，试用於临床，经94例疗效观察，显效率86.9%，由此证明将蒙药有效成份类的分析与药理作用密切结合，探索药物作用机理，改革传统剂型，开发研制新蒙药，是行之有效的捷径。
, 百拇医药
实验药理与临床药理的研究密切结合
在动物身上做实验，药理作用显著的某些成份类，用到患者身上时却不明显甚至无效，这是常见的事。尤其是目前建立使用的动物模型都是西医的“病”，关于蒙医“证”的模型尚在摸索阶段。这给实验药理的研究带来一定困难。因为动物实验对某种“病”有药理作用的成份类，对“证”不一定有生理活性。研制的新蒙药对某“证”是否有效，必须靠临床药理与临床药效结果来证实。例如上述的复方广枣注射液及广枣黄酮片，经动物实验证明，两药对心血管系统有多方面的药理作用后，试用於临床。给药一疗程(14天)后，对用药者的血液流变性、血小板聚集功能与心电图的改善，以及对心绞痛自觉症状的主诉，做了一系列实验和调查，证明两药均有改善患者各项血液流变性指标，明显降低血小板聚集，调整心律，降低血压，改善缺血心电图，缓解心绞痛，对心律不齐有显著疗效。经血药浓度测试，复方广枣注射液给药30分钟后即达到最高血药浓度，可维持120分以上。广枣黄酮片起效时间约需1小时，但药效持久，每间隔4～5小时服药1次，即可达到保护心肌缺血和抗心律失常作用。通过68例临床疗效对比观察，初步确认广枣黄酮片保护心肌缺血作用，可与复方丹参片比美，而其抗心律失常作用却明显优於复方丹参片。即经临床药理与药效研究肯定了两药的有效性。对新药的临床应用也起到监督作用。
, 百拇医药
传统蒙药的剂型改革与新药开发研究密切结合
传统蒙药剂型改革，内蒙古中蒙医院中心制剂室做了许多工作，改革后的剂型新颖、科学，受到广大患者欢迎。关于新蒙药的研制，我们先后研制成治疗心、脑血管疾患、坐骨神经痛、风湿痛及医治呼吸道疾病的新蒙药8种。试用临床均收到明显疗效。我们体会，无论是传统蒙药剂型改革，还是研制新蒙药，都应想到开发。因为只有报请新药审批，拿到新药批准文号，才能将研究成果投入市场，在立项时就应注意到新药审批问题，要按国家卫生部颁布的新药审批办法《关于中药部分的修订和补充规定》设计蒙药剂型改革或新药研制的计划或施实方案。力求实验项目与内容与“补充规定”一致，以避免研究工作与新药开发脱节。通辽药厂开发出的两种新蒙药，就是这样做的，可供借鉴。
另外要重视质量控制的研究，一定要对新剂型或新蒙药，用化学方法，薄层层析方法，高效液相或气相色谱法等的任何一二种方法，进行定性及定量研究，制订出确实可行的质量控制方法，这是保证新蒙药质量的需要，更是报请新药审批的需要。
总之，蒙药开发研究工作是多学科协作的医药系统工程。需要蒙药、药理药化、制剂以及临床等专家们的密切协作，才能使蒙药投入全国、走向世界。, http://www.100md.com
内蒙古中蒙医研究所 顾铠 顾维彰
蒙药现代化研究工作开展较晚。近二三十年来用科学方法和先进技术系统研究蒙药取得一定成绩，推动了蒙药现代化，也保存着蒙药一些特色。在研究中吸取了中药研究的经验教训，一开始就注意到蒙药的性味、宏观整体、相互制约和调节的理论基础，采取多学科协作，理论与实践相结合，走上蒙药现代化的系统工程，为蒙药开发研究打下一定基础，也有了一些经验和体会。单味药化学与复方药化学的研究密切结合蒙成药(下称蒙药)均为复方制剂，少则由二三味，多则由几十味药材组方。即把原料药材加工炮制，制成丸、散、汤、膏等供用。这与传统中药相似，药材的有效成份与无效成份同时存在於制剂中，随着社会进步，人类生活水平提高及时代的要求，需用科学方法提取有效成份类，以先进技术制成剂型新颖、疗效显著、服用方便、别具特色的新蒙药。提取蒙药的有效成份类，必须从研究单味药材的成份开始，唯有弄清单味药的有效成份，才可能知道复方的有效成份类。但是复方的成份并不等於单味药材成份的简单相加。因为多味药材配伍在一起，经过加工制造成蒙药的过程中，可能成份与成份间发生某些物理或化学变化，产生新成份。为此复方化学的研究，必须注意复方的特征性及特效性。结合单味药的成份来研究复方的有效成份类。判定某类成份有效与否，必须与药理实验相结合。只有这样才能弄清楚蒙药治病的物质基础，从而研制出新蒙药。
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单味蒙药中含多种成份，复方制剂的成份就更复杂，其有效成份的分离提取难度很大。而提取一类或几类成份，难度就小多了。主张提取有效分类，并非避难就易，而是不走纯化学的路子，使研制的新蒙药更符合蒙医理论。例如那如苏木朱尔原由3味药组成，以水丸供用，治疗风湿及类风湿痛显效。但由于草乌与诃子的药材质量不恒定，疗效也不稳定，毒性忽大忽小。经过拆方和机理研究，确认复方中草乌为主药，其生物碱类有显著镇痛消炎作用；荜茇为辅佐药，所含挥发油可延长草乌生物碱类的镇痛消炎作用，尚能轻微降低其毒性；原方用诃子解草乌毒，实际上是诃子中的鞣质与草乌中的生物碱类作用，产生难溶性的盐类而降低生理活性。我们提取草乌总生物碱，取其定量与荜茇挥发油一定量配伍，制成肌肉注射液，经动实验后试用放临床，经328例疗效观察，对坐骨神经痛的治愈率高达59.7%，总有效率为94.4%；对风湿痛的治愈率35.5%，总有效率95.4%。研制成的那如注射液高效低毒，曾获1986年国家卫生部重大科技成果乙级奖。证明通过分析传统蒙药的主从关系，提取组方中的有效成分类来研制新药是可行的。
, 百拇医药 复方化学成份与药理实验的研究密切结合
复方制剂化学成份的研究比较复杂，而且没有成为一门独立学科，隶属於西药学的植物化学或天然药物化学，这易使研究者走上纯化学的岐路，失去了有效成份类研究的本意。我们采取蒙药化学成份与药理作用研究同步进行，而且重点放在复方成份类与药理作用关系的探讨及两者密切结合上收到成效。例如赞旦一3汤由广枣、白檀香、肉蔻三药等量组方，以汤剂(相当中药煮散)供用，治疗心热心悸等。通过拆方、有效成份类筛选、重新组方及药理作用研究确认广枣总黄酮对心血管有多方面的生理活性，白檀香及肉豆蔻挥发油具有显著芳香开窍作用，故提取广枣总黄酮与白檀香及肉豆蔻挥发油配伍，制成复方广枣片注射液用於临床，获得显著疗效，又制成广枣黄酮片内服，收到所用药材比原方少、临床疗效明显、服用方便、患者喜用等良好效果。再如三普勒·淖日布原方由29味药组成，通过拆方、简化方剂，经有效成分类分析与药理作用研究，最后用16味药组方，制成偏瘫康口服液，动物实验证明口服液具有改善血液流变性，抑制血小板聚集、改善微循环，增加脑血流量，抗血栓形成、促进血肿消散、修复脊髓损伤后的神经元、保护心肌缺血和增强机体免疫功能等功效，尚可清除氧自由基等多方面的药理作用后，试用於临床，经94例疗效观察，显效率86.9%，由此证明将蒙药有效成份类的分析与药理作用密切结合，探索药物作用机理，改革传统剂型，开发研制新蒙药，是行之有效的捷径。
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实验药理与临床药理的研究密切结合
在动物身上做实验，药理作用显著的某些成份类，用到患者身上时却不明显甚至无效，这是常见的事。尤其是目前建立使用的动物模型都是西医的“病”，关于蒙医“证”的模型尚在摸索阶段。这给实验药理的研究带来一定困难。因为动物实验对某种“病”有药理作用的成份类，对“证”不一定有生理活性。研制的新蒙药对某“证”是否有效，必须靠临床药理与临床药效结果来证实。例如上述的复方广枣注射液及广枣黄酮片，经动物实验证明，两药对心血管系统有多方面的药理作用后，试用於临床。给药一疗程(14天)后，对用药者的血液流变性、血小板聚集功能与心电图的改善，以及对心绞痛自觉症状的主诉，做了一系列实验和调查，证明两药均有改善患者各项血液流变性指标，明显降低血小板聚集，调整心律，降低血压，改善缺血心电图，缓解心绞痛，对心律不齐有显著疗效。经血药浓度测试，复方广枣注射液给药30分钟后即达到最高血药浓度，可维持120分以上。广枣黄酮片起效时间约需1小时，但药效持久，每间隔4～5小时服药1次，即可达到保护心肌缺血和抗心律失常作用。通过68例临床疗效对比观察，初步确认广枣黄酮片保护心肌缺血作用，可与复方丹参片比美，而其抗心律失常作用却明显优於复方丹参片。即经临床药理与药效研究肯定了两药的有效性。对新药的临床应用也起到监督作用。
, 百拇医药
传统蒙药的剂型改革与新药开发研究密切结合
传统蒙药剂型改革，内蒙古中蒙医院中心制剂室做了许多工作，改革后的剂型新颖、科学，受到广大患者欢迎。关于新蒙药的研制，我们先后研制成治疗心、脑血管疾患、坐骨神经痛、风湿痛及医治呼吸道疾病的新蒙药8种。试用临床均收到明显疗效。我们体会，无论是传统蒙药剂型改革，还是研制新蒙药，都应想到开发。因为只有报请新药审批，拿到新药批准文号，才能将研究成果投入市场，在立项时就应注意到新药审批问题，要按国家卫生部颁布的新药审批办法《关于中药部分的修订和补充规定》设计蒙药剂型改革或新药研制的计划或施实方案。力求实验项目与内容与“补充规定”一致，以避免研究工作与新药开发脱节。通辽药厂开发出的两种新蒙药，就是这样做的，可供借鉴。
另外要重视质量控制的研究，一定要对新剂型或新蒙药，用化学方法，薄层层析方法，高效液相或气相色谱法等的任何一二种方法，进行定性及定量研究，制订出确实可行的质量控制方法，这是保证新蒙药质量的需要，更是报请新药审批的需要。
总之，蒙药开发研究工作是多学科协作的医药系统工程。需要蒙药、药理药化、制剂以及临床等专家们的密切协作，才能使蒙药投入全国、走向世界。, http://www.100md.com