西维来司钠获准试用于非典治疗
由中国医学科学院药物研究所研制的新药西维来司钠，经全国防治非典型肺炎指挥部和国家食品药品监督管理局批准，已获准进入治疗“非典”新药快速审批通道，并于2003年5月17日获得国家食品药品监督管理局新药临床研究批件，已经开始在北京协和医院等四家“非典”定点医院进行用于重症SARS患者对症治疗的临床试验。
据中国医学科学院药物研究所吴松教授介绍，西维来司钠是全球首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征(SIRS)的急性肺损伤的药物,于2002年首次在日本上市。全身性炎症反应综合征大多是由严重感染、严重创伤及胰腺炎等诱发，能引起与重症炎症或局部炎症无直接关系的肺、肝脏、肾脏等多脏器功能障碍，病情严重时还会导致死亡。
近年在SIRS的急性肺损害中，嗜中性粒细胞弹性蛋白酶的作用引起了广泛的关注。SIRS的病理状态是TNFα、IL-1β、IL-6、IL-8等炎症性细胞因子相互作用，引起嗜中性粒细胞的活化和血管内皮细胞的黏附分子表达。结果嗜中性粒细胞聚集脏器，引起脏器损害。研究认为，活化的嗜中性粒细胞聚集肺部，并释放弹性蛋白酶是引起肺损害的主要原因。弹性蛋白酶可分解弹性蛋白、胶原蛋白、蛋白多糖等肺结缔组织，其结果使血管通透性增强，引起肺损害。而且弹性蛋白酶有促进嗜中性粒细胞游走因子C5a和IL-8产生的作用，这些因子促进嗜中性粒细胞的肺聚集，导致重复性进行性的恶性循环。因此，弹性蛋白酶抑制剂可以起到抑制肺炎、改善肺功能的作用。而西维来司钠正是一种弹性蛋白酶抑制剂，能选择性地抑制嗜中性粒细胞释放弹性蛋白酶，改善呼吸功能，缩短病人使用呼吸器的时间，降低安装呼吸器引起的压力性损伤及呼吸道感染症的并发率,改善SIRS及特发性肺纤维化(IPF)等引发的急性肺损伤。另外，还能使病人尽早脱离危险期，从重症监护病房(ICU)中撤出，降低医疗成本。
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从我国卫生部和世界卫生组织(WHO)公布的“SARS诊断试行标准和治疗方案”可以看出，西维来司钠的适应证与SARS的临床症状非常相似。目前对SARS的治疗主要采用维持生命体征的对症治疗，如早期给氧、使用呼吸机、使用甾体皮质激素等。虽然这些治疗措施已取得了积极的临床效果，但还不能令人满意。因此，在目前对SARS没有针对病因治疗药物，对症治疗方法也十分有限的情况下，将西维来司钠试用于SARS患者的救治，对于提高治愈率、降低死亡率和控制疫情在医院内的传播很可能会取得较好的效果。
为了应对我国目前出现的SARS爆发流行情况，中国医学科学院药物研究所的科研人员积极响应国家号召，在所领导的组织与支持下，紧急启动新药西维来司钠攻关项目。经全所各专业科研和管理人员夜以继日地全力攻关，克服了该药合成路线长，制剂工艺要求高等技术难题，在短时间内完成了该新药的合成、制剂、质量控制、药理毒理等全部临床前研究工作，并被全国防治非典型肺炎指挥部和国家食品药品监督管理局批准，进入“非典”防治药物绿色审批通道。为了尽快实现该产品的工业化放大生产，保证产品质量，该所提前与全面通过国家GMP认证的高新技术企业哈尔滨圣泰制药有限公司合作，对产品进行中试放大。在全国防治非典型肺炎指挥部、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心和北京市药品监督管理局等有关部门的大力支持下，现已完成西维来司钠的技术审评，于2003年5月17日获得国家食品药品监督管理局新药临床研究批件，已经在北京协和医院、中日友好医院、地坛医院及佑安医院同时进行临床试验。
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据中国医学科学院药物研究所吴松教授介绍，西维来司钠是全球首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征(SIRS)的急性肺损伤的药物,于2002年首次在日本上市。全身性炎症反应综合征大多是由严重感染、严重创伤及胰腺炎等诱发，能引起与重症炎症或局部炎症无直接关系的肺、肝脏、肾脏等多脏器功能障碍，病情严重时还会导致死亡。
近年在SIRS的急性肺损害中，嗜中性粒细胞弹性蛋白酶的作用引起了广泛的关注。SIRS的病理状态是TNFα、IL-1β、IL-6、IL-8等炎症性细胞因子相互作用，引起嗜中性粒细胞的活化和血管内皮细胞的黏附分子表达。结果嗜中性粒细胞聚集脏器，引起脏器损害。研究认为，活化的嗜中性粒细胞聚集肺部，并释放弹性蛋白酶是引起肺损害的主要原因。弹性蛋白酶可分解弹性蛋白、胶原蛋白、蛋白多糖等肺结缔组织，其结果使血管通透性增强，引起肺损害。而且弹性蛋白酶有促进嗜中性粒细胞游走因子C5a和IL-8产生的作用，这些因子促进嗜中性粒细胞的肺聚集，导致重复性进行性的恶性循环。因此，弹性蛋白酶抑制剂可以起到抑制肺炎、改善肺功能的作用。而西维来司钠正是一种弹性蛋白酶抑制剂，能选择性地抑制嗜中性粒细胞释放弹性蛋白酶，改善呼吸功能，缩短病人使用呼吸器的时间，降低安装呼吸器引起的压力性损伤及呼吸道感染症的并发率,改善SIRS及特发性肺纤维化(IPF)等引发的急性肺损伤。另外，还能使病人尽早脱离危险期，从重症监护病房(ICU)中撤出，降低医疗成本。
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从我国卫生部和世界卫生组织(WHO)公布的“SARS诊断试行标准和治疗方案”可以看出，西维来司钠的适应证与SARS的临床症状非常相似。目前对SARS的治疗主要采用维持生命体征的对症治疗，如早期给氧、使用呼吸机、使用甾体皮质激素等。虽然这些治疗措施已取得了积极的临床效果，但还不能令人满意。因此，在目前对SARS没有针对病因治疗药物，对症治疗方法也十分有限的情况下，将西维来司钠试用于SARS患者的救治，对于提高治愈率、降低死亡率和控制疫情在医院内的传播很可能会取得较好的效果。
为了应对我国目前出现的SARS爆发流行情况，中国医学科学院药物研究所的科研人员积极响应国家号召，在所领导的组织与支持下，紧急启动新药西维来司钠攻关项目。经全所各专业科研和管理人员夜以继日地全力攻关，克服了该药合成路线长，制剂工艺要求高等技术难题，在短时间内完成了该新药的合成、制剂、质量控制、药理毒理等全部临床前研究工作，并被全国防治非典型肺炎指挥部和国家食品药品监督管理局批准，进入“非典”防治药物绿色审批通道。为了尽快实现该产品的工业化放大生产，保证产品质量，该所提前与全面通过国家GMP认证的高新技术企业哈尔滨圣泰制药有限公司合作，对产品进行中试放大。在全国防治非典型肺炎指挥部、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心和北京市药品监督管理局等有关部门的大力支持下，现已完成西维来司钠的技术审评，于2003年5月17日获得国家食品药品监督管理局新药临床研究批件，已经在北京协和医院、中日友好医院、地坛医院及佑安医院同时进行临床试验。
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