河北省药品监管局加快GMP认证步伐
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2003年6月11日
河北省药品监管局努力排除“非典”对日常监管的影响，一边抓抗击“非典”，做好防治药品的质量监管和供应渠道的畅通，一边不断加快全省GMP认证步伐，在疫情发展严重的时候，他们克服人员交流受到限制等多种困难，丝毫不放松GMP认证工作，2003年4～5月全省又有4家企业通过了GMP现场检查，接受了一家企业申报。
河北省药品监管局领导十分重视实施GMP认证工作，将此项工作作为全年工作重点，为进一步加快认证步伐，成立了由局长任组长的“河北省监督实施药品GMP认证工作领导小组”，制定了《河北省药品生产企业GMP认证管理办法》和《河北省药品GMP认证工作方案》，2003年4月1日起正式启动了省级认证工作。尽管有疫情的干扰，河北省局领导一边搞好防“非典”工作，一方面带队到药品生产企业集中的石家庄、保定、承德、邢台等市召开座谈会，广泛征求企业对省、市药品监督管理局的要求和意见，了解掌握企业基本情况，并深入重点企业帮助解决实际问题，对企业实施GMP工作予以指导。
根据全省医药产业发展的布局和各企业实际情况，河北省药品监管局将全省药品生产企业分为三类，实行分类指导。对有一定的管理水平，经济效益良好，产品有较强的市场竞争能力的，有能力靠自身力量通过GMP认证的企业，主要给予各方面支持，适时指导；对企业产品有市场，经济效益、管理基础较好，有一定投资价值的企业，认证工作主要放在对企业的帮扶工作上，作好GMP认证工作的指导，促其尽快通过认证；对重复生产且无市场的品种，企业管理水平低下、无技术人员、产品质量无保障，厂房无改造价值等等这类企业，针对企业不同的情况，尽早促其转产或联合、兼并、资产重组，鼓励有实力的企业收购、兼并其资产。目前，河北省药品监管局已为7家无力实施GMP认证的企业牵线搭桥，寻找合资、合作伙伴。同时及时将企业认证的情况向当地政府汇报，协助政府作好疏导工作。
针对企业在实施GMP认证中存在的共性问题，河北药品监管局围绕认证工作重点难点组织了各种不同类型的培训、研讨和交流活动，帮助企业掌握和理解GMP条款的实质内容。还应企业要求组织人员深入企业，进行现场指导，对改造方案认真进行审查把关。成立了全省药品认证咨询中心，开展广泛的咨询和服务。简化了GMP改造审批程序，企业申请GMP改造由过去的逐级申报改为企业直接向省药品监管局申请，并实行审批卡制，从批复改造到项目竣工验收，全程实行一卡通，使企业申请GMP改造的审批时间由过去的37个工作日减少到7个工作日。这些举措的实施都大大加快了河北GMP认证步伐。, 百拇医药
河北省药品监管局领导十分重视实施GMP认证工作，将此项工作作为全年工作重点，为进一步加快认证步伐，成立了由局长任组长的“河北省监督实施药品GMP认证工作领导小组”，制定了《河北省药品生产企业GMP认证管理办法》和《河北省药品GMP认证工作方案》，2003年4月1日起正式启动了省级认证工作。尽管有疫情的干扰，河北省局领导一边搞好防“非典”工作，一方面带队到药品生产企业集中的石家庄、保定、承德、邢台等市召开座谈会，广泛征求企业对省、市药品监督管理局的要求和意见，了解掌握企业基本情况，并深入重点企业帮助解决实际问题，对企业实施GMP工作予以指导。
根据全省医药产业发展的布局和各企业实际情况，河北省药品监管局将全省药品生产企业分为三类，实行分类指导。对有一定的管理水平，经济效益良好，产品有较强的市场竞争能力的，有能力靠自身力量通过GMP认证的企业，主要给予各方面支持，适时指导；对企业产品有市场，经济效益、管理基础较好，有一定投资价值的企业，认证工作主要放在对企业的帮扶工作上，作好GMP认证工作的指导，促其尽快通过认证；对重复生产且无市场的品种，企业管理水平低下、无技术人员、产品质量无保障，厂房无改造价值等等这类企业，针对企业不同的情况，尽早促其转产或联合、兼并、资产重组，鼓励有实力的企业收购、兼并其资产。目前，河北省药品监管局已为7家无力实施GMP认证的企业牵线搭桥，寻找合资、合作伙伴。同时及时将企业认证的情况向当地政府汇报，协助政府作好疏导工作。
针对企业在实施GMP认证中存在的共性问题，河北药品监管局围绕认证工作重点难点组织了各种不同类型的培训、研讨和交流活动，帮助企业掌握和理解GMP条款的实质内容。还应企业要求组织人员深入企业，进行现场指导，对改造方案认真进行审查把关。成立了全省药品认证咨询中心，开展广泛的咨询和服务。简化了GMP改造审批程序，企业申请GMP改造由过去的逐级申报改为企业直接向省药品监管局申请，并实行审批卡制，从批复改造到项目竣工验收，全程实行一卡通，使企业申请GMP改造的审批时间由过去的37个工作日减少到7个工作日。这些举措的实施都大大加快了河北GMP认证步伐。, 百拇医药