2003年2-3月欧洲批准和上市的新产品
(以“批准新产品/新适应症/新配方”为序)
Profile Theraeutics公司的吸入抗菌产品多粘菌素E甲磺酸钠(colistimethate sodium)在英国获准,用于带囊纤维质生成的慢性肺感染病人的治疗。以英国作为参考成员国，该公司将寻求泛欧批准。
AstraZeneca公司的吸入止喘复方Symbicort Turbuhaler[布地奈德(budeson-ide)/福莫特罗(formoterol)]刚在欧盟完成相互承认审批，将用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗扩展至患严重COPD和有恶化史的病人。瑞典作为参考成员国。
Allergen公司的Vistabel(肉毒毒素A,botulinum toxin A)获法国批准,用于眉间纹治疗。法国将作为欧盟相互承认审批制度的参考成员国。此外，它的附加适应症也获EC CPMP的推荐批准,用于原发性腋多汗症治疗。此产品已获准用于一侧脸痉挛、颈肌张力障碍、脸痉挛和斜视。
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Alkermes的伙伴公司Janssen-Cilag获得西班牙卫生部对长效新注射配方Consta(利培酮,risperidone)的销售许可，用于精神分裂症的治疗。
Recordati公司的Zanidip(乐卡地平,lercanidipine)抗高血压20mg新配方,经由相互承认审批制度获几个欧盟国家批准。
Bayer Pharms和GSK公司的口服勃起机能障碍(ED)治疗药Levitra(vardenafil)获欧洲委员会销售批准。
意大利管理部门给予Pennsaid(双氯芬酸,diclofenac)最终销售许可,用于治疗与骨关节炎(OA)有关的疼痛、强直和躯体机能损伤。产品仅供处方用。
Merck/Schering-Plough公司的Ezetrol(ezetimibe)成功地完成欧盟相互承认审批程序，德国作为参考成员国。此产品用于单独和与市售的所有他汀药联用治疗升高的胆固醇水平。
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获荐批准产品
欧盟CPMP委员会对BioMarin Pharms和Genzyme General公司提出的临床开发中酶替代治疗药Aldurazyme(laronidase)销售申请给予肯定的意见。该产品将用于I型粘多糖代谢病的治疗。
Schering-Plough公司的Remicade(infliximab)也获CPMP的推荐，用于关节强直性脊椎炎。在另一项行动中，CPMP建议批准Remicade的标签适应症内容扩展至包括对infliximab治疗有应答的严重、活动期节段性回肠炎病人的维持治疗。
CPMP也对Gilead Sciences公司Viread(tenofovir disoproxil fumarate)的适应症延伸至包括用于开始用抗逆转录病毒药的HIV感染病人。
Novartis公司的Zometa(唑来膦酸，zoledronic acid)标签更改获CPMP的肯定同意，将包括与接受帕米膦酸(pamidronic acid)的病人比较,唑来膦酸具有降低骨并发症风险的长期疗效和安全性。
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上市新产品
Boston Scientific公司开始在欧洲和其它国际市场推出它的Taxus(紫杉醇-洗脱性冠脉支架，paclitaxel-eluting coronary stent)。并计划在今年晚些时候投放美国市场。
Aventis和Procter & Gemble公司的一周给药一次二膦酸配方Actonel/Optinate(利塞膦酸,risedronic acid)去年经相互承认审批制度在所有EC成员国获准后已开始在欧洲市场推出，用于治疗停经期后骨质疏松。现已在英国和德国销售，预计在今后数月陆续在其它欧洲市场问世。
Schering AG公司在德国推出一种多发性硬化症治疗用Betaferon(干扰素-β-1b,interferon-β-1b)的自我注射配方。这种Betaject Light产品现已在欧洲16个国家销售。
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Oxford GlycoSciences公司的Zavesca(miglustat)在英国上市，用于不适宜用酶替代治疗的轻到中度I型Gaucher病患者。预期在今后数月将在整个欧盟推出。
AstraZeneca公司的降胆固醇药Crestor(rosuvastatin，10-40mg)在荷兰上市。用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂质异常。荷兰将作为欧盟其它国家批准的参考成员国。
GSK公司的Avoadrt(dutasteride)在英国上市，用于中到重度良性前列腺肥大治疗。
Gedeon Richter的波兰子公司将开始销售通用名晨后避孕药Postinor-2(左炔诺孕酮,levonorgestrel)。此产品将作为处方药。
罕见病用药地位
EC委员会批准了4个产品以罕见病用药地位。它们是：
Orion Clinical Services公司用于胰腺和胃癌治疗的胃泌素17疫苗(gastrin 17 vaccine)。
Enact Pharma公司用作处于甲氨蝶呤中毒风险病人辅助治疗的羧肽酶-G2(carboxypeptidase-G2)。
EuroGen Pharms公司用于治疗骨髓发育不良综合征的地西他滨(decitabine)和Corixa Corp公司的Bexxar(131I-tositumomab)，用于滤泡淋巴瘤治疗。, 百拇医药
Profile Theraeutics公司的吸入抗菌产品多粘菌素E甲磺酸钠(colistimethate sodium)在英国获准,用于带囊纤维质生成的慢性肺感染病人的治疗。以英国作为参考成员国，该公司将寻求泛欧批准。
AstraZeneca公司的吸入止喘复方Symbicort Turbuhaler[布地奈德(budeson-ide)/福莫特罗(formoterol)]刚在欧盟完成相互承认审批，将用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗扩展至患严重COPD和有恶化史的病人。瑞典作为参考成员国。
Allergen公司的Vistabel(肉毒毒素A,botulinum toxin A)获法国批准,用于眉间纹治疗。法国将作为欧盟相互承认审批制度的参考成员国。此外，它的附加适应症也获EC CPMP的推荐批准,用于原发性腋多汗症治疗。此产品已获准用于一侧脸痉挛、颈肌张力障碍、脸痉挛和斜视。
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Alkermes的伙伴公司Janssen-Cilag获得西班牙卫生部对长效新注射配方Consta(利培酮,risperidone)的销售许可，用于精神分裂症的治疗。
Recordati公司的Zanidip(乐卡地平,lercanidipine)抗高血压20mg新配方,经由相互承认审批制度获几个欧盟国家批准。
Bayer Pharms和GSK公司的口服勃起机能障碍(ED)治疗药Levitra(vardenafil)获欧洲委员会销售批准。
意大利管理部门给予Pennsaid(双氯芬酸,diclofenac)最终销售许可,用于治疗与骨关节炎(OA)有关的疼痛、强直和躯体机能损伤。产品仅供处方用。
Merck/Schering-Plough公司的Ezetrol(ezetimibe)成功地完成欧盟相互承认审批程序，德国作为参考成员国。此产品用于单独和与市售的所有他汀药联用治疗升高的胆固醇水平。
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获荐批准产品
欧盟CPMP委员会对BioMarin Pharms和Genzyme General公司提出的临床开发中酶替代治疗药Aldurazyme(laronidase)销售申请给予肯定的意见。该产品将用于I型粘多糖代谢病的治疗。
Schering-Plough公司的Remicade(infliximab)也获CPMP的推荐，用于关节强直性脊椎炎。在另一项行动中，CPMP建议批准Remicade的标签适应症内容扩展至包括对infliximab治疗有应答的严重、活动期节段性回肠炎病人的维持治疗。
CPMP也对Gilead Sciences公司Viread(tenofovir disoproxil fumarate)的适应症延伸至包括用于开始用抗逆转录病毒药的HIV感染病人。
Novartis公司的Zometa(唑来膦酸，zoledronic acid)标签更改获CPMP的肯定同意，将包括与接受帕米膦酸(pamidronic acid)的病人比较,唑来膦酸具有降低骨并发症风险的长期疗效和安全性。
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上市新产品
Boston Scientific公司开始在欧洲和其它国际市场推出它的Taxus(紫杉醇-洗脱性冠脉支架，paclitaxel-eluting coronary stent)。并计划在今年晚些时候投放美国市场。
Aventis和Procter & Gemble公司的一周给药一次二膦酸配方Actonel/Optinate(利塞膦酸,risedronic acid)去年经相互承认审批制度在所有EC成员国获准后已开始在欧洲市场推出，用于治疗停经期后骨质疏松。现已在英国和德国销售，预计在今后数月陆续在其它欧洲市场问世。
Schering AG公司在德国推出一种多发性硬化症治疗用Betaferon(干扰素-β-1b,interferon-β-1b)的自我注射配方。这种Betaject Light产品现已在欧洲16个国家销售。
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Oxford GlycoSciences公司的Zavesca(miglustat)在英国上市，用于不适宜用酶替代治疗的轻到中度I型Gaucher病患者。预期在今后数月将在整个欧盟推出。
AstraZeneca公司的降胆固醇药Crestor(rosuvastatin，10-40mg)在荷兰上市。用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂质异常。荷兰将作为欧盟其它国家批准的参考成员国。
GSK公司的Avoadrt(dutasteride)在英国上市，用于中到重度良性前列腺肥大治疗。
Gedeon Richter的波兰子公司将开始销售通用名晨后避孕药Postinor-2(左炔诺孕酮,levonorgestrel)。此产品将作为处方药。
罕见病用药地位
EC委员会批准了4个产品以罕见病用药地位。它们是：
Orion Clinical Services公司用于胰腺和胃癌治疗的胃泌素17疫苗(gastrin 17 vaccine)。
Enact Pharma公司用作处于甲氨蝶呤中毒风险病人辅助治疗的羧肽酶-G2(carboxypeptidase-G2)。
EuroGen Pharms公司用于治疗骨髓发育不良综合征的地西他滨(decitabine)和Corixa Corp公司的Bexxar(131I-tositumomab)，用于滤泡淋巴瘤治疗。, 百拇医药