2003年1-3月份FDA批准的Snda
1月3日，Lilly Res Labs公司的Prozac(盐酸氟西汀,fluoxetine hydrochloride)sNDA(疗效补充新药上市申请)获准(SE5)*，用于儿科病人群大抑郁症(MDD)和强迫观念与行为失调(OCD)的治疗。
1月7日，Merck Res公司的Cancidas(caspofungin acetate)注射剂sNDA获准(SE1),用于念珠菌血症和下述念珠菌感染：腹腔内脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染的治疗。
1月13日Orphan Medcl公司的Busulfex(白消安,busulfan)注射剂sNDA获准(SE2)(Y)更改包装插页，收入儿科的剂量、药代动力学和安全性资料。
1月17日，GSK公司的Lamictal(拉莫三嗪,lamotrigine)片剂和咀嚼分散片剂sNDA获准(SE1)，作为2岁或2岁以上儿科病人部分惊厥的辅助治疗。
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1月31日，Kos Pharms公司的Niaspan(烟酸延长释放,niacin extended-release)片剂sNDA获准(SE1)，与洛伐他汀(lovastatin)联用作为血脂质异常成人运动和饮食控制的辅助治疗。
2月7日，Pfizer公司的Zoloft(盐酸舍曲林,sertraline hydrochloride)片剂和口服浓缩剂sNDA获准(SE1)，作为一种新适应症用于治疗社会焦虑症。
2月11日，Wyeth Ayerst公司的Effexor XR(盐酸文拉法辛,venlafaxine hydrochloride)延长释放胶囊sNDA获准(SE1)，作为一种新适应症用于治疗社会焦虑症。
2月25日，Guilford Pharms公司的聚苯丙生20与卡莫司汀植入物(polifeprosan 20 with carmustine implant) sNDA获准(SE1)(Y)，将适应症扩展至包括行首次手术切除恶性神经胶质瘤的病人。
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2月27日，GSK公司的Avandia(rosiglitazone maleate) sNDA获准(SE1)，作为一种新适应症与胰岛素联用，治疗2型糖尿病患者。
2月28日，Amersham Health公司的Myoview(锝[99mTc]呋膦试剂盒,technetium Tc99m tetrofosmin kit)注射剂sNDA获准(SE1)，将适应症扩展至包括进行心脏病和/或心室功能评价病人的心室功能评估。
2月28日，Bayer公司的盐酸莫西沙星(moxifloxacin hydrochloride) sNDA获准(SE1)修改社区获得性肺炎适应症，在肺炎双球菌上加上“(包括青霉素-抗药性菌株，MIC青霉素≥2mcg/mL)”。
3月12日，Wyeth Ayerst公司的Prempro[0.45mg结合雌激素(conjugated estrogens)/1.5mg醋酸甲羟孕酮(medroxyprogesterone acetate)]sNDA获准(SE2)，以连续并用的方式用于：治疗停经相关性中到重度血管舒缩症状；治疗停经相关性中到重度外阴和阴道萎缩症状。当只处方用于外阴和阴道萎缩症状时，应考虑用局部用阴道产品。
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3月17日，BMS公司的盐酸头孢吡肟(cefeprime hydrochloride) sNDA获准(SE2)，修改标签上用于血液透析病人的剂量。
3月25日，Merck Res Labs公司的Cozaar(氯沙坦钾,losartan potassium)片剂的新用途 sNDA获准(SE1)(Y)，25、50和100mg可用于降低高血压和左心室肥大病人的卒中风险。在适应症部分进一步提到，有证据表明这一有利之处不适用于黑人病人。
3月27日，GSK公司的Coreg(卡维地洛,carvedilol)片剂sNDA获准(SE1)(Y)，3.125、6.25、12.5和25mg片剂可用于心肌梗死后左心室机能障碍病人的治疗。
* - N(化学类别6) NDA第6类-新适应症; SE1-新或更改适应症; SE2-新剂量方案;SE3-新给药途径; SE4-比较疗效权利主张; SE5-病人人群改变;SE6-销售地位改变,从处方到非处方使用; SE7-完成一个原先根据亚系H(加速批准)批准产品的贯常批准。, 百拇医药
1月7日，Merck Res公司的Cancidas(caspofungin acetate)注射剂sNDA获准(SE1),用于念珠菌血症和下述念珠菌感染：腹腔内脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染的治疗。
1月13日Orphan Medcl公司的Busulfex(白消安,busulfan)注射剂sNDA获准(SE2)(Y)更改包装插页，收入儿科的剂量、药代动力学和安全性资料。
1月17日，GSK公司的Lamictal(拉莫三嗪,lamotrigine)片剂和咀嚼分散片剂sNDA获准(SE1)，作为2岁或2岁以上儿科病人部分惊厥的辅助治疗。
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1月31日，Kos Pharms公司的Niaspan(烟酸延长释放,niacin extended-release)片剂sNDA获准(SE1)，与洛伐他汀(lovastatin)联用作为血脂质异常成人运动和饮食控制的辅助治疗。
2月7日，Pfizer公司的Zoloft(盐酸舍曲林,sertraline hydrochloride)片剂和口服浓缩剂sNDA获准(SE1)，作为一种新适应症用于治疗社会焦虑症。
2月11日，Wyeth Ayerst公司的Effexor XR(盐酸文拉法辛,venlafaxine hydrochloride)延长释放胶囊sNDA获准(SE1)，作为一种新适应症用于治疗社会焦虑症。
2月25日，Guilford Pharms公司的聚苯丙生20与卡莫司汀植入物(polifeprosan 20 with carmustine implant) sNDA获准(SE1)(Y)，将适应症扩展至包括行首次手术切除恶性神经胶质瘤的病人。
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2月27日，GSK公司的Avandia(rosiglitazone maleate) sNDA获准(SE1)，作为一种新适应症与胰岛素联用，治疗2型糖尿病患者。
2月28日，Amersham Health公司的Myoview(锝[99mTc]呋膦试剂盒,technetium Tc99m tetrofosmin kit)注射剂sNDA获准(SE1)，将适应症扩展至包括进行心脏病和/或心室功能评价病人的心室功能评估。
2月28日，Bayer公司的盐酸莫西沙星(moxifloxacin hydrochloride) sNDA获准(SE1)修改社区获得性肺炎适应症，在肺炎双球菌上加上“(包括青霉素-抗药性菌株，MIC青霉素≥2mcg/mL)”。
3月12日，Wyeth Ayerst公司的Prempro[0.45mg结合雌激素(conjugated estrogens)/1.5mg醋酸甲羟孕酮(medroxyprogesterone acetate)]sNDA获准(SE2)，以连续并用的方式用于：治疗停经相关性中到重度血管舒缩症状；治疗停经相关性中到重度外阴和阴道萎缩症状。当只处方用于外阴和阴道萎缩症状时，应考虑用局部用阴道产品。
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3月17日，BMS公司的盐酸头孢吡肟(cefeprime hydrochloride) sNDA获准(SE2)，修改标签上用于血液透析病人的剂量。
3月25日，Merck Res Labs公司的Cozaar(氯沙坦钾,losartan potassium)片剂的新用途 sNDA获准(SE1)(Y)，25、50和100mg可用于降低高血压和左心室肥大病人的卒中风险。在适应症部分进一步提到，有证据表明这一有利之处不适用于黑人病人。
3月27日，GSK公司的Coreg(卡维地洛,carvedilol)片剂sNDA获准(SE1)(Y)，3.125、6.25、12.5和25mg片剂可用于心肌梗死后左心室机能障碍病人的治疗。
* - N(化学类别6) NDA第6类-新适应症; SE1-新或更改适应症; SE2-新剂量方案;SE3-新给药途径; SE4-比较疗效权利主张; SE5-病人人群改变;SE6-销售地位改变,从处方到非处方使用; SE7-完成一个原先根据亚系H(加速批准)批准产品的贯常批准。, 百拇医药