患者1年生存率首次达44% 多西紫杉醇(泰索帝)联合5-Fu、顺铂方案对晚期胃癌显示出生存益处
以泰索帝为基础的化疗方案可能是近20年来胃癌治疗的最重要进展。
——Jaffer A. Ajani教授
在近日召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)第39届年会上，M.D. Anderson癌症中心胃肠肿瘤学教授Jaffer A.Ajani等报告了一项大规模III期国际性多中心研究(TAX 325)。该研究表明，同5氟尿嘧啶联合顺铂方案(对照组)相比，晚期胃癌患者接受以泰索帝(多西紫杉醇)为基础的化疗，生存情况有显著改善，1年生存率达44%。；同未接受泰索帝的患者相比，泰索帝治疗组患者缓解率提高67%，肿瘤中位进展时间显著改善。
Ajani教授是TAX 325研究的主要负责人之一，他认为，胃癌患者迫切需要新的治疗方法，以泰索帝为基础的化疗方案可能是近20年来胃癌治疗的最重要进展。泰索帝是由安万特医药公司开发研制的，泰索帝在其他实体肿瘤如乳腺癌和肺癌中已显示了明确的抗肿瘤作用，研究其在胃癌中的作用很有意义。
, http://www.100md.com
目前，胃癌的发病率虽呈全球下降趋势，但每年新诊断的病例仍达80万例。胃癌病死率居所有肿瘤的首位，而病人一旦得到确诊，大多数处于疾病晚期，生存率只有6～9个月。亚洲是肿瘤的高发地带，我国则是亚洲地区肿瘤发病人数最多的地区，每年新确诊的胃癌患者达30万例，胃癌发病率占所有恶性肿瘤的第二位，病死率为25.2/10万人，占所有恶性肿瘤的第一位。
TAX 325研究方法和结果
该项研究的中期分析共评估了223例晚期转移性胃癌患者。病人入选标准为，转移性或局部复发胃癌患者，年龄大于18岁，KPS评分大于70%，从未接受过化疗。患者被随机分为2组(见图1)，111例患者接受了DCF方案，即泰索帝(75
mg/m2 d1)，顺铂(75 mg/m2 d1)，5-FU(750
mg/m2 d1～5)，每3周为一周期。其余的112例患者接受了顺铂联合5-FU(CF方案)，即顺铂100
, 百拇医药
mg/m2 d1，5-FU 1000
mg/m2 d1～5，每4周为一周期。主要观察终点为疾病中位进展时间，次要观察终点为总生存率、疾病缓解率和安全性。
图1 TAX325研究设计
结果显示，泰索帝组患者疾病中位进展时间显著延长(5.2个月对3.7个月，P＝0.0008)(见表1)；泰索帝治疗组患者中位生存时间为10.2个月，对照组为8.5个月(P＝0.0064)；泰索帝组患者疾病缓解率显著改善(39%对23%，P＝0.012。
表1
疾病进展时间
, 百拇医药
DCF
CF
111例
112例
事件
77
85
疾病进展
67
80
死亡
10
5
, 百拇医药 疾病中位进展时间(月)
5.2
3.7
95%CI
(4.3～6.8)
(3.1～4.8)
P值
0.0008
比值比
1.704
95%CI
(1.244～2.335)
, http://www.100md.com 两组患者不良反应发生率类似，泰索帝组腹泻和感染发生率较高，对照组患者恶心、呕吐和口腔炎的发生率较高。泰索帝组患者低白细胞计数发生率增加，支持治疗可有效控制该不良反应。
Ajani教授强调，采用泰索帝为基础的化疗方案后，医务人员要认真监测并及时处理出现的不良反应，这对减少或预防不良反应的发生至关重要。一个包括患者、护士、医师共同参与的团队治疗方案比任何预处理方案都有效。
我们第一次看到，晚期胃癌患者的1年生存率达44%。
——Eric Van Cutsem教授
该研究的另一位主要负责人、比利时Leuven大学医院Eric Van Cutsem教授说：“这些中期结果提示，同接受5-FU联合顺铂化疗方案的晚期胃癌患者相比，接受以泰索帝为基础化疗方案的患者生存时间更长。我们第一次看到，晚期胃癌患者的1年生存率达44%。”
安万特公司副总裁Susan Arbuck 说：“TAX 325研究提示，在晚期胃癌患者的治疗方案中加入泰索帝有重要临床益处，我们希望在最后分析中，这一结论会被充分数据证实。”
目前，日本和韩国已批准泰索帝用于早期胃癌的治疗。安万特公司正在进行相关研究，对泰索帝治疗早期胃癌的疗效进行评价。, http://www.100md.com(小文)
——Jaffer A. Ajani教授
在近日召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)第39届年会上，M.D. Anderson癌症中心胃肠肿瘤学教授Jaffer A.Ajani等报告了一项大规模III期国际性多中心研究(TAX 325)。该研究表明，同5氟尿嘧啶联合顺铂方案(对照组)相比，晚期胃癌患者接受以泰索帝(多西紫杉醇)为基础的化疗，生存情况有显著改善，1年生存率达44%。；同未接受泰索帝的患者相比，泰索帝治疗组患者缓解率提高67%，肿瘤中位进展时间显著改善。
Ajani教授是TAX 325研究的主要负责人之一，他认为，胃癌患者迫切需要新的治疗方法，以泰索帝为基础的化疗方案可能是近20年来胃癌治疗的最重要进展。泰索帝是由安万特医药公司开发研制的，泰索帝在其他实体肿瘤如乳腺癌和肺癌中已显示了明确的抗肿瘤作用，研究其在胃癌中的作用很有意义。
, http://www.100md.com
目前，胃癌的发病率虽呈全球下降趋势，但每年新诊断的病例仍达80万例。胃癌病死率居所有肿瘤的首位，而病人一旦得到确诊，大多数处于疾病晚期，生存率只有6～9个月。亚洲是肿瘤的高发地带，我国则是亚洲地区肿瘤发病人数最多的地区，每年新确诊的胃癌患者达30万例，胃癌发病率占所有恶性肿瘤的第二位，病死率为25.2/10万人，占所有恶性肿瘤的第一位。
TAX 325研究方法和结果
该项研究的中期分析共评估了223例晚期转移性胃癌患者。病人入选标准为，转移性或局部复发胃癌患者，年龄大于18岁，KPS评分大于70%，从未接受过化疗。患者被随机分为2组(见图1)，111例患者接受了DCF方案，即泰索帝(75
mg/m2 d1)，顺铂(75 mg/m2 d1)，5-FU(750
mg/m2 d1～5)，每3周为一周期。其余的112例患者接受了顺铂联合5-FU(CF方案)，即顺铂100
, 百拇医药
mg/m2 d1，5-FU 1000
mg/m2 d1～5，每4周为一周期。主要观察终点为疾病中位进展时间，次要观察终点为总生存率、疾病缓解率和安全性。
图1 TAX325研究设计
结果显示，泰索帝组患者疾病中位进展时间显著延长(5.2个月对3.7个月，P＝0.0008)(见表1)；泰索帝治疗组患者中位生存时间为10.2个月，对照组为8.5个月(P＝0.0064)；泰索帝组患者疾病缓解率显著改善(39%对23%，P＝0.012。
表1
疾病进展时间
, 百拇医药
DCF
CF
111例
112例
事件
77
85
疾病进展
67
80
死亡
10
5
, 百拇医药 疾病中位进展时间(月)
5.2
3.7
95%CI
(4.3～6.8)
(3.1～4.8)
P值
0.0008
比值比
1.704
95%CI
(1.244～2.335)
, http://www.100md.com 两组患者不良反应发生率类似，泰索帝组腹泻和感染发生率较高，对照组患者恶心、呕吐和口腔炎的发生率较高。泰索帝组患者低白细胞计数发生率增加，支持治疗可有效控制该不良反应。
Ajani教授强调，采用泰索帝为基础的化疗方案后，医务人员要认真监测并及时处理出现的不良反应，这对减少或预防不良反应的发生至关重要。一个包括患者、护士、医师共同参与的团队治疗方案比任何预处理方案都有效。
我们第一次看到，晚期胃癌患者的1年生存率达44%。
——Eric Van Cutsem教授
该研究的另一位主要负责人、比利时Leuven大学医院Eric Van Cutsem教授说：“这些中期结果提示，同接受5-FU联合顺铂化疗方案的晚期胃癌患者相比，接受以泰索帝为基础化疗方案的患者生存时间更长。我们第一次看到，晚期胃癌患者的1年生存率达44%。”
安万特公司副总裁Susan Arbuck 说：“TAX 325研究提示，在晚期胃癌患者的治疗方案中加入泰索帝有重要临床益处，我们希望在最后分析中，这一结论会被充分数据证实。”
目前，日本和韩国已批准泰索帝用于早期胃癌的治疗。安万特公司正在进行相关研究，对泰索帝治疗早期胃癌的疗效进行评价。, http://www.100md.com(小文)