美国对新药申请资料要求的行业指南
来源：据《国外药讯》报道
美国对新药申请资料要求提出了新的行业指南，这份行业指南是美国FDA 中的CDER(药物评价和研究中心)、CMCCC(化学、制造和控制协调委员会)的药品技术委员会会同生物药物评价和研究中心(CBER)起草的。在最终定稿后，它将反映FDA对这个课题的当今认识。
这份指南对在原始新药上市申请(NDA)和简捷新药上市申请(ANDA)时提交的药物产品化学、制造和控制(CMC)资料提出建议。这份指南涉及原始NDA和ANDA的内容。指南是为了推动以通用技术文件(CTD)的格式准备提交的申请文件。提出的建议适用于所有NDA和ANDA，但对特定类型的药品或剂型申请文件内容更为详细的准则可能以单独的指南文件提出。
这份指南涉及为获得药品销售批准而提供的资料，它对持续的产品质量(即属性、强度、质量、纯度和作用潜能)提供保障。
建议指出申请文件应包括的资料有：
(1)药品的性状和组成；(2)制造；(3)赋形剂控制；(4)药品控制；(5)参考标准或材料；(6)容器封闭系统；(7)稳定性。也应提供应包括在NDA或ANDA内的药物开发信息类别的资料。
这份指南终稿时，将取代1987年2月题为“药品制造和控制申请文件”的指南。, http://www.100md.com
美国对新药申请资料要求提出了新的行业指南，这份行业指南是美国FDA 中的CDER(药物评价和研究中心)、CMCCC(化学、制造和控制协调委员会)的药品技术委员会会同生物药物评价和研究中心(CBER)起草的。在最终定稿后，它将反映FDA对这个课题的当今认识。
这份指南对在原始新药上市申请(NDA)和简捷新药上市申请(ANDA)时提交的药物产品化学、制造和控制(CMC)资料提出建议。这份指南涉及原始NDA和ANDA的内容。指南是为了推动以通用技术文件(CTD)的格式准备提交的申请文件。提出的建议适用于所有NDA和ANDA，但对特定类型的药品或剂型申请文件内容更为详细的准则可能以单独的指南文件提出。
这份指南涉及为获得药品销售批准而提供的资料，它对持续的产品质量(即属性、强度、质量、纯度和作用潜能)提供保障。
建议指出申请文件应包括的资料有：
(1)药品的性状和组成；(2)制造；(3)赋形剂控制；(4)药品控制；(5)参考标准或材料；(6)容器封闭系统；(7)稳定性。也应提供应包括在NDA或ANDA内的药物开发信息类别的资料。
这份指南终稿时，将取代1987年2月题为“药品制造和控制申请文件”的指南。, http://www.100md.com