2002年日本上市新药
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2003年6月19日
2002年，全球共有34个全新药物获准上市，其中在日本有6个新药。这6个新药中，包括3个抗感染药物、2个抗肿瘤药物以及1个治疗心律失常药。除了1个抗癌药物由阿斯利康公司开发外，其余全部由日本公司开发。
1、普卢利沙星(prulifloxacin，NM441，Sword)由日本新药公司开发，明治制果公司生产成制剂并在日本国内销售。2002年10月，厚生省批准了该产品在日本的上市申请。普卢利沙星是喹诺酮类合成抗菌药物中的首个前体药物，对各个领域的感染症都显示优良的临床效果。该药被批准用于许多感染性疾病的治疗，如急性上呼吸道感染、肺炎、膀胱炎、前列腺炎、生殖器感染等等。估计普卢利沙星在日本的最高年销售额可望达100亿日元。
2、帕珠沙星(pazufloxacin，Pasil)是2002年日本厚生省批准的第二个喹诺酮类药物。它由日本富山化学工业公司开发，2002年4月在日本获得了生产许可，并于9月正式在日本上市。帕珠沙星可用于治疗多系统感染，主要包括创伤及手术后感染、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、前列腺炎、胆囊炎、子宫内膜炎及子宫颈炎等。临床数据表明，帕珠沙星对各种感染症均显示优良的临床效果。同时还确认，帕珠沙星引发的中枢神经系统方面的副作用较弱，临床上，帕珠沙星的副作用发生率与注射用头孢菌素类药物大致相同。
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3、葡聚糖合成抑制剂类抗真菌药物micafungin。micafungin(Fungard，FK-463)由日本藤泽制药开发，2002年10月获得日本厚生省批准，2个月后正式上市。micafungin是藤泽开发的日本首个葡聚糖合成抑制剂类抗真菌药物，主要用于治疗曲霉病和念珠菌病。目前藤泽已经在美国、欧洲和加拿大提交了该品的新药申请。
4、治疗肺癌药物氨柔比星。氨柔比星(amrubicin，Calsed)由日本住友制药公司开发，于2002年4月被批准用于非小细胞肺癌及小细胞肺癌的治疗，2002年12月首次在日本上市。
作为一种蒽环霉素类药物，氨柔比星是一种嵌入型拓扑异构酶Ⅱ(topoisomeraseⅡ，TopoⅡ)抑制剂。它的作用机制和阿霉素略有不同，主要是通过抑制TopoⅡ的活性，最终导致DNA的断裂而抑制肿瘤细胞增殖。早在临床前的研究工作中，氨柔比星就表现了比传统蒽环霉素类药物有更佳的抗癌活性。Ⅱ期临床试验数据表明，氨柔比星对非小细胞肺癌的有效率达到了27.9%(其中完全缓解率为1.6%)，对小细胞肺癌的有效率则达到了75.8%(其中完全缓解率为9.1%)。
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5、抗癌药物gefitinib。Iressa(gefitinib，ZD-1839)由跨国公司阿斯利康开发，2002年7月获日本厚生省批准用于非小细胞肺癌。需要说明的是，日本新药获批上市通常需要1年左右，但阿斯利康在2002年1月25日向厚生省提交了gefitinib的上市申请，仅仅5个多月就获得批准。gefitinib作为一种表皮生长因子受体抑制剂，是近来被称为“分子靶向治疗药”的新型药物，能有效地抑制癌细胞增殖。
自7月gefitinib上市以来，至2002年12月，在18960例非小细胞肺癌患者中，共有494例病人报告严重不良反应，其中124例死亡。为此，日本厚生省决定对gefitinib实行严格的使用控制措施，规定只有具有治疗肺癌经验的医生才能在处方中使用gefitinib，而且病人接受这种药物治疗后必须至少住院4周观察不良反应。
6、抗心律失常药兰地洛尔。2002年7月，日本小野药品工业公司开发的手术时心动过速性心律失常(心房纤维性颤动、心房扑动及窦性心动过速)治疗药兰地洛尔(Onoact，landiolol)获得厚生省批准。手术时，由于气管内插管及拔管、切开皮肤以及手术操作等对身体的各种刺激，引起交感神经兴奋，释放出过剩的儿茶酚胺，使心搏数增加，易引发心动过速性心律失常。特别是伴有缺血性心脏疾病及高血压的患者，仅仅由于心搏数增加就会增强心脏的负荷，从而引起冠状动脉等缺血。兰地洛尔即是针对于此而开发的药品。
作为一种选择性β1受体阻断药，兰地洛尔主要拮抗存在于心脏的β1受体，通过抑制由儿茶酚胺引起的心搏数增加，改善心动过速性心律失常。它在血中半衰期极短，约为4分钟。与现有的β受体阻断药不同，兰地洛尔专用于手术时心动过速性心律失常的紧急处置。, http://www.100md.com
1、普卢利沙星(prulifloxacin，NM441，Sword)由日本新药公司开发，明治制果公司生产成制剂并在日本国内销售。2002年10月，厚生省批准了该产品在日本的上市申请。普卢利沙星是喹诺酮类合成抗菌药物中的首个前体药物，对各个领域的感染症都显示优良的临床效果。该药被批准用于许多感染性疾病的治疗，如急性上呼吸道感染、肺炎、膀胱炎、前列腺炎、生殖器感染等等。估计普卢利沙星在日本的最高年销售额可望达100亿日元。
2、帕珠沙星(pazufloxacin，Pasil)是2002年日本厚生省批准的第二个喹诺酮类药物。它由日本富山化学工业公司开发，2002年4月在日本获得了生产许可，并于9月正式在日本上市。帕珠沙星可用于治疗多系统感染，主要包括创伤及手术后感染、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、前列腺炎、胆囊炎、子宫内膜炎及子宫颈炎等。临床数据表明，帕珠沙星对各种感染症均显示优良的临床效果。同时还确认，帕珠沙星引发的中枢神经系统方面的副作用较弱，临床上，帕珠沙星的副作用发生率与注射用头孢菌素类药物大致相同。
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3、葡聚糖合成抑制剂类抗真菌药物micafungin。micafungin(Fungard，FK-463)由日本藤泽制药开发，2002年10月获得日本厚生省批准，2个月后正式上市。micafungin是藤泽开发的日本首个葡聚糖合成抑制剂类抗真菌药物，主要用于治疗曲霉病和念珠菌病。目前藤泽已经在美国、欧洲和加拿大提交了该品的新药申请。
4、治疗肺癌药物氨柔比星。氨柔比星(amrubicin，Calsed)由日本住友制药公司开发，于2002年4月被批准用于非小细胞肺癌及小细胞肺癌的治疗，2002年12月首次在日本上市。
作为一种蒽环霉素类药物，氨柔比星是一种嵌入型拓扑异构酶Ⅱ(topoisomeraseⅡ，TopoⅡ)抑制剂。它的作用机制和阿霉素略有不同，主要是通过抑制TopoⅡ的活性，最终导致DNA的断裂而抑制肿瘤细胞增殖。早在临床前的研究工作中，氨柔比星就表现了比传统蒽环霉素类药物有更佳的抗癌活性。Ⅱ期临床试验数据表明，氨柔比星对非小细胞肺癌的有效率达到了27.9%(其中完全缓解率为1.6%)，对小细胞肺癌的有效率则达到了75.8%(其中完全缓解率为9.1%)。
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5、抗癌药物gefitinib。Iressa(gefitinib，ZD-1839)由跨国公司阿斯利康开发，2002年7月获日本厚生省批准用于非小细胞肺癌。需要说明的是，日本新药获批上市通常需要1年左右，但阿斯利康在2002年1月25日向厚生省提交了gefitinib的上市申请，仅仅5个多月就获得批准。gefitinib作为一种表皮生长因子受体抑制剂，是近来被称为“分子靶向治疗药”的新型药物，能有效地抑制癌细胞增殖。
自7月gefitinib上市以来，至2002年12月，在18960例非小细胞肺癌患者中，共有494例病人报告严重不良反应，其中124例死亡。为此，日本厚生省决定对gefitinib实行严格的使用控制措施，规定只有具有治疗肺癌经验的医生才能在处方中使用gefitinib，而且病人接受这种药物治疗后必须至少住院4周观察不良反应。
6、抗心律失常药兰地洛尔。2002年7月，日本小野药品工业公司开发的手术时心动过速性心律失常(心房纤维性颤动、心房扑动及窦性心动过速)治疗药兰地洛尔(Onoact，landiolol)获得厚生省批准。手术时，由于气管内插管及拔管、切开皮肤以及手术操作等对身体的各种刺激，引起交感神经兴奋，释放出过剩的儿茶酚胺，使心搏数增加，易引发心动过速性心律失常。特别是伴有缺血性心脏疾病及高血压的患者，仅仅由于心搏数增加就会增强心脏的负荷，从而引起冠状动脉等缺血。兰地洛尔即是针对于此而开发的药品。
作为一种选择性β1受体阻断药，兰地洛尔主要拮抗存在于心脏的β1受体，通过抑制由儿茶酚胺引起的心搏数增加，改善心动过速性心律失常。它在血中半衰期极短，约为4分钟。与现有的β受体阻断药不同，兰地洛尔专用于手术时心动过速性心律失常的紧急处置。, http://www.100md.com