局修订甘露聚糖肽注射剂说明书
http://www.100md.com
2003年6月25日
【注册司迅】4月11日，国家食品药品监督管理局以国食药监注[2003]33号文印发了"关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知"。通知称，甘露聚糖肽注射剂(曾用名：多抗甲素)近来发生了严重的不良反应，国家药品监督管理局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安〔2003〕24号)，要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。
为确保该药品的安全使用，国家食品药品监督管理局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议，广泛听取了各方面的意见。经研究，提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见(见附见)，现将对有关事宜通知如下：
一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报国家食品药品监督管理局备案。
二、药理毒性、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写，用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。
三、补充申请经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准后即可执行。自批准之日起，新出厂的药品必须使用修订的说明书。
四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
附件：
甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见
一、〔药理毒理〕
本品能在体外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟状细胞癌Tca8113等细胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代谢。动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HepA肝癌腹水瘤的生长(抑瘤率63%)，能提升外周白细胞，增强网状内皮系统吞噬功能，活化世噬细胞及淋巴细胞，诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质，改善和增加机体免疫功能和应激能力。
二、〔适应症〕
用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。
三、〔不良反应〕
1.过敏反应：瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧，严重时可引起过敏性休克。
2.呼吸系统：胸闷、呼吸困难，有发生呼吸聚停报告。
3.注射局部：疼痛。
四、〔禁忌〕
对本品过敏者、风湿性心脏病、去气管哮喘、气管炎患者禁用，高敏体质者禁用。
五、〔注意事项〕
本品有因过敏反应以及因呼吸聚停而死亡的报告，本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用，一旦出现过敏反应有关症状，应立即停药，并给予对症及抗过敏治疗。
六、〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物相互作用〕、和〔药物过量〕均修订为"尚不明确"。
七、删去〔药代动力学〕项。, 百拇医药
为确保该药品的安全使用，国家食品药品监督管理局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议，广泛听取了各方面的意见。经研究，提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见(见附见)，现将对有关事宜通知如下：
一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报国家食品药品监督管理局备案。
二、药理毒性、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写，用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。
三、补充申请经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准后即可执行。自批准之日起，新出厂的药品必须使用修订的说明书。
四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
附件：
甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见
一、〔药理毒理〕
本品能在体外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟状细胞癌Tca8113等细胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代谢。动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HepA肝癌腹水瘤的生长(抑瘤率63%)，能提升外周白细胞，增强网状内皮系统吞噬功能，活化世噬细胞及淋巴细胞，诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质，改善和增加机体免疫功能和应激能力。
二、〔适应症〕
用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。
三、〔不良反应〕
1.过敏反应：瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧，严重时可引起过敏性休克。
2.呼吸系统：胸闷、呼吸困难，有发生呼吸聚停报告。
3.注射局部：疼痛。
四、〔禁忌〕
对本品过敏者、风湿性心脏病、去气管哮喘、气管炎患者禁用，高敏体质者禁用。
五、〔注意事项〕
本品有因过敏反应以及因呼吸聚停而死亡的报告，本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用，一旦出现过敏反应有关症状，应立即停药，并给予对症及抗过敏治疗。
六、〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物相互作用〕、和〔药物过量〕均修订为"尚不明确"。
七、删去〔药代动力学〕项。, 百拇医药