国家食品药品监管局采取多项措施加强GMP认证监督指导
全国首家接受省级GMP认证的制药企业——北京勃然制药有限公司未曾料到，6月12日，他们又成了全国首家接受国家GMP认证考察的企业。国家食品药品监管局副局长邵明立当日在考察该公司执行GMP情况时表示，为确保省级GMP认证工作质量,国家食品药品监管局正采取多项措施加强对省级GMP认证的监督指导。其中，对已通过省级认证的企业进行现场抽查，即是具体措施之一。
据了解,我国从今年1月1日起开始实行GMP两级认证，目前已有北京、上海、广东、浙江、吉林、江苏、山东、河北、四川、新疆等10省市区正式启动省级认证，此外还有16个省市将在六七月间陆续启动省级认证。为确保两级认证特别是省级认证坚持统一标准，国家食品药品监管局正陆续采取一系列措施，大力加强对省级认证的监督指导，包括：
1、及时掌握各省区市省级GMP认证工作方案、认证管理办法和每个月的认证计划，有的放矢地加以检查指导；加紧编写GMP验证指南和GMP认证检查指南，定期编印GMP认证信息交流资料，统一GMP检查员对认证标准的检查尺度。
2、加强GMP检查员的业务培训。仅去年以来，国家食品药品监管局就已先后组织了5期培训，使全国经过统一培训的GMP认证检查员已经达到972名,基本可以满足两级认证的需求。年初以来，又对已经过培训的检查员进行了重新考核、聘任。
3、实行了GMP认证审查公示制度。即对经过GMP认证现场检查的单位，在发放GMP证书前，首先国家食品药品监管局网站公示10日，对无异议的企业在公示10日后按规定发布GMP认证公告和发放GMP证书；对有异议的企业，各界人士可以在公示期内向国家食品药品监管局药品安全监管司生产处反映，由国家食品药品监管局组织调查核实。在调查期间，对有关企业将暂缓发布GMP公告和发放GMP证书。此项制度已于5月上旬正式实施。
4、加强对省级认证的现场检查指导。包括直接派遣观察员参加省级GMP认证的现场检查、对已认证企业进行抽查。据了解，随着“非典”疫情趋缓，该局将于近日派出4个检查组，分赴各地监督指导省级GMP认证，包括对已认证企业进行抽查。, http://www.100md.com
据了解,我国从今年1月1日起开始实行GMP两级认证，目前已有北京、上海、广东、浙江、吉林、江苏、山东、河北、四川、新疆等10省市区正式启动省级认证，此外还有16个省市将在六七月间陆续启动省级认证。为确保两级认证特别是省级认证坚持统一标准，国家食品药品监管局正陆续采取一系列措施，大力加强对省级认证的监督指导，包括：
1、及时掌握各省区市省级GMP认证工作方案、认证管理办法和每个月的认证计划，有的放矢地加以检查指导；加紧编写GMP验证指南和GMP认证检查指南，定期编印GMP认证信息交流资料，统一GMP检查员对认证标准的检查尺度。
2、加强GMP检查员的业务培训。仅去年以来，国家食品药品监管局就已先后组织了5期培训，使全国经过统一培训的GMP认证检查员已经达到972名,基本可以满足两级认证的需求。年初以来，又对已经过培训的检查员进行了重新考核、聘任。
3、实行了GMP认证审查公示制度。即对经过GMP认证现场检查的单位，在发放GMP证书前，首先国家食品药品监管局网站公示10日，对无异议的企业在公示10日后按规定发布GMP认证公告和发放GMP证书；对有异议的企业，各界人士可以在公示期内向国家食品药品监管局药品安全监管司生产处反映，由国家食品药品监管局组织调查核实。在调查期间，对有关企业将暂缓发布GMP公告和发放GMP证书。此项制度已于5月上旬正式实施。
4、加强对省级认证的现场检查指导。包括直接派遣观察员参加省级GMP认证的现场检查、对已认证企业进行抽查。据了解，随着“非典”疫情趋缓，该局将于近日派出4个检查组，分赴各地监督指导省级GMP认证，包括对已认证企业进行抽查。, http://www.100md.com