北京有半数被迫下马医院制剂室处在十字路口
《健康报》2003年6月30日：
前不久，记者从有关方面了解到，由于管理日趋严格，在短时期内，北京市已经有半数医院制剂室被迫下马，另有相当数量的也正在“苦苦挣扎”。有人说，医院制剂已经基本完成了历史使命，该让位于迅猛发展的医药工业了。对此，从事制剂工作多年的医院药学技术人员怎么想？
难以逾越的“鸿沟”
近年来，我国加快了对制药企业实施GMP认证的步伐。修改完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高的要求：医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证；配制医院制剂要有一定软、硬件条件；非药用规格原料或辅料不得使用；制剂包装材料需要符合药用规格；医院制剂是本单位临床需要而市场无供应的品种，以自用为原则，不得在市场销售；医院间调节使用要经过批准。
管理部门对医院制剂的发展也提出了要求和限制。申报生产医院制剂需提供项目的临床前实验研究和临床应用资料，并取得制剂品种批准文号；对医院制剂室有严格硬件和软件的规定，要符合类似制药企业的GMP条件。
不少药学专家认为，这些政策，实际上是设置了一道难以逾越的鸿沟。在上述要求之下，医院制剂不可能有经济效益———医院制剂虽然适应性强，能及时满足临床需要，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；医院制剂基本属于手工或半自动化生产，多数制剂室设备、工艺较差，质量时有波动；成品包装比较简单，使用期限短；制剂室占用房屋面积大，投入大，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万元，年维持费需几十万至几百万元；技术责任重，风险和劳动强度大 ......
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前不久，记者从有关方面了解到，由于管理日趋严格，在短时期内，北京市已经有半数医院制剂室被迫下马，另有相当数量的也正在“苦苦挣扎”。有人说，医院制剂已经基本完成了历史使命，该让位于迅猛发展的医药工业了。对此，从事制剂工作多年的医院药学技术人员怎么想？
难以逾越的“鸿沟”
近年来，我国加快了对制药企业实施GMP认证的步伐。修改完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高的要求：医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证；配制医院制剂要有一定软、硬件条件；非药用规格原料或辅料不得使用；制剂包装材料需要符合药用规格；医院制剂是本单位临床需要而市场无供应的品种，以自用为原则，不得在市场销售；医院间调节使用要经过批准。
管理部门对医院制剂的发展也提出了要求和限制。申报生产医院制剂需提供项目的临床前实验研究和临床应用资料，并取得制剂品种批准文号；对医院制剂室有严格硬件和软件的规定，要符合类似制药企业的GMP条件。
不少药学专家认为，这些政策，实际上是设置了一道难以逾越的鸿沟。在上述要求之下，医院制剂不可能有经济效益———医院制剂虽然适应性强，能及时满足临床需要，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；医院制剂基本属于手工或半自动化生产，多数制剂室设备、工艺较差，质量时有波动；成品包装比较简单，使用期限短；制剂室占用房屋面积大，投入大，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万元，年维持费需几十万至几百万元；技术责任重，风险和劳动强度大 ......
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