FDA将修改GMP作为首要任务
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2003年7月8日
美国FDA副总干事在2月份的一次会议上提到，CDER(药品评价和研究中心)的负责人认为，计划对美国制药业GMP(药品生产和质量管理规范)作彻底检查将是FDA所作过的最重要的事情之一。对25年来从未变动过的GMP计划中的彻底检查将于今后2年内完成。
这个制度将容纳新的制造技术和包括一个能为实业界所理解的“风险基础”检查制度。FDA已与各个联合国组织会晤讨论有关新制造标准事宜，并与欧洲和日本的法规管理部门进行协调。他还指出，FDA将与CMS[医疗照顾(Medicare)和医疗救援(Mediaid)服务中心)]密切合作，以让中心对正被批准的药物有更好的了解，这样它能被医疗照顾(Medicare)机构考虑给予补贴。例如，CMS已准备给予一种药物洗脱性支架一个编码，一旦这个产品获准即可立即在医院使用。
这项修改的决定是新任FDA总干事、人卫生事务局和布什总统作出的，它预示着FDA一个新纪元的开始。FDA总干事McClellan是一位经济学家，他以与其任何前任不同的视角关注FDA的工作。他指出，FDA正与业界一起在快速改变。, http://www.100md.com
这个制度将容纳新的制造技术和包括一个能为实业界所理解的“风险基础”检查制度。FDA已与各个联合国组织会晤讨论有关新制造标准事宜，并与欧洲和日本的法规管理部门进行协调。他还指出，FDA将与CMS[医疗照顾(Medicare)和医疗救援(Mediaid)服务中心)]密切合作，以让中心对正被批准的药物有更好的了解，这样它能被医疗照顾(Medicare)机构考虑给予补贴。例如，CMS已准备给予一种药物洗脱性支架一个编码，一旦这个产品获准即可立即在医院使用。
这项修改的决定是新任FDA总干事、人卫生事务局和布什总统作出的，它预示着FDA一个新纪元的开始。FDA总干事McClellan是一位经济学家，他以与其任何前任不同的视角关注FDA的工作。他指出，FDA正与业界一起在快速改变。, http://www.100md.com