北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法
颁布单位：北京市药监局
颁布日期：2003.03.20 实施日期：2003.01.01
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范北京市《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 北京市药品监督管理局负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责全市其它药品生产企业的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日；负责全市药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
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第四条 北京市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)承办北京市药品GMP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。认证中心在承办GMP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与药品GMP认证相关的辅导、咨询等业务活动。
第五条 药品GMP认证实行GMP认证检查员制度。
第六条 药品GMP认证检查员由认证中心从国家药品监督管理局药品GMP认证检查员库中的北京检查员中选聘，并建立北京市药品GMP认证检查员库。
第七条 本市新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。北京市药品监督管理局自企业申请之日起6个月内，组织对除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
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第八条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》(复印件)。
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况)。
(三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系，部门负责人)。
(四) 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
(五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
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(六)药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
(八)申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第九条 新开办药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第八条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件
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第十条 北京市药品监督管理局对生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审，合格的，报国家药品监督管理局认证；对申请其它药品GMP认证，5个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证中心。
第十一条 认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十二条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十三条 认证中心对技术审查符合要求的，20个工作日内制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
第十四条 现场检查组由GMP检查员库中经随机抽取组长1人、组员2人组成。现场检查实行组长负责制。首次会议检查组成员应向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
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第十五条 现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：
(一)北京市药品监督管理局相关审批工作的人员；
(二)被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；
现场检查时，北京市药品监督管理局、认证中心可视检查需要派员监督检查工作，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名同志协助工作。
第十六条 认证中心对检查组提交的现场检查报告，10个工作日内做出认证检查结果评定，符合认证标准的，报送北京市药品监督管理局审批。
第十七条 北京市药品监督管理局10个工作日内对认证中心提交的认证检查结果评定进行审核、审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局备案。
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第十八条 经现场检查，不符合药品GMP认证标准的，北京市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，责令限期改正。限期改正时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由认证中心选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证。北京市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条 《药品GMP证书》有效期为五年，新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第八条规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第八条申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
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第二十一条 北京市药品监督管理局负责组织对取得《药品GMP证书》企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，每年跟踪检查一次。跟踪检查情况及时报国家药品监督管理局。
第二十二条 在药品GMP认证现场检查、日常监督和跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合GMP要求的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局有关规定处罚。
第二十三条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第二十四条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关在15个工作日内作出相应变更。
第二十五条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第二十六条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2003年1月1日起施行。, 百拇医药
颁布日期：2003.03.20 实施日期：2003.01.01
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范北京市《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 北京市药品监督管理局负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责全市其它药品生产企业的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日；负责全市药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
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第四条 北京市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)承办北京市药品GMP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。认证中心在承办GMP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与药品GMP认证相关的辅导、咨询等业务活动。
第五条 药品GMP认证实行GMP认证检查员制度。
第六条 药品GMP认证检查员由认证中心从国家药品监督管理局药品GMP认证检查员库中的北京检查员中选聘，并建立北京市药品GMP认证检查员库。
第七条 本市新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。北京市药品监督管理局自企业申请之日起6个月内，组织对除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
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第八条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》(复印件)。
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况)。
(三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系，部门负责人)。
(四) 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
(五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
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(六)药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
(八)申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第九条 新开办药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第八条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件
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第十条 北京市药品监督管理局对生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审，合格的，报国家药品监督管理局认证；对申请其它药品GMP认证，5个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证中心。
第十一条 认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十二条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十三条 认证中心对技术审查符合要求的，20个工作日内制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
第十四条 现场检查组由GMP检查员库中经随机抽取组长1人、组员2人组成。现场检查实行组长负责制。首次会议检查组成员应向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
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第十五条 现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：
(一)北京市药品监督管理局相关审批工作的人员；
(二)被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；
现场检查时，北京市药品监督管理局、认证中心可视检查需要派员监督检查工作，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名同志协助工作。
第十六条 认证中心对检查组提交的现场检查报告，10个工作日内做出认证检查结果评定，符合认证标准的，报送北京市药品监督管理局审批。
第十七条 北京市药品监督管理局10个工作日内对认证中心提交的认证检查结果评定进行审核、审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局备案。
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第十八条 经现场检查，不符合药品GMP认证标准的，北京市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，责令限期改正。限期改正时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由认证中心选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证。北京市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条 《药品GMP证书》有效期为五年，新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第八条规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第八条申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
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第二十一条 北京市药品监督管理局负责组织对取得《药品GMP证书》企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，每年跟踪检查一次。跟踪检查情况及时报国家药品监督管理局。
第二十二条 在药品GMP认证现场检查、日常监督和跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合GMP要求的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局有关规定处罚。
第二十三条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第二十四条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关在15个工作日内作出相应变更。
第二十五条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第二十六条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2003年1月1日起施行。, 百拇医药