北京市《药品生产质量管理规范》认证工作程序
颁布单位：北京市药监局
颁布日期：2003.03.20 实施日期：2003.03.20
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。
1.职责与权限
1.1 北京市药品监督管理局负责全市除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日。
1.2 北京市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)承办药品GMP认证的技术工作。
2、认证申请
2.1 申报企业向局安全监管处申请GMP认证，应报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料，资料一律用A4纸装订成册。
, http://www.100md.com
2.2 局安全监管处对认证申请资料进行受理，并在5个工作日内完成形式审查。符合要求的，填写药品GMP认证申报资料受理单、签署形式审查意见。受理单一式两份，一份交申报企业，一份交认证中心。不符合要求的退企业补充后再申报，时限从再申报之日起计算。
3、技术审查及制定现场检查方案
3.1 认证中心应在申请资料收到之日起20个工作日内对申请资料进行技术审查，完成检查方案、收费通知、检查通知的制定，安排现场检查，并书面通知申请企业。
3.2 技术审查主要对申报企业申报资料的内容根据法规和GMP标准进行审查。符合要求的制定现场检查方案，如有问题可要求申报企业补充说明。
3.3 认证中心对通过资料技术审查的企业，根据申请认证的剂型、品种制定现场检查方案，检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。
, 百拇医药
3.4 认证中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地药监分局、检查组成员所在单位和局安全监管处。
3.5 检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP认证检查员库中北京检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成。检查员应回避本辖区企业的检查。申报企业所在地药监分局可派一名同志协助工作。
4、现场检查
4.1 认证中心应在20个工作日内，组织实施现场检查。现场检查实行组长负责制。
4.2 首次会议由组长主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律，说明检查注意事项，确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员等。检查陪同人员须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
, http://www.100md.com
4.3 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行全面检查，必要时应予取证。
4.4检查组须按照检查评定标准对检查中发现的缺陷项目如实记录；由组长组织评定汇总，作出综合评定结果，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
4.5 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目表、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
4.6 末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。
4.7 被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明，必要时检查组须核实。
4.8 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
, 百拇医药
4.9 如有争议不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
4.10检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交认证中心。
4.11 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
5、检查结果的评定
5.1认证中心根据检查组提交的现场检查报告及相关资料和GMP标准，10个工作日内做出检查结果的评定，汇总资料报局安全监管处。
6、认证批准
6.1 局安全监管处对检查评定结果及全部资料进行复合审查，提出审核意见报局领导审批。北京市药品监督管理局在收到认证中心提交的检查评定结果和汇总资料之日起10个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由北京市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局备案。全部资料转认证中心存档。
6.3 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准的，北京市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，改正期限6个月。企业限期内改正完毕后，提交改正报告，符合要求的，由局安全监管处通知认证中心选派检查组再次检查。
6.4 再次检查仍不合格的，北京市药品监督管理局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。合格的按5.1、6.1、6.2办理。, http://www.100md.com
颁布日期：2003.03.20 实施日期：2003.03.20
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。
1.职责与权限
1.1 北京市药品监督管理局负责全市除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日。
1.2 北京市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)承办药品GMP认证的技术工作。
2、认证申请
2.1 申报企业向局安全监管处申请GMP认证，应报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料，资料一律用A4纸装订成册。
, http://www.100md.com
2.2 局安全监管处对认证申请资料进行受理，并在5个工作日内完成形式审查。符合要求的，填写药品GMP认证申报资料受理单、签署形式审查意见。受理单一式两份，一份交申报企业，一份交认证中心。不符合要求的退企业补充后再申报，时限从再申报之日起计算。
3、技术审查及制定现场检查方案
3.1 认证中心应在申请资料收到之日起20个工作日内对申请资料进行技术审查，完成检查方案、收费通知、检查通知的制定，安排现场检查，并书面通知申请企业。
3.2 技术审查主要对申报企业申报资料的内容根据法规和GMP标准进行审查。符合要求的制定现场检查方案，如有问题可要求申报企业补充说明。
3.3 认证中心对通过资料技术审查的企业，根据申请认证的剂型、品种制定现场检查方案，检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。
, 百拇医药
3.4 认证中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地药监分局、检查组成员所在单位和局安全监管处。
3.5 检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP认证检查员库中北京检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成。检查员应回避本辖区企业的检查。申报企业所在地药监分局可派一名同志协助工作。
4、现场检查
4.1 认证中心应在20个工作日内，组织实施现场检查。现场检查实行组长负责制。
4.2 首次会议由组长主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律，说明检查注意事项，确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员等。检查陪同人员须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
, http://www.100md.com
4.3 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行全面检查，必要时应予取证。
4.4检查组须按照检查评定标准对检查中发现的缺陷项目如实记录；由组长组织评定汇总，作出综合评定结果，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
4.5 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目表、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
4.6 末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。
4.7 被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明，必要时检查组须核实。
4.8 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
, 百拇医药
4.9 如有争议不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
4.10检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交认证中心。
4.11 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
5、检查结果的评定
5.1认证中心根据检查组提交的现场检查报告及相关资料和GMP标准，10个工作日内做出检查结果的评定，汇总资料报局安全监管处。
6、认证批准
6.1 局安全监管处对检查评定结果及全部资料进行复合审查，提出审核意见报局领导审批。北京市药品监督管理局在收到认证中心提交的检查评定结果和汇总资料之日起10个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由北京市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局备案。全部资料转认证中心存档。
6.3 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准的，北京市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，改正期限6个月。企业限期内改正完毕后，提交改正报告，符合要求的，由局安全监管处通知认证中心选派检查组再次检查。
6.4 再次检查仍不合格的，北京市药品监督管理局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。合格的按5.1、6.1、6.2办理。, http://www.100md.com