今年第五期医疗器械质量公告发布——一次性使用麻醉穿刺包合格率为82.8%
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2003年7月11日
国家食品药品监管局近日发布的今年第五期医疗器械质量公告显示，一次性使用麻醉穿刺包的抽验合格率为82.8%。
据悉，这次在全国范围内共抽验一次性使用麻醉穿刺包116批，覆盖28个省(区、市)，涉及36家生产企业、15家经营企业和69使用单位。依据行业标准进行检测，其中96批产品合格、20批产品不合格。不合格产品主要问题是药液过滤器滤除率、导管锁紧连接力、导管连接密封性、基本配置不符合标准要求。
抽验中发现，山西省太原铁路分局临汾铁路中心医院和河北省安平县人民医院购入的标识为新乡医学院卫生材料总厂生产、商标为"新卫"牌、规格型号为AS-E型的产品(生产日期为2002年4月1日)，山西省运城市化奥医疗器械有限公司经营、标识为河南省新乡市亚都卫材厂生产、规格型号为18号的产品(生产批号为20020430)，经标识生产企业确认，不是该企业生产的产品，为假冒产品。为此，国家食品药品监管局已责成有关药品监管局进行追查，对违法违规单位依法查处。
一次性使用麻醉穿刺包是医院外科手术中使用的主要麻醉器械，被广泛应用于对人体实施硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬脊膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰麻)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物。其药液过滤器滤除率不合格，将不能有效滤除输入人体药液中的微粒，引起局噬细胞增殖造成牙肿、局部供氧不足刺激引起静脉炎、微粒污染堵塞或红血球粘附引起局部组织血栓和坏死，对病人造成潜在危害；导管锁紧连接力、导管连接密封性不合格会产生导管脱落、注射麻醉剂时泄漏、麻醉剂量不准等情况，影响医生正常有效使用。
据悉，对本次抽验中质量不合格产品及其天产企业，有关省级药品监管局将按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。, http://www.100md.com
据悉，这次在全国范围内共抽验一次性使用麻醉穿刺包116批，覆盖28个省(区、市)，涉及36家生产企业、15家经营企业和69使用单位。依据行业标准进行检测，其中96批产品合格、20批产品不合格。不合格产品主要问题是药液过滤器滤除率、导管锁紧连接力、导管连接密封性、基本配置不符合标准要求。
抽验中发现，山西省太原铁路分局临汾铁路中心医院和河北省安平县人民医院购入的标识为新乡医学院卫生材料总厂生产、商标为"新卫"牌、规格型号为AS-E型的产品(生产日期为2002年4月1日)，山西省运城市化奥医疗器械有限公司经营、标识为河南省新乡市亚都卫材厂生产、规格型号为18号的产品(生产批号为20020430)，经标识生产企业确认，不是该企业生产的产品，为假冒产品。为此，国家食品药品监管局已责成有关药品监管局进行追查，对违法违规单位依法查处。
一次性使用麻醉穿刺包是医院外科手术中使用的主要麻醉器械，被广泛应用于对人体实施硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬脊膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰麻)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物。其药液过滤器滤除率不合格，将不能有效滤除输入人体药液中的微粒，引起局噬细胞增殖造成牙肿、局部供氧不足刺激引起静脉炎、微粒污染堵塞或红血球粘附引起局部组织血栓和坏死，对病人造成潜在危害；导管锁紧连接力、导管连接密封性不合格会产生导管脱落、注射麻醉剂时泄漏、麻醉剂量不准等情况，影响医生正常有效使用。
据悉，对本次抽验中质量不合格产品及其天产企业，有关省级药品监管局将按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。, http://www.100md.com