湖北省药品监管局开展生物制品质量管理专项检查
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2003年7月14日
近期，湖北省药品监管局采取自查与抽查相结合的方式，对注册有生物制品经营范围的44家企业开展了专项检查。从检查情况看，大多数企业经营行为较规范，但少数企业存在着一些问题：一是有的企业仓库冷藏设备只在白天运行，未能保证冷藏仓库的温度在24小时内符合国家规范要求；二是有的企业仓库冷藏设备不能满足经营规模的需要，将所经营的生物制品储存在非冷藏环境下；三是有的企业对购进的生物制品，未按要求在冷藏环境下进行待验；四是不少企业对冷藏仓库管理松懈，如对冷藏仓库未进行分区管理、未作温湿度监测和记录，对冷藏库房温湿度超出规范范围也未及时采取调控措施等。
为加强对经营生物制品的质量管理，省药品监管局采取如下措施：一是对问题严重的企业，要求限期进行整改，对未按规范要求冷藏的生物制品一律进行送检，合格方可销售，不合格销毁，并对有关人员进行严肃查处；二是要求企业认真学习和贯彻执行国家有关生物制品的现行法规，修订和完善有关管理制度；三是对没有按期通过认证(或申请认证)的企业不再受理增加生物制品经营范围的申请，对受理申请的企业，按认证要求对其人员、制度、设备等进行严肃审查，以确保生物制品的安全有效。, http://www.100md.com
为加强对经营生物制品的质量管理，省药品监管局采取如下措施：一是对问题严重的企业，要求限期进行整改，对未按规范要求冷藏的生物制品一律进行送检，合格方可销售，不合格销毁，并对有关人员进行严肃查处；二是要求企业认真学习和贯彻执行国家有关生物制品的现行法规，修订和完善有关管理制度；三是对没有按期通过认证(或申请认证)的企业不再受理增加生物制品经营范围的申请，对受理申请的企业，按认证要求对其人员、制度、设备等进行严肃审查，以确保生物制品的安全有效。, http://www.100md.com