FDA的CBER-CDER工作转移取得进展
美国FDA已完成某些产品评审从CBER(生物药物评价和研究中心)向CDER(药物评价和研究中心)转移的第三阶段工作。第一阶段确定那些产品转移,而第二阶段则敲定支持这些产品评审工作所需的财务和人力资源的转移。第三阶段是确定合并和结束转移评审职能给CDER主要计划的关键逻辑途径。合并的标定实施日期为2003年6月30日。
在今后几周内，CBER将在它的网页上公布所有将转移给CDER的申请号，并鼓励承办人检查这个号码表以确认它们的申请是否在被转移。一旦转移进行，现时的CBER临床试验设计和分析处及它的申请评审和政策处将开始作为CDER新药处的一个新部门行使职权。同样，CBER的单克隆抗体和治疗蛋白质处也开始作为CDER药物科学处的一个新部门行使职权。之后，CDER高层领导将确定对它们随后将负责的产品评审是否需要更有效的组织结构。
FDA强调，按照新的组织结构,正被转移给CDER的生物产品将继续作为获准的生物制品管理。, 百拇医药
在今后几周内，CBER将在它的网页上公布所有将转移给CDER的申请号，并鼓励承办人检查这个号码表以确认它们的申请是否在被转移。一旦转移进行，现时的CBER临床试验设计和分析处及它的申请评审和政策处将开始作为CDER新药处的一个新部门行使职权。同样，CBER的单克隆抗体和治疗蛋白质处也开始作为CDER药物科学处的一个新部门行使职权。之后，CDER高层领导将确定对它们随后将负责的产品评审是否需要更有效的组织结构。
FDA强调，按照新的组织结构,正被转移给CDER的生物产品将继续作为获准的生物制品管理。, 百拇医药