Noven的ADHD贴片遭FDA拒绝
英国Noven Pharmaceuticals公司用于注意力缺陷过度活动疾病(ADHD)的透皮贴片Methypatch(哌甲酯)(Ⅰ)申请已遭美国FDA拒绝。该产品是ADHD口服药的第一个替代药。*7{)1e?, 百拇医药
FDA援引了临床和其他问题作为它不批准(Ⅰ)的依据。该公司(Ⅰ)的新药申请是根据一项有200例年龄在6～12岁的ADHD病人的双盲、安慰剂对照、多中心研究。*7{)1e?, 百拇医药
Noven公司早些时候曾希望于2003年下半年将(Ⅰ)上市。德意志银行的分析员最近提出ADHD贴片每年峰值可达2亿美元。*7{)1e?, 百拇医药
Noven说，它计划与FDA尽快碰头以确定什么资料可解决FDA的担忧。
FDA援引了临床和其他问题作为它不批准(Ⅰ)的依据。该公司(Ⅰ)的新药申请是根据一项有200例年龄在6～12岁的ADHD病人的双盲、安慰剂对照、多中心研究。*7{)1e?, 百拇医药
Noven公司早些时候曾希望于2003年下半年将(Ⅰ)上市。德意志银行的分析员最近提出ADHD贴片每年峰值可达2亿美元。*7{)1e?, 百拇医药
Noven说，它计划与FDA尽快碰头以确定什么资料可解决FDA的担忧。