BioSante 计划进行Bio-E-Gel的Ⅲ期临床试验
根据Ⅱ/Ⅲ期临床试验的喜人结果，BioSante 制药公司今年将要进行Bio-E-Gel，一种用于改善绝经期症状的雌二醇局部凝胶的关键性Ⅲ期临床试验。
美国每年雌激素市场销售额大概为25亿美元,BioSante相信Bio-E-Gel将占据一定份额。很多公司已开发用于改善更年期症状的含雌二醇的凝胶，包括Merck KGaA公司已在欧洲和南美上市的Estreva Gel,Orion Pharma公司在欧洲、澳大利亚和巴西上市的Divigel/Delidose，但目前还没有一种在美国上市。在美国市场上BioSante追已落后于Solvay公司,后者有一种类似的产品Estrogel，正处于FDA的评审当中，今年即将上市。
收纳了161位妇女的Ⅱ/Ⅲ期临床试验表明,Bio-E-Gel减少了中重度潮热发生的严重程度和频率，并随时间均匀地将雌二醇释放入血，血药浓度没有明显的波动。该凝胶只引起四位妇女上肢、肩部、股部或腹部皮肤的轻度刺激。
BioSante公司预期FDA将要求在4周和12周时减少潮热的严重程度和频率作为主要终点，完成为期12周安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
BioSante同时在开发其他经皮释放的激素，其中四种正在进行临床试验。它的拳头产品是Bio-T-Gel,一种男性性腺机能减退症的睾酮替代产品。该公司用于治疗绝经期症状的雌二醇与孕酮复方凝胶，目前正在进行早期的临床试验。, http://www.100md.com
美国每年雌激素市场销售额大概为25亿美元,BioSante相信Bio-E-Gel将占据一定份额。很多公司已开发用于改善更年期症状的含雌二醇的凝胶，包括Merck KGaA公司已在欧洲和南美上市的Estreva Gel,Orion Pharma公司在欧洲、澳大利亚和巴西上市的Divigel/Delidose，但目前还没有一种在美国上市。在美国市场上BioSante追已落后于Solvay公司,后者有一种类似的产品Estrogel，正处于FDA的评审当中，今年即将上市。
收纳了161位妇女的Ⅱ/Ⅲ期临床试验表明,Bio-E-Gel减少了中重度潮热发生的严重程度和频率，并随时间均匀地将雌二醇释放入血，血药浓度没有明显的波动。该凝胶只引起四位妇女上肢、肩部、股部或腹部皮肤的轻度刺激。
BioSante公司预期FDA将要求在4周和12周时减少潮热的严重程度和频率作为主要终点，完成为期12周安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。
BioSante同时在开发其他经皮释放的激素，其中四种正在进行临床试验。它的拳头产品是Bio-T-Gel,一种男性性腺机能减退症的睾酮替代产品。该公司用于治疗绝经期症状的雌二醇与孕酮复方凝胶，目前正在进行早期的临床试验。, http://www.100md.com