欧盟的化学品立法将给制药业界带来影响
http://www.100md.com
2003年8月9日
欧洲委员会的化学品安全性条例草案可能对使用化学中间体的制药公司带来影响，这个新政策将使欧洲在与美国和日本的竞争中处于不利地位。这项拟议中的“未来化学品政策战略”包含40项立法,现时正处于一个为期8周的因特网公众评议阶段。
这项立法的核心是REACH，即一个单一的综合性化学品注册、评价和批准制度。根据这项立法，保证投入市场的化学品安全性的责任将从管理部门转移到业界，而管理部门保留管理职能。无论是新的还是现有(1981年以前首次销售)的化学品将根据统一的法规进行系统的检验、注册和评价，这意味着到2012年以前有约3万种现有产品必须经过检验，目的是加强对公众健康和环境的保护。
对此,制药业界在作出反应，如Roche公司指出，作为一个药品和诊断产品制造商，它将受到这种化学品法规的影响，因为它使用原料、溶剂、辅助物质和中间体。直接的影响是，根据计划中的REACH制度，它必须要对为数众多的物质注册。它的实施将取决于注册的时间表和对中间体提出的要求。如果对中间体的要求和终产品一样，则必须要进行大量的体外和体内试验。在该集团2002年有关Roche公司的安全和环境保护报告中，提到一个它如何可能受到影响的例子是用于制造药品的中间产品二异丙基偶氮二羧酸。这种中间产品对人和环境有毒，但在制造过程中被全部转化,从不进入环境。Roche公司认为，它并不怎样害怕拟议的法规会禁止这些产品，但化学和制药公司将面临附加试验的要求和新的行政管理障碍。现在这种形式的新法规无疑将导致欧洲化学和制药业竞争力的下降。, http://www.100md.com
这项立法的核心是REACH，即一个单一的综合性化学品注册、评价和批准制度。根据这项立法，保证投入市场的化学品安全性的责任将从管理部门转移到业界，而管理部门保留管理职能。无论是新的还是现有(1981年以前首次销售)的化学品将根据统一的法规进行系统的检验、注册和评价，这意味着到2012年以前有约3万种现有产品必须经过检验，目的是加强对公众健康和环境的保护。
对此,制药业界在作出反应，如Roche公司指出，作为一个药品和诊断产品制造商，它将受到这种化学品法规的影响，因为它使用原料、溶剂、辅助物质和中间体。直接的影响是，根据计划中的REACH制度，它必须要对为数众多的物质注册。它的实施将取决于注册的时间表和对中间体提出的要求。如果对中间体的要求和终产品一样，则必须要进行大量的体外和体内试验。在该集团2002年有关Roche公司的安全和环境保护报告中，提到一个它如何可能受到影响的例子是用于制造药品的中间产品二异丙基偶氮二羧酸。这种中间产品对人和环境有毒，但在制造过程中被全部转化,从不进入环境。Roche公司认为，它并不怎样害怕拟议的法规会禁止这些产品，但化学和制药公司将面临附加试验的要求和新的行政管理障碍。现在这种形式的新法规无疑将导致欧洲化学和制药业竞争力的下降。, http://www.100md.com