中国：最适合参与全球创新药品研发
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2003年8月11日
在过去的50年里，新药的出现，挽救了无数生命。疫苗的广泛使用，使天花、脊髓灰质炎等严重危害人类健康的疾病能够被消灭。然而，在当今世界，还有很多疾病仍然缺乏足够而有效的治疗药物，慢性疾病只能对症无法治本。另外，药物的不良反应、不断出现的耐药性、新传染病(如SARS)的出现等情况表明，现有药物有它们的不足之处。整个世界都希望有更多更好的新药能够被研制出来。
而另一方面，新药研发投入的动力明显受到经济不景气和公众要求专利药降价的压力。而随着研发成本的上升，研发的风险也在上升。根据剑桥药物研究所的统计，将近70%的研发投入和大部分研发产品都在中途夭折。分析人土认为，这些跨国制药企业不仅面临将到期专利药市场的失去，而且也面临着专利药降价的压力，导致研发投入不足。于是，他们开始把目光投向中国，希望这个经济发展一枝独秀的国家能为新药研发带来新的机会。那么，是哪些看不见的因素在背后发挥着作用，影响着新药研发？在跨挂也面临着专利药降价的压力，导致研发投入不足。于是，他们开始把目光投向中国，希望这个经济发展一枝独秀的国家能为新药研发带来新的机会。那么，是哪些看不见的因素在背后发挥着作用，影响着新药研发？在跨国公司的眼中，中国的研发环境和条件是怎样呢的？带着这些问题，我们走访了现任阿斯利康制药有限公司医学及法规事务副总裁李昕威先生。通过回顾阿斯利康公司在中国的业务发展过程，李先生明确表示，中国在参与全球性临床试验项目和创新药品研发中独具优势。
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■ 研发创新的关键因素
1、政府和政策
任何一个政府对创新、科技进步和以研发为基础的产业发展影响巨大，政府在这些领域中所实施的政策，直接影响国家产业结构的布局和资源的配置。
国际制药企业协会联合会(IFPMA)的前经济政策总监韦伯博土(Dr.David E.W(Webber)在一份“鼓励中国新药研发”的研究报告中谈到，目前中国政府具有明确的医药发展战略，为完成中期的医药创新目标，政府鼓励非专利药研发和非专利药领域的现代化，鼓励由科研机构和高等院校引领，使用孵化基地对生物技术产品进行开发，还鼓励中药现代化等等。另外，在知识产权保护方面也作了相当大的改进，从1993年中国专利法的修订，到2002年加入世界贸易组织和成为与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)的成员国，中国在知识产权保护上取得了巨大进步，如授予20年的专利和数据独占权。
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但是，目前的价格政策以及一些激励创新的政策还没有完全发挥作用，如，过分的价格控制，会使公司对药品创新的回报失去信心，降低市场投资兴趣。但是，我们也应该认识到鼓励新药研发的倾向性政策由于涉及到财政、卫生以及科技部门，所以很难同步。卫生部门和财政部门希望降低成本，减少预算；而科技和产业部门却希望鼓励研发和产品创新。如何平衡二者之间的关系非常关键。
李听威先生从事药品临床研究的相关领域工作长达12年。他说，在过去的几年中，我们清楚地感受到中国政府下定决心在药品创新和研发方面与世界接轨，许多政策和法规的颁布实施营造了一个良好的环境。譬如，为了加强对药品研究的监管，保证人体用药安全，修订后的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)做了明确的规定，并在医药卫生领域大力推广。政府在知识产权保护方面的进展更是有目共睹。
2、硬件和软件
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在研发开展的硬件条件方面、韦伯博士的报告指出，创新药物研发作为高科技高投入，对基础设施，如水电公共事业、现代的通讯手段，以及交通运输都有一定的要求。另外，由于中国的生物医药企业本身较少开展研发，而国家所属的研究机构在创新方面发挥着更为重要的作用。长期以来，这些机构和院校担负着主要的基础研究工作，而有些研究机构也堪称世界一流，如北方和南方基因组研究中心、中科院药物研究所、清华大学和北京大学等。所有的证据都显示，中国有条件也有能力在基础设施方面，至少在部分地区，可以实现和世界先进水平接轨。
而目前主要的问题是国家研究机构在过去完全与市场脱节，每家研究机构都是根据国家计划安排从事各自的研究，缺乏独创性，很少关注市场信息，造成资源浪费，重复建设，结果留下一个水平参差不齐、缺乏市场观念和商业运作经验的研究基地。
药品研发和创新来源于优秀的人才和团队、这里包括科学家、技术专家、工程师、技术人员和管理人员。关于人才，、阿斯利康公司的李听威先生谈到，阿斯利康公司早在1991年就开始参与国际性州临床研究项目，是国内最早参与国际项目的跨国制药公司之一。阿斯利康公司在中国开展的国际性临床项目中，中国医生不仅表现出极大的参与热情和高度的敬业精神，而且患者入选速度以及后期的数据质量都在全球研发活动中表现突出。这也是阿斯利康公司不断加大在中国进行国际性临床项目的规模以及在上海成立东亚临床研究中心的重要原因之一。
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据报道，中国目前大约有20万科研人员专门从事生物技术研究工作，而且人才外流的情况已经开始逆转，流出国外的科学家开始返回国内。同时，政府通过推广GCP《良好临床实验质量规范》，对专业人员进行培训，提高其开展临床研究的素质。但是，我们也不容忽视的是，我们还缺乏熟悉中国实际情况、同时拥有具体市场运作经验的高级专业人才和管理人才。
■ 跨国公司--拥有共同利益的伙伴
目前跨国公司在中国的研发活动大多集中在临床实验阶段，其中以阿斯利康制药有限公司于去年底在上海成立的东亚临床研究中心最具有代表性。李听威先生介绍说，阿斯利康公司是全球领先制药公司之一，拥有强大的研发能力，2002年研发总投入为31亿美元，平均每个工作日的研发投入达到1100万美元。公司在美洲、欧洲、澳大利亚、印度及中国设有研发机构，研发人员近万人。东亚临床研究中心也是跨国制药公司在中国建立的第一个覆盖中国大陆、香港、台湾、韩国等东亚地区的临床研究中心。阿斯利康就此成为第一家在中国集研发，生产与销售为一体的跨国制药公司。在谈到该中心成立的意义时李听威先生表示：“中国人口众多，阿斯利康东亚临床研究中心的成立能够让中国的病人和医生更早更快地用到我们在各个领域里的创新药品，这对于我们来说是一个里程碑。”阿斯利康第一年投入400万美元用于这个临床研究中心的运行。于此众众多，阿斯利康东亚临床研究中心的成立能够让中国的病人和医生更早更快地用到我们在各个领域里的创新药品，这对于我们来说是一个里程碑。”阿斯利康第一年投入400万美元用于这个临床研究中心的运行。于此之前由于没有纳入全球临床研究，在其他国家已经上市的新药在进入中国市场以前，还要进行相当长时间的针对中国病人的临床研究。通过该临床研究中心的建立，对中国地区州临床研究将成为阿斯利康全球临床研究的一部分，这样就能大大缩短新药进入中国市场的时间。
目前在医药研发的价值链上，中国在国际性临床实验有机会成为领先国。国内外医药企业都将从中获益。拥有领先的医院研究中心，研究机构参与全球临床研究可以获得从事尖端药物研究的机会，由此将从技术转移和GCP培训中受益。而研究中投入的资金和资源，不仅能够创收，同时还可促进这些机构的发展。正如韦伯博土(Dr.David Ewebber)的研究报告中的结论一样：中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家。-中华医学信息导报-, 百拇医药
而另一方面，新药研发投入的动力明显受到经济不景气和公众要求专利药降价的压力。而随着研发成本的上升，研发的风险也在上升。根据剑桥药物研究所的统计，将近70%的研发投入和大部分研发产品都在中途夭折。分析人土认为，这些跨国制药企业不仅面临将到期专利药市场的失去，而且也面临着专利药降价的压力，导致研发投入不足。于是，他们开始把目光投向中国，希望这个经济发展一枝独秀的国家能为新药研发带来新的机会。那么，是哪些看不见的因素在背后发挥着作用，影响着新药研发？在跨挂也面临着专利药降价的压力，导致研发投入不足。于是，他们开始把目光投向中国，希望这个经济发展一枝独秀的国家能为新药研发带来新的机会。那么，是哪些看不见的因素在背后发挥着作用，影响着新药研发？在跨国公司的眼中，中国的研发环境和条件是怎样呢的？带着这些问题，我们走访了现任阿斯利康制药有限公司医学及法规事务副总裁李昕威先生。通过回顾阿斯利康公司在中国的业务发展过程，李先生明确表示，中国在参与全球性临床试验项目和创新药品研发中独具优势。
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■ 研发创新的关键因素
1、政府和政策
任何一个政府对创新、科技进步和以研发为基础的产业发展影响巨大，政府在这些领域中所实施的政策，直接影响国家产业结构的布局和资源的配置。
国际制药企业协会联合会(IFPMA)的前经济政策总监韦伯博土(Dr.David E.W(Webber)在一份“鼓励中国新药研发”的研究报告中谈到，目前中国政府具有明确的医药发展战略，为完成中期的医药创新目标，政府鼓励非专利药研发和非专利药领域的现代化，鼓励由科研机构和高等院校引领，使用孵化基地对生物技术产品进行开发，还鼓励中药现代化等等。另外，在知识产权保护方面也作了相当大的改进，从1993年中国专利法的修订，到2002年加入世界贸易组织和成为与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)的成员国，中国在知识产权保护上取得了巨大进步，如授予20年的专利和数据独占权。
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但是，目前的价格政策以及一些激励创新的政策还没有完全发挥作用，如，过分的价格控制，会使公司对药品创新的回报失去信心，降低市场投资兴趣。但是，我们也应该认识到鼓励新药研发的倾向性政策由于涉及到财政、卫生以及科技部门，所以很难同步。卫生部门和财政部门希望降低成本，减少预算；而科技和产业部门却希望鼓励研发和产品创新。如何平衡二者之间的关系非常关键。
李听威先生从事药品临床研究的相关领域工作长达12年。他说，在过去的几年中，我们清楚地感受到中国政府下定决心在药品创新和研发方面与世界接轨，许多政策和法规的颁布实施营造了一个良好的环境。譬如，为了加强对药品研究的监管，保证人体用药安全，修订后的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)做了明确的规定，并在医药卫生领域大力推广。政府在知识产权保护方面的进展更是有目共睹。
2、硬件和软件
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在研发开展的硬件条件方面、韦伯博士的报告指出，创新药物研发作为高科技高投入，对基础设施，如水电公共事业、现代的通讯手段，以及交通运输都有一定的要求。另外，由于中国的生物医药企业本身较少开展研发，而国家所属的研究机构在创新方面发挥着更为重要的作用。长期以来，这些机构和院校担负着主要的基础研究工作，而有些研究机构也堪称世界一流，如北方和南方基因组研究中心、中科院药物研究所、清华大学和北京大学等。所有的证据都显示，中国有条件也有能力在基础设施方面，至少在部分地区，可以实现和世界先进水平接轨。
而目前主要的问题是国家研究机构在过去完全与市场脱节，每家研究机构都是根据国家计划安排从事各自的研究，缺乏独创性，很少关注市场信息，造成资源浪费，重复建设，结果留下一个水平参差不齐、缺乏市场观念和商业运作经验的研究基地。
药品研发和创新来源于优秀的人才和团队、这里包括科学家、技术专家、工程师、技术人员和管理人员。关于人才，、阿斯利康公司的李听威先生谈到，阿斯利康公司早在1991年就开始参与国际性州临床研究项目，是国内最早参与国际项目的跨国制药公司之一。阿斯利康公司在中国开展的国际性临床项目中，中国医生不仅表现出极大的参与热情和高度的敬业精神，而且患者入选速度以及后期的数据质量都在全球研发活动中表现突出。这也是阿斯利康公司不断加大在中国进行国际性临床项目的规模以及在上海成立东亚临床研究中心的重要原因之一。
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据报道，中国目前大约有20万科研人员专门从事生物技术研究工作，而且人才外流的情况已经开始逆转，流出国外的科学家开始返回国内。同时，政府通过推广GCP《良好临床实验质量规范》，对专业人员进行培训，提高其开展临床研究的素质。但是，我们也不容忽视的是，我们还缺乏熟悉中国实际情况、同时拥有具体市场运作经验的高级专业人才和管理人才。
■ 跨国公司--拥有共同利益的伙伴
目前跨国公司在中国的研发活动大多集中在临床实验阶段，其中以阿斯利康制药有限公司于去年底在上海成立的东亚临床研究中心最具有代表性。李听威先生介绍说，阿斯利康公司是全球领先制药公司之一，拥有强大的研发能力，2002年研发总投入为31亿美元，平均每个工作日的研发投入达到1100万美元。公司在美洲、欧洲、澳大利亚、印度及中国设有研发机构，研发人员近万人。东亚临床研究中心也是跨国制药公司在中国建立的第一个覆盖中国大陆、香港、台湾、韩国等东亚地区的临床研究中心。阿斯利康就此成为第一家在中国集研发，生产与销售为一体的跨国制药公司。在谈到该中心成立的意义时李听威先生表示：“中国人口众多，阿斯利康东亚临床研究中心的成立能够让中国的病人和医生更早更快地用到我们在各个领域里的创新药品，这对于我们来说是一个里程碑。”阿斯利康第一年投入400万美元用于这个临床研究中心的运行。于此众众多，阿斯利康东亚临床研究中心的成立能够让中国的病人和医生更早更快地用到我们在各个领域里的创新药品，这对于我们来说是一个里程碑。”阿斯利康第一年投入400万美元用于这个临床研究中心的运行。于此之前由于没有纳入全球临床研究，在其他国家已经上市的新药在进入中国市场以前，还要进行相当长时间的针对中国病人的临床研究。通过该临床研究中心的建立，对中国地区州临床研究将成为阿斯利康全球临床研究的一部分，这样就能大大缩短新药进入中国市场的时间。
目前在医药研发的价值链上，中国在国际性临床实验有机会成为领先国。国内外医药企业都将从中获益。拥有领先的医院研究中心，研究机构参与全球临床研究可以获得从事尖端药物研究的机会，由此将从技术转移和GCP培训中受益。而研究中投入的资金和资源，不仅能够创收，同时还可促进这些机构的发展。正如韦伯博土(Dr.David Ewebber)的研究报告中的结论一样：中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家。-中华医学信息导报-, 百拇医药