江苏开始清理整顿“医院自制药品”
新华网江苏频道南京8月12日电 记者从江苏省药品监督管理局了解到，江苏将用一年左右的时间，依法对医疗机构配制的制剂品种进行全面清理整顿和重新评价。对符合要求的品种，重新注册并统一换发制剂批准文号；对不符合要求的，则撤销其批准文号或要求有关医疗机构重新申报。
很多医院目前除了给患者提供正规厂家生产的药品外，还有一些医院自己配制的制剂品种。这些制剂品种几乎涵盖了从汤剂、膏剂、口服剂到片剂、胶囊剂、注射剂等所有剂型。目前江苏持有《医疗机构制剂许可证》的医院制剂室共有272个，配制的制剂品种1.1万多。与正规厂家生产的药品相比，医疗机构配制的制剂存在着质量标准不统一且标准水平相对较低、稳定性较差、标签和说明书不规范等问题。
新修订的《药品管理法》明确规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。在这次制剂品种清理整顿中，对市场上已有供应的品种(已批准生产企业生产的品种)，药监部门将不再核发新的制剂批准文号，医疗机构也不得继续配制。除市场上已有供应的品种外，有下列情形的之一的，药监部门也将不再核发新的制剂批准文号：含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种，生物制品，中药注射剂，中西药复方制剂，质量不稳定的制剂及其它不符合国家有关规定的制剂。
初步估计，经过全面清理整顿后，江苏医疗机构制剂品种总数有望减少三分之一。目前，江苏正抓紧制定《江苏省医疗机构制剂配制规范》，以统一制剂标准，严格制剂审批，保证制剂质量。, http://www.100md.com
很多医院目前除了给患者提供正规厂家生产的药品外，还有一些医院自己配制的制剂品种。这些制剂品种几乎涵盖了从汤剂、膏剂、口服剂到片剂、胶囊剂、注射剂等所有剂型。目前江苏持有《医疗机构制剂许可证》的医院制剂室共有272个，配制的制剂品种1.1万多。与正规厂家生产的药品相比，医疗机构配制的制剂存在着质量标准不统一且标准水平相对较低、稳定性较差、标签和说明书不规范等问题。
新修订的《药品管理法》明确规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。在这次制剂品种清理整顿中，对市场上已有供应的品种(已批准生产企业生产的品种)，药监部门将不再核发新的制剂批准文号，医疗机构也不得继续配制。除市场上已有供应的品种外，有下列情形的之一的，药监部门也将不再核发新的制剂批准文号：含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种，生物制品，中药注射剂，中西药复方制剂，质量不稳定的制剂及其它不符合国家有关规定的制剂。
初步估计，经过全面清理整顿后，江苏医疗机构制剂品种总数有望减少三分之一。目前，江苏正抓紧制定《江苏省医疗机构制剂配制规范》，以统一制剂标准，严格制剂审批，保证制剂质量。, http://www.100md.com