Allos公司提交RSR13的新药申请
日前，Allos Therapeutics公司宣布它为RSR13(efaproxiral)在乳腺癌脑转移中的应用向美国FDA递交了新药申请(NDA)。这发生在最近该公司与FDA的会晤之后，在会晤时该公司回顾了从重要的Ⅲ期临床试验获得转移性乳腺癌患者的数据。d!pf, 百拇医药
在这项研究中，115位接受过全脑放疗(WBRT)和RSR13的转移性乳腺癌的患者，他们中位存活时间8.67个月，而只进行WBRT的存活时间为4.57个月(P=0.006)。与对照组相比RSR13组中死亡风险总体降低了51%。此外，RSR13治疗组治疗转移性乳腺癌的患者的全部或部分反应率为72%，相比之下对照组只有53%有反应(p=0.04)。d!pf, 百拇医药
今年4月，克罗拉多州美国公司总部曾报告过Ⅲ期临床试验令人失望的最初结果，当时临床试验不能证明RSR13加全脑放疗与单独使用全脑放疗，在总存活率方面，这项临床试验的主要终点有什么明显差异。尽管进一步的分析揭示死亡危险有明显减少，但该公司已经决定根据转移性乳腺癌患者的结果把重点放在NDA的递交上。
在这项研究中，115位接受过全脑放疗(WBRT)和RSR13的转移性乳腺癌的患者，他们中位存活时间8.67个月，而只进行WBRT的存活时间为4.57个月(P=0.006)。与对照组相比RSR13组中死亡风险总体降低了51%。此外，RSR13治疗组治疗转移性乳腺癌的患者的全部或部分反应率为72%，相比之下对照组只有53%有反应(p=0.04)。d!pf, 百拇医药
今年4月，克罗拉多州美国公司总部曾报告过Ⅲ期临床试验令人失望的最初结果，当时临床试验不能证明RSR13加全脑放疗与单独使用全脑放疗，在总存活率方面，这项临床试验的主要终点有什么明显差异。尽管进一步的分析揭示死亡危险有明显减少，但该公司已经决定根据转移性乳腺癌患者的结果把重点放在NDA的递交上。