山东省药品监管局采取七项措施实施药品放心工程
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2003年8月18日
为贯彻落实全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，山东省药品监管局根据国务院的要求和省政府的统一部署，采取了七项措施切实做好全省药品放心工程，保证广大人民群众用上放心药。
一、提高认识，加强领导。省药品监管局成立了由局长任组长，分管局长任副组长，相关处室负责同志为成员的实施药品放心工程领导小组。同时也要求各市药品监管局成立相应的领导小组，设立精干办事机构，切实加强对实施药品放心工程的领导，确保这项工作落到实处，取得成效。
二、加大整顿规范药品市场工作力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。继续深入开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动，严厉打击通过邮政渠道邮售假药的违法犯罪行为。依法查处无证生产、经营、使用医疗器械的行为，对已注册产品进行全面清查。对已确定不属医疗器械的产品，坚决清理，已发放注册证的予以撤销。对一次性使用医疗器械、心脏起搏器、骨科内固定器材等纳入国家重点监管医疗器械产品，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况。对擅自降低生产条件，依法严肃查处。
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三、根据国家食品药品监管局等四部门《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》，会同有关部门制定《鄄城舜王城中药材专业市场专项整治工作方案》。此次专项整治工作时间从7月下旬到12月底。整治的重点是禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材，严禁掺杂使假、以次充好。对违法违规行为要依法严肃查处，确保中药材专业市场合法经营。
四、严格市场准入，规范企业经营行为。依法全面实施GMP、GSP。按国家的要求，到期不能完成认证的企业，要依法取消取药品生产或经营资格；加快实施GAP，提高药品生产和中药材种植养殖的管理水平，从源头上确保上市药品质量。
五、加大药品经营监督检查力度，保证农村用药质量。重点查处一批买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》等违法违规行为。开展二类精神药品专项检查。积极推进流通领域药品分类管理工作。2003年底前，地市以上城市零售连锁企业和中型零售企业必须达到分类管理要求；零售药店销售二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的品种必须做到凭处方销售。认真组织实施《关于加强农村药品监管，促进农村药品供应网络建设试点工作方案》，切实加强农村药品监督供应网络建设工作。
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六、严格药品审批管理，依法加大对新药研究开发的监督力度，进一步深化药品审评机制改革，强化药品安全性、有效性和质量可控性的评价。严格执行药品标准，建立起科学的药品审评机制，实现药品审评的公开、公正和透明。加强上市药品不良反应监测管理，提高不良反应病例报告的上报率和报告质量，向社会发布药品不良反应通报，促进合理用药。加强药品、医疗器械广告审查工作，加大对虚假药品、医疗器械广告的查处力度。
七、加大《药品管理法》等法律法规的宣传力度，加快信用体系建设。做好药品监督法律法规的宣传工作，以管理相对人和广大群众为主要宣传对象，突出重点，讲求实效，提高生产、经营企业依法生产经营和广大群众的自我保护能力。认真实施《山东省涉药单位信用档案制度管理暂行办法》，建立健全失信惩戒机制，对企业违法违规行为记录在案，公示社会，起到警示和惩戒作用。, http://www.100md.com
一、提高认识，加强领导。省药品监管局成立了由局长任组长，分管局长任副组长，相关处室负责同志为成员的实施药品放心工程领导小组。同时也要求各市药品监管局成立相应的领导小组，设立精干办事机构，切实加强对实施药品放心工程的领导，确保这项工作落到实处，取得成效。
二、加大整顿规范药品市场工作力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。继续深入开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动，严厉打击通过邮政渠道邮售假药的违法犯罪行为。依法查处无证生产、经营、使用医疗器械的行为，对已注册产品进行全面清查。对已确定不属医疗器械的产品，坚决清理，已发放注册证的予以撤销。对一次性使用医疗器械、心脏起搏器、骨科内固定器材等纳入国家重点监管医疗器械产品，全面检查生产企业执行质量管理规范的情况。对擅自降低生产条件，依法严肃查处。
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三、根据国家食品药品监管局等四部门《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》，会同有关部门制定《鄄城舜王城中药材专业市场专项整治工作方案》。此次专项整治工作时间从7月下旬到12月底。整治的重点是禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材，严禁掺杂使假、以次充好。对违法违规行为要依法严肃查处，确保中药材专业市场合法经营。
四、严格市场准入，规范企业经营行为。依法全面实施GMP、GSP。按国家的要求，到期不能完成认证的企业，要依法取消取药品生产或经营资格；加快实施GAP，提高药品生产和中药材种植养殖的管理水平，从源头上确保上市药品质量。
五、加大药品经营监督检查力度，保证农村用药质量。重点查处一批买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》等违法违规行为。开展二类精神药品专项检查。积极推进流通领域药品分类管理工作。2003年底前，地市以上城市零售连锁企业和中型零售企业必须达到分类管理要求；零售药店销售二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的品种必须做到凭处方销售。认真组织实施《关于加强农村药品监管，促进农村药品供应网络建设试点工作方案》，切实加强农村药品监督供应网络建设工作。
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六、严格药品审批管理，依法加大对新药研究开发的监督力度，进一步深化药品审评机制改革，强化药品安全性、有效性和质量可控性的评价。严格执行药品标准，建立起科学的药品审评机制，实现药品审评的公开、公正和透明。加强上市药品不良反应监测管理，提高不良反应病例报告的上报率和报告质量，向社会发布药品不良反应通报，促进合理用药。加强药品、医疗器械广告审查工作，加大对虚假药品、医疗器械广告的查处力度。
七、加大《药品管理法》等法律法规的宣传力度，加快信用体系建设。做好药品监督法律法规的宣传工作，以管理相对人和广大群众为主要宣传对象，突出重点，讲求实效，提高生产、经营企业依法生产经营和广大群众的自我保护能力。认真实施《山东省涉药单位信用档案制度管理暂行办法》，建立健全失信惩戒机制，对企业违法违规行为记录在案，公示社会，起到警示和惩戒作用。, http://www.100md.com