中药配方颗粒生产企业呼吁 应以法规管理促进质量提高
作者：记者 刘燕玲 来源：《健康报》2003.08.18消息
我国最大的中药配方颗粒生产企业天江药业有限公司总经理周嘉琳近日呼吁：“在当前中药配方颗粒由科研向市场过渡的时期，应以法规管理促进配方颗粒质量标准的提高，并采取以试点单位与报批文号并举的管理措施，来推进整个中药饮片炮制业的形成和健康发展。”
针对当前中药配方颗粒市场较为混乱的现状，周嘉琳提出，首先应建立符合GMP标准的中药配方颗粒生产厂。生产厂家必须具备生产品种多、投料批量小、管理难度大的配方颗粒的相应科研和生产条件。需要重视的是，现在仍有许多中药的有效成分不明，原料药材基源难以明确，其质量标准的监测还不能得到完全控制，因此，建立符合GMP的中药配方颗粒生产厂是生产该产品的首要入门条件。
据了解，目前中药配方颗粒的研制大多参照了新药的报批要求，数百种中药每种均需通过研究工艺、建立定性定量方法等各方面质量标准的考核。业内人士认为，经过如此大范围、长时间、多风险的研究，客观上已形成了技术知识产权，因而给予文号保护是完全必要的。实施中药配方颗粒的文号保护其重要意义在于，有利于工艺和质量标准的进一步研究与提高、形成规模化生产，有利于避免企业间的恶性竞争和开辟国内外市场。
据悉，国家有关管理部门已决定将中药配方颗粒纳入中药饮片批准文号管理，有关工作正在紧锣密鼓地进行。, http://www.100md.com
我国最大的中药配方颗粒生产企业天江药业有限公司总经理周嘉琳近日呼吁：“在当前中药配方颗粒由科研向市场过渡的时期，应以法规管理促进配方颗粒质量标准的提高，并采取以试点单位与报批文号并举的管理措施，来推进整个中药饮片炮制业的形成和健康发展。”
针对当前中药配方颗粒市场较为混乱的现状，周嘉琳提出，首先应建立符合GMP标准的中药配方颗粒生产厂。生产厂家必须具备生产品种多、投料批量小、管理难度大的配方颗粒的相应科研和生产条件。需要重视的是，现在仍有许多中药的有效成分不明，原料药材基源难以明确，其质量标准的监测还不能得到完全控制，因此，建立符合GMP的中药配方颗粒生产厂是生产该产品的首要入门条件。
据了解，目前中药配方颗粒的研制大多参照了新药的报批要求，数百种中药每种均需通过研究工艺、建立定性定量方法等各方面质量标准的考核。业内人士认为，经过如此大范围、长时间、多风险的研究，客观上已形成了技术知识产权，因而给予文号保护是完全必要的。实施中药配方颗粒的文号保护其重要意义在于，有利于工艺和质量标准的进一步研究与提高、形成规模化生产，有利于避免企业间的恶性竞争和开辟国内外市场。
据悉，国家有关管理部门已决定将中药配方颗粒纳入中药饮片批准文号管理，有关工作正在紧锣密鼓地进行。, http://www.100md.com