FDA批准Rapamune扩大适应症
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2003年8月23日
美国FDA已经批准了Wyeth公司的免疫抑制剂Rapamune(sirolimus，西罗莫司)(Ⅰ)的新标签，用于使用鸡尾酒疗法病人中撤除环孢素(ciclosporin)后预防肾移植排斥的维持使用。这项新适应症允许在低中度免疫风险病人肾移植2～4个月后撤除环孢素。钙调神经磷酸酶抑制剂，例如环孢素，与肾毒性有关。FDA称，这是批准用于新的肾移植病人的第一个省略环孢素治疗方案，可能使首次接受肾移植病人中的一半以上获益。
FDA的批准是基于一项在加拿大、欧洲和澳大利亚进行的525例肾移植病人的RMR(西罗莫司维持使用方案)公开标签研究结果。在这项公开标签的研究中，第一组病人连续使用(I)、环孢素和皮质类固醇，第二组病人在实施移植后的头三个月内接受同样三种药物随后撤除环孢素。结果显示，在移植后的12、24和36个月时，两组的器官及病人存活率都相近。
Wyeth公司称，三年的研究资料显示，撤除环孢素组和连续使用环孢素组的病人接受移植的肾脏存活率分别为91.2% 和85.1%。与连续使用环孢素组相比，撤除组的病人其肾功能和血压状况都得到了明显的改善。, 百拇医药
FDA的批准是基于一项在加拿大、欧洲和澳大利亚进行的525例肾移植病人的RMR(西罗莫司维持使用方案)公开标签研究结果。在这项公开标签的研究中，第一组病人连续使用(I)、环孢素和皮质类固醇，第二组病人在实施移植后的头三个月内接受同样三种药物随后撤除环孢素。结果显示，在移植后的12、24和36个月时，两组的器官及病人存活率都相近。
Wyeth公司称，三年的研究资料显示，撤除环孢素组和连续使用环孢素组的病人接受移植的肾脏存活率分别为91.2% 和85.1%。与连续使用环孢素组相比，撤除组的病人其肾功能和血压状况都得到了明显的改善。, 百拇医药