国家食品药品监管局向社会公开发布《药品不良反应信息通报》
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2003年9月2日
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和国家药品监督管理局和卫生部制定的《药品不良反应监测管理办法》的要求，为加强药品不良反应监测工作，进一步保障广大人民群众用药安全有效，自2001年11月开始，国家药品监管局实行了国家药品不良反应信息通报(下称通报)制度。
《通报》是我国建立药品不良反应信息通报制度重要体现形式，是由国家药品不良反应监测中心针对已批准生产、销售的药品在使用中发现的安全隐患进行及时反馈的技术信息发布。其目的在于提醒药品生产、经营、医疗机构注意被通报品种的安全性隐患；提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进合理用药，提高用药水平，避免一些严重药品不良反应的重复发生；提醒相关药品生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断加强研究，改进工艺，提高质量；为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。
按照国家食品药品监管局《关于建立药品不良反应信息通报制度有关问题的通知》要求，经国家食品药品监管局批准，《药品不良反应信息通报》从第四期开始由国家药品不良反应监测中心向社会公开发布。
, 百拇医药
通过前三期《通报》信息的发布，虽然建立这项制度的时间不长，但效果比较明显，各方面反映都是不错的。总结起来有以下几方面的促进作用：
1.增强了对药品不良反应监测工作的重视。《通报》内容引起了药品生产经营企业、医疗机构对被通报品种的安全性隐患高度重视，提高了医务工作者对有关药品不良反应的正确认识，使得被通报品种的ADR病例报告数，尤其是与通报的具体品种的不良反应相同或相类似的病例报告有了明显增加。
2.促进了临床医生合理用药。由于《通报》在发布时不仅提请广大医务工作者注意相关药品可能出现的ADR，还就临床使用的注意事项，如剂量、疗程、特殊人群用药、药物相互作用及临床监护问题等进行了提醒。通过对可能产生ADR临床原因的分析，起到了指导临床医生合理用药的作用。最为典型的是，被通报的几个中药注射剂，由于《通报》的提醒，与其它药品合用所带来的不良反应有了明显改变，尤其是北京等大城市的大型医院，在使用中药注射剂时已注意到尽量避免与其它药品合用。
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3.加强了企业对其生产品种安全性隐患的重视。许多企业在所生产品种的ADR信息被列入《通报》后，针对所通报内容，分析查找原因，改进工艺，保证质量。例如有的药品生产企业在第一期《通报》发布后，积极改进被通报品种的生产制备工艺，减少了注射液中的杂质含量，从而减少药品不良反应的发生。
4.为药品监督管理和卫生行政部门的监督管理提供了决策参考。有些药品在通报了严重的不良反应后，被停止使用或限制使用或更换处方。例如，由于使用乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病的信息被通报后，经专家们进一步评价，SFDA决定停止使用该品种；苯甲醇(注射溶媒)由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后决定限制其使用范围，以避免严重不良反应的重复发生。
5.《通报》向社会公开发布后对公众的合理使用药品保障用药安全也会起到警示和指导的作用。
由于社会各界对药品不良反应还知之甚少，甚至还存在许多不正确的认识，对《通报》的目的与意义尚未正确理解和认识，导致《通报》所涉及的不良反应问题被片面夸大，甚至采取了一些偏激的做法。诸如某些媒体对药品不良反应和《通报》本身的片面报道甚至炒作；部分医疗机构的医生和药师对通报品种产生岐视而导致凡是被《通报》品种不再使用；有些药品经营企业将被通报品种张贴在药店门口甚至纷纷退货等。这些现象的出现都不是正常的，这一方面给老百姓造成不必要的恐慌，另一方面对被通报品种的相关生产企业也造成不良影响。这些问题的产生，一方面与社会各界对ADR的正确认识、公众的用药知识、社会的文明发展程度等有着很大的关系，另一方面作为一项初建的制度、一项新举措，社会各界必然要有一个适应的过程。, http://www.100md.com
《通报》是我国建立药品不良反应信息通报制度重要体现形式，是由国家药品不良反应监测中心针对已批准生产、销售的药品在使用中发现的安全隐患进行及时反馈的技术信息发布。其目的在于提醒药品生产、经营、医疗机构注意被通报品种的安全性隐患；提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进合理用药，提高用药水平，避免一些严重药品不良反应的重复发生；提醒相关药品生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断加强研究，改进工艺，提高质量；为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。
按照国家食品药品监管局《关于建立药品不良反应信息通报制度有关问题的通知》要求，经国家食品药品监管局批准，《药品不良反应信息通报》从第四期开始由国家药品不良反应监测中心向社会公开发布。
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通过前三期《通报》信息的发布，虽然建立这项制度的时间不长，但效果比较明显，各方面反映都是不错的。总结起来有以下几方面的促进作用：
1.增强了对药品不良反应监测工作的重视。《通报》内容引起了药品生产经营企业、医疗机构对被通报品种的安全性隐患高度重视，提高了医务工作者对有关药品不良反应的正确认识，使得被通报品种的ADR病例报告数，尤其是与通报的具体品种的不良反应相同或相类似的病例报告有了明显增加。
2.促进了临床医生合理用药。由于《通报》在发布时不仅提请广大医务工作者注意相关药品可能出现的ADR，还就临床使用的注意事项，如剂量、疗程、特殊人群用药、药物相互作用及临床监护问题等进行了提醒。通过对可能产生ADR临床原因的分析，起到了指导临床医生合理用药的作用。最为典型的是，被通报的几个中药注射剂，由于《通报》的提醒，与其它药品合用所带来的不良反应有了明显改变，尤其是北京等大城市的大型医院，在使用中药注射剂时已注意到尽量避免与其它药品合用。
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3.加强了企业对其生产品种安全性隐患的重视。许多企业在所生产品种的ADR信息被列入《通报》后，针对所通报内容，分析查找原因，改进工艺，保证质量。例如有的药品生产企业在第一期《通报》发布后，积极改进被通报品种的生产制备工艺，减少了注射液中的杂质含量，从而减少药品不良反应的发生。
4.为药品监督管理和卫生行政部门的监督管理提供了决策参考。有些药品在通报了严重的不良反应后，被停止使用或限制使用或更换处方。例如，由于使用乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病的信息被通报后，经专家们进一步评价，SFDA决定停止使用该品种；苯甲醇(注射溶媒)由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后决定限制其使用范围，以避免严重不良反应的重复发生。
5.《通报》向社会公开发布后对公众的合理使用药品保障用药安全也会起到警示和指导的作用。
由于社会各界对药品不良反应还知之甚少，甚至还存在许多不正确的认识，对《通报》的目的与意义尚未正确理解和认识，导致《通报》所涉及的不良反应问题被片面夸大，甚至采取了一些偏激的做法。诸如某些媒体对药品不良反应和《通报》本身的片面报道甚至炒作；部分医疗机构的医生和药师对通报品种产生岐视而导致凡是被《通报》品种不再使用；有些药品经营企业将被通报品种张贴在药店门口甚至纷纷退货等。这些现象的出现都不是正常的，这一方面给老百姓造成不必要的恐慌，另一方面对被通报品种的相关生产企业也造成不良影响。这些问题的产生，一方面与社会各界对ADR的正确认识、公众的用药知识、社会的文明发展程度等有着很大的关系，另一方面作为一项初建的制度、一项新举措，社会各界必然要有一个适应的过程。, http://www.100md.com