vardenafil通过FDA委员会的审查
根据美国FDA心血管和肾脏药物顾问委员会报告，Bayer公司用于治疗勃起功能障碍的药物evitra(vardenafil)(Ⅰ)不会引起明显的QT间期延长。这一科学结论使(Ⅰ)更易于获批准。去年7月公司已收到(Ⅰ)的可批准函,但需要对QT间期影响的附加试验结果。
经Fridericia矫正后，与安慰剂组相比，10mg的(Ⅰ)使QT间期延长8msec(95%置信区间为6～9msec)，而80mg剂量使QT间期延长10msec(90%的置信区间为8～11msec)，并无显著的延长。(Ⅰ)期望以5mg、10mg和20mg的剂量上市。
(Ⅰ)3月份已被欧盟批准，并在英国、德国和荷兰上市，与Lilly Icos公司的Cialis(tadalafil)及Pfizer公司的Viagra(西地那非)竞争。Tadalafil在美国还未获批。(Ⅰ)的预期市场销售额在8亿欧元以上。, http://www.100md.com
经Fridericia矫正后，与安慰剂组相比，10mg的(Ⅰ)使QT间期延长8msec(95%置信区间为6～9msec)，而80mg剂量使QT间期延长10msec(90%的置信区间为8～11msec)，并无显著的延长。(Ⅰ)期望以5mg、10mg和20mg的剂量上市。
(Ⅰ)3月份已被欧盟批准，并在英国、德国和荷兰上市，与Lilly Icos公司的Cialis(tadalafil)及Pfizer公司的Viagra(西地那非)竞争。Tadalafil在美国还未获批。(Ⅰ)的预期市场销售额在8亿欧元以上。, http://www.100md.com