当前位置: 首页 > 药业版 > 药事药政 > 信息
编号:10294094
美国、俄罗斯、法国、德国、日本...世界食品药品监管
http://www.100md.com 2003年9月3日 《中国中医药报》 第2009期
     美国:严防病从口入

    新华社记者 毛 磊

    曾经有人说,在美国你不用怕吃的东西不安全。这话虽然有点夸张,但美国在食品安全方面拥有出色的记录,民众对食品放心度普遍较高,却是事实。20世纪90年代中后期以来,美国围绕着“从农田到餐桌”的整个流程,重点抓可能通过日常饮食渠道危害健康的食源性疾病的预防,取得了比较显著的成效。

    美国在食品安全领域有着严格的法律法规和一整套严密监管体系,美国食品和药物管理局等机构在食品安全标准制订、审查批准和市场规范等方面的成功做法,已成为不少国家学习借鉴的对象。然而,美食品和药物管理局经过分析后认为,在食源性疾病等食品安全问题上,美国仍面临着不少挑战。

    美国有关专家指出,现阶段已识别出的食源性病菌数量比50年前增加了5倍。据统计,美国每年的食源性疾病病例目前约在7600万例左右,平均每年有约5000人因通过饮食感染病菌而死亡。另外,越来越多的美国人喜欢外出吃东西,对成品食物的依赖性在增大,这使得在食品加工、消费环节中感染病菌的风险加大,客观上增加了监管的难度。
, 百拇医药
    有鉴于此,美国食品和药物管理局等制订了针对食源性疾病的新策略:以预防为核心,全面采用现代检测技术和先进的食品质量控制理念,加强监测、预警和快速反应网络的建设,目的是将监管关口“前移”,从源头上对食源性疾病进行控制。

    美国多家联邦政府机构于1995年联合推出食源性疾病监测网络。此前,美国监测食源性疾病主要采取层层上报的办法,由地方公共卫生实验室向州政府卫生部门报告,然后再向美国疾病控制和预防中心汇总,但这套体系的漏报率比较高。新建的食源性疾病监测网络由疾病控制和预防中心具体负责。卫生官员会定期地主动与各实验室联系,在发现新病例后通过电子化手段快速报告给疾病控制和预防中心。目前已有10个州的450多家实验室进入了这套系统,它的监测对象包括7种细菌和2种寄生虫,涵盖人群占美国总人口的14%左右。新网络在快速确定食源性疾病的严重程度、传播路线等方面已开始体现出它的优势。

    美疾病控制和预防中心还与其他部门合作,于1996年正式启动了可对食源性病菌进行分子分型鉴定的电子化全国性网络。这套系统采用了名为“脉动场凝胶电泳”的DNA指纹图谱鉴定技术,能够在分子水平上对可疑食品中分离出的细菌亚型和来自患者的细菌亚型进行比较,确定二者是否同源,从而大大提高对食源性疾病快速诊断和溯源的能力。目前,美国50个州的公共卫生实验室都有计算机与疾病控制和预防中心的中央计算机实现联网,这套电子化系统不仅能及早快速识别出食源性疾病的源头,而且还可以对跨地区的疫情进行调查,帮助有关方面采取应急行动,控制甚至阻断食源性疾病的爆发。
, 百拇医药
    从1996年开始,负责监管肉、禽、蛋等食品安全的美国农业部所属机构--食品安全及检验局决定,废除美国所有肉禽屠宰加工厂等已实施百年之久的原有食品安全管理体系,代之以现代化的“危害分析和关键控制点”管理手段。新体系本着预防为主的指导思想,能够根据风险评估,帮助厂家识别生产过程中可能出现的风险,将人力物力等用于最需要的地方,以减少通过肉禽生产加工而进入食品供应链的病菌。美国食品和药物管理局从1997年也开始对海产品生产加工实施“危害分析和关键控制点”管理,共涉及约4100个加工厂和150多种鱼类。另外,食品和药物管理局近年来还在逐步对水果蔬菜汁饮料生产加工等推行类似管理措施。

    上述部分新做法已开始初见成效。例如,疾病控制和预防中心今年年初公布的数字显示,1996年至2002年,美国食源性疾病发病数量下降了16%,肉禽类食品中的沙门氏菌等含量近年来也呈下降趋势。

    2001年“9·11”恐怖袭击事件以后,美国出于防恐需要,对食品安全的重视程度空前提高,投资力度明显加大,先后出台了一系列新措施。例如,美国食品和药物管理局2002和2003财政年度的食品安全预算得到了很大程度的增加,该管理局近来还雇用了650名调查和分析人员以充实负责食品安全的工作人员队伍。作为强化食品防恐的一部分,有关方面正在酝酿对国内外食品生产厂商实施更为严格的注册登记和通报等措施,这虽然可能有助于进一步增强美国人对食品的信心,但客观上无疑会影响国际食品安全标准,为外国向美国出口农产品等制造障碍。
, 百拇医药
    俄罗斯:为生物滋补品贴上“非药”标签

    新华社记者 魏忠杰

    9月1日,俄罗斯卫生部开始对所有新进入市场的生物滋补品进行专家鉴定,为合格者贴上“非药”标签。

    所谓的生物滋补品与其他国家提出的纯天然补品的概念基本一致。正确服用生物滋补品可以预防疾病,给人的健康带来一定好处。但是,俄罗斯有些生物滋补产品厂商在宣传广告中片面强调服用补品对人体健康的好处。结果造成部分人误以为,生物滋补品是良药,对身体健康绝对有益,一些人甚至出现以服用滋补品代替药物治疗的情况。

    为了保证消费者的健康,俄罗斯总防疫师奥尼先科不久前签署决议,对生物滋补品上市、销售提出了规范性要求。决议确定从今年9月1日起,凡是新进入市场的生物滋补品,其产地、滋补功能、健康安全等指标均要通过有关部门专家的统一鉴定,符合要求的产品将被贴上“非药”标签。这种标签保证人们在药店购买滋补品时可以将其与药品区别开来,而没有“非药”标签的滋补品则意味着没有通过专家鉴定。
, http://www.100md.com
    另外,今年5月底,俄卫生部还出台了《大众媒体宣传生物滋补品的规定》。规定要求在广告中不能将滋补品与药品混淆。据悉,俄卫生部将与反垄断政策部和司法部联手对滋补品的宣传进行规范管理。违反相关规定的生物滋补品广告将被勒令中止,而提供这些滋补品的生产厂家将被罚款。

    近5年来,俄罗斯生物滋补品的生产和销售迅速增长。目前,俄罗斯服用生物滋补品的人数已达俄居民总数的7%至15%。2002年,俄生物滋补品的市场总额超过7亿美元。

    俄卫生专家指出,生物滋补品不是药品,并非如媒体宣传的那样对健康绝对有益,服用者最好向医生寻求专业指导。只有在正确服用滋补品的情况下,服用者才会获得预期的效果,服用方法错误则有可能给健康带来不可挽回的伤害。

    法国:药品安全管理有特色

    新华社记者 杨骏
, 百拇医药
    药品市场秩序与公共健康安全息息相关。在药品市场竞争日益激烈、各种新药不断面市的情况下,法国有关部门及时强化了对各类药品及其广告宣传的管理措施,有效地管理了市场,使法国药品市场始终能够健康地发展。

    法国的药品及卫生用品管理由国家卫生制品安全局统一负责。该局分工明确,在药品质量及药品广告的监督管理上有很大权力。国家卫生制品安全局将药品生产各环节及各种生产设备和原料都作了详细规定,并进行检查和监督。药品还未出厂前,厂家的生产设备和原材料就已成为受监督对象,从源头上防止厂家造假或生产劣质产品。

    此外,该局还负责管理药品临床实验及验证药品的疗效。企业未经允许,没有资格任意介绍药品的疗效。所有药品生产企业必需设立业务责任人,专门负责向该局报告在生产或销售过程中发现的问题,以便有关部门能够酌情采取有效措施,以减少隐患。

    在药品广告管理方面,法国国家卫生制品安全局的做法非常严格。不少药厂甚至因此抱怨没有宣传的自由,但严格的管理换来的是民众的安全。法国对药品专业广告和大众广告从字体到字迹都有明确的要求和标准。例如在对专业广告的要求中,特别提到对组成某种药品名称的所有单词必须采取统一标准处理,即无论是字迹、字体,还是颜色都应该完全一样,以避免为达到广告目的,而损害药品名称的整体性。为防止公众利益受到侵害,法国要求对尚未获得上市批准的药品不得先期进行广告宣传;为防止广告夸大药效,法国不允许在药品广告中使用“特别安全”、“绝对可靠”、“效果最令人满意”、“绝对广泛适用”等吹嘘药品安全和疗效的词语;为避免出现不公平竞争,在广告中还不能出现“第一”、“最好”等词语。此外,在“新”字的运用上,任何药品在投放市场一年后,不能再继续标榜为“新药”。
, 百拇医药
    对于消费者而言,“纯天然”几个字会带来一种安全感,但实际上,纯天然的东西并不一定都对人体无害。为防止公众陷入类似误区,法国国家卫生制品安全局规定,在针对大众的广告中,绝对不能因为是纯天然药品就将其说成是安全有效的,不能将药品与食品类比,也不能因为药品上市时间已经较长就说其有效,因为药品有效与否只有通过科学实验才能得到验证;更不能在广告中称某种药品的功效与另外某种药品或治疗方法的效果一样,或更好。此外,除疫苗、帮助戒烟药物及一些预防性药物的广告外,其他任何治疗性药物的广告中都不能使用“健康人服用后身体状况能有所改善”,或“健康人不服用身体就会受到影响”之类的语句,以避免出现公众滥服药物的现象。

    法国政府通过多种严格的要求,保证了药品市场的良性健康发展,公众健康也同时得到了保证。法国各制药企业基本上都严格遵守各种规定,并注重产品质量和信誉。政府与企业双方的努力,使法国作为医药强国的地位得以不断加强。

    德国:挤掉药品宣传中的“水分”
, 百拇医药
    新华社记者 潘 治

    德国的医疗及制药水平居于世界领先地位,但德国的电视和报纸等大众媒体上,药品广告却寥寥无几。电视上偶尔播放阿斯匹林等普通非处方药的广告,结束时也会千篇一律地来上一段独白:“为预防用药风险及副作用,请您仔细阅读药品说明书并向专业医生咨询。”

    究其原因,首先是德国法律对药品广告加以重重严格限制,其次是德国采用医药分离体系,面向大众的药品宣传多数无法收到直接利益回报,这就挤掉了药品宣传中的“水分”。

    据了解,德国1994年修订颁布了《医疗广告法》,对包括药品及医疗设备等所有医疗范畴内的商品广告都给予了严格规定。《医疗广告法》规定,处方药只允许在专业药店中出售,也只允许在专业杂志上做广告。法律对非处方药广告的描述方式也作了严格的限制。此外,法律还规定所有医药广告都必须清楚注明药品副作用及服用方法等所有相关要素,否则制药商和广告商就将受到严厉处罚。
, 百拇医药
    德国拜耳医药公司的一位工作人员向记者介绍说,比如阿斯匹林这样的药物,可以在非专业媒体上做广告说“您治疗疼痛的选择”,但却不可以说“预防中风、心肌梗塞等疾病”。原因是前者只介绍其治疗疼痛这一属于非处方药许可范围内的疗效,而后者则提及属于处方药治疗范畴内的疗效,是违法的。

    法律上的规定尽管严格,但真正从源头上挤掉德国药品广告中“水分”的却是德国完善的“医药分离”制度。德国法律规定所有国民都必须参加医疗保险。通常情况下,投保者在政府许可的医疗保险诊所自由选择就医,只有在急诊或得到诊所医生的转诊证明后才能前往医院继续治疗。在此基础上,医生虽然具有给患者开具处方的权力,但病人究竟前往众多药店中的哪一家买药,却是不受医生约束的。医疗与医药费用则交由保险公司核对报销。这一体制将整个社会医疗体系中的各个环节合理衔接起来,保险公司在其中承担了一个监督者的角色。

    具体来说,由于患者有购买药品的自主权,医生在开处方时就只会考虑“对症下药”,以维护诊所的信誉,吸引患者前来就医,而不会成为制药公司推销药品的渠道。此外,法律规定,处方药不得随意出售,病人只有在持有医生处方的情况下才能购买处方药,否则药店将受到严厉处罚。这样,制药公司面对普通消费者的广告的价值就大大下降。另外,由于保险公司要承担医疗费用,它对一些明显不合理的医药消费会直接向各方投诉甚至拒付,这就起到了监督者的作用。
, 百拇医药
    总之,广告对于制药商而言,只能起到品牌推介、树立形象的效果,希望依靠宣传吸引患者直接购买药品在理论与实际上都是不可能的。对制药公司来说,与其靠宣传打出虚假的名气,倒不如靠疗效说服医生、造福患者。大笔资金究竟是砸在广告市场里打水漂还是投资到实验室里搞科研,答案显而易见。德国药品宣传中的水分,自然就被挤掉了。

    日本:食品安全有法可依

    记者 何德功

    古人云,民以食为天。日本政府对食品卫生安全予以高度重视,并通过制定一系列法律措施和实施高科技检疫手段,建立起一套健全的食品安全体制。

    日本早在1957年就制定了《食品卫生法》,2002年又进行了修订。该法规定,市场上食品及调料的加工、制造、使用、贮藏、搬运、陈列等环节都必须保证清洁卫生,禁止贩卖变质、含有害物质、被病原微生物污染或混入不卫生异物的食品,对有疾病、可能因疾病死亡的畜禽的肉、骨、奶、内脏、血液等不准加工上市,食品的包装必须卫生,食品标签和食品一致,食品标签的说明中不得有虚假和夸大成分。食品上市要经过严格的检查,检查人员要经过专业训练并获得合格证书,食品制造企业要有食品卫生管理员,管理员必须有医学、兽医学、畜产学、农艺化学等专业知识。食品一旦发生问题,日本保健所将根据有关法令进行检查,无论哪一个环节违反规定,都要依法追究肇事者的刑事责任和处以罚款。
, 百拇医药
    以认真仔细著称的日本人,对食品的卫生标准有着极为严格的规定。在食品成分上,不能含有抗生素等物质,肉蛋鱼类中不能有抗菌性物质,食品不得用放射线加工处理,没经过厚生劳动大臣批准的转基因食品不准上市。各种食品加热杀菌时,加热到多少度,用时多少都有十分具体的规定。不同食品的保存方式、保存温度、保存期等也有相应的规定。

    为了让消费者放心,日本对食品标签的要求更是细致入微。食品的生产日期、使用期、食品的各种成分都要详细标出。自日本发生疯牛病以来,酝酿一年多的食品身份证制度即将付诸实施,日本全国农协组织的所有农产品从明年12月起,都要编上号码,销售时要标明产地、生产者、使用过的农药、浓度、使用次数、使用日期、收获上市日期等。这些数据和更为详细的情况还要通过因特网予以公布,消费者上网就可以详细了解农产品的生产和流通过程。

    2000年夏天,日本农协组织推出了有机食品认证制度。有机农产品的要求是基本不使用化肥和农药,不使用转基因技术,不使用放射线照射,不使用清洁剂和消毒剂等。有机农产品很受日本消费者的欢迎,1996年销售额为1500亿日元(1美元约合117日元),2000年增长到2500亿日元。目前,有87%的日本消费者把有机农产品作为食品的最佳选择。

    为掌握日本国民的整体食品安全情况,从1952年以来,日本厚生劳动省每年都以1.5万人为对象,用一天时间对国民进行健康营养调查,明年这项调查的时间将延长到3天。

    总之,日本政府以法律为基础、高科技检疫手段作后盾,已经建立起一套比较健全的食品安全体制。日本消费者可以吃得放心、吃得健康,这也是日本消费者更加认可本国食品的重要原因之一。, http://www.100md.com