FDA 5月份批准的ANDA
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2003年9月5日
美国FDA 于5月份批准了19件简易新药上市申请(ANDA),其中6个产品是首此获准(带*者)。批准销售二酒石酸氢可酮(hydrocodone bitartrate)/对乙酰氨基酚(acetaminophen)片剂的制造商有2家，共有4种规格。2家公司的托拉塞米(torasemide)(5种强度)也得到批准。
批准日期
通用名/商品名
规格
申请人
5/5
megestrol acetata(醋酸甲地孕酮)
口服混悬剂USP 40mg/ml
Copley
6/5
dextroamphetamine sulfate(硫酸右苯丙胺)
延长释放胶囊5、10和15mg
Mallinckrodt
6/5
amphetamine(苯丙胺)/dextroam-phetamine(右苯丙胺)
混合盐5、10、20和30mg
Watson
8/5
moexipril HCL(盐酸莫昔普利)/ UNIVACE
片剂7.5和15mg
Teva
9/5
flutamide(氟他胺)
胶囊USP 125mg
Genpharm
13/5
betamethasone dipropionate(二丙酸倍他米松)/DIPROLENE GEL
凝胶 0.05%(碱)
Altana
15/5
amcinonide(安西奈德)
霜剂USP 0.1%
Altana
21/5
hydrocodone bitartrate(二酒石酸 氢可酮)/acetaminophen(对乙酰氨基酚)
7.5mg/500mg
7.5mg/750mg、10mg/660mg、5mg/500mg
Able
Andrx
27/5
torsemide(托拉塞米)
片剂5、10、20和100mg
5、10和20mg
Par
Pliva
28/5
brimonidine tartrate(酒石酸溴莫尼定)/ALPHAGAN 0PHTHALMIC SOLN
眼科用溶液0.2%
Bausch& Lomb
29/5
omeprazole(奥美拉唑)
延迟释放胶囊10和20mg
Mylan
30/5
quinapril HCl(盐酸喹那普利)/ACCUPRIL
片剂5、10、20和40mg
Teva
30/5
prochlorperazine edisylate(乙二磺酸丙氯拉嗪)
注射剂USP 5mg(碱)/ml,包装为1omg(碱)/2ml小瓶和50mg(碱) /10ml多剂量小瓶
Gensia Sicor
30/5
norethindrone acetate(醋酸炔诺酮) /ethiny-lestradiol(雌二醇)/LOESTRIN-21 1/20 LOESTRIN-21 1.5/30
片剂USP 1.5mg/0.03mg(21天周期)片剂USP 1mg/0.02mg(21天周期)
Barr, http://www.100md.com
批准日期
通用名/商品名
规格
申请人
5/5
megestrol acetata(醋酸甲地孕酮)
口服混悬剂USP 40mg/ml
Copley
6/5
dextroamphetamine sulfate(硫酸右苯丙胺)
延长释放胶囊5、10和15mg
Mallinckrodt
6/5
amphetamine(苯丙胺)/dextroam-phetamine(右苯丙胺)
混合盐5、10、20和30mg
Watson
8/5
moexipril HCL(盐酸莫昔普利)/ UNIVACE
片剂7.5和15mg
Teva
9/5
flutamide(氟他胺)
胶囊USP 125mg
Genpharm
13/5
betamethasone dipropionate(二丙酸倍他米松)/DIPROLENE GEL
凝胶 0.05%(碱)
Altana
15/5
amcinonide(安西奈德)
霜剂USP 0.1%
Altana
21/5
hydrocodone bitartrate(二酒石酸 氢可酮)/acetaminophen(对乙酰氨基酚)
7.5mg/500mg
7.5mg/750mg、10mg/660mg、5mg/500mg
Able
Andrx
27/5
torsemide(托拉塞米)
片剂5、10、20和100mg
5、10和20mg
Par
Pliva
28/5
brimonidine tartrate(酒石酸溴莫尼定)/ALPHAGAN 0PHTHALMIC SOLN
眼科用溶液0.2%
Bausch& Lomb
29/5
omeprazole(奥美拉唑)
延迟释放胶囊10和20mg
Mylan
30/5
quinapril HCl(盐酸喹那普利)/ACCUPRIL
片剂5、10、20和40mg
Teva
30/5
prochlorperazine edisylate(乙二磺酸丙氯拉嗪)
注射剂USP 5mg(碱)/ml,包装为1omg(碱)/2ml小瓶和50mg(碱) /10ml多剂量小瓶
Gensia Sicor
30/5
norethindrone acetate(醋酸炔诺酮) /ethiny-lestradiol(雌二醇)/LOESTRIN-21 1/20 LOESTRIN-21 1.5/30
片剂USP 1.5mg/0.03mg(21天周期)片剂USP 1mg/0.02mg(21天周期)
Barr, http://www.100md.com