仅剩10个月六成企业未过GMP
截至2003年7月，全国中西药品制剂及原料药生产企业约有37%通过GMP认证,其产品市场占有率约占全国药品市场销售额的2/3。国家食品药品监管局药品安全监管司负责人日前强调，国家不会为避免一些企业被淘汰而降低标准或延长时限，2004年6月30日前没有取得药品GMP认证的企业将不准再生产药品。据悉，除全国1100多家非无菌制剂生产企业和1870家无菌制剂生产企业的2608种药品通过GMP认证外,目前还有3000多家企业没有一个剂型通过认证。这些企业主要集中在中西部地区，多为条件较差的中小型企业，巨大资金缺口是它们迟迟难以进行GMP改造的重要原因。从已认证企业分布地区分析,沿海省市的医药企业占已认证企业数的近一半；从已认证企业情况分析，重点企业、合资企业、新建企业占已认证企业的一半以上。该负责人说，制药企业不要盲目进行GMP改造，“要有所为有所不为”。一般来说，一个企业进行GMP改造平均要投入2000万～3000万元,全国已取得认证证书的1800多家企业已经投入了500多亿元。另外,GMP改造后企业运行成本也将大幅提高，如果没有具有竞争优势的新品种、新剂型，没有先进的管理和营销策略，即使通过了认证也难保在竞争中不被淘汰。为此，他要求没通过认证的企业在改造前要“慎之又慎”。, 百拇医药