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编号:10295655
关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函
http://www.100md.com 2003年9月14日
     食药监械函[2003]53号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处:

    近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

    1.脱敏凝胶:用于牙体脱敏。拟作为II类医疗器械管理。

    2.单人无菌室 :用于防止病人术后感染。拟作为II类医疗器械管理。

    3.碳纤定位床板及背部插板:用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和定位。拟作为II类医疗器械管理。

    4.冰点渗透压仪:用于测量人体体液的渗透压值。拟作为II类医疗器械管理。

    5.锉疮治疗笔:用于治疗人体面部锉疮。拟作为II类医疗器械管理。
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    6.脑磁图系统:拟作为II类医疗器械管理。

    7.全自动康复治疗仪器:拟作为II类医疗器械管理。

    8.胃癌检测仪(不含光敏剂):该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂,检测荧光强度,达到诊断胃癌的作用。拟作为II类医疗器械管理。

    9.一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板:供医院化验室使用。拟不作为类医疗器械管理。

    10.术前肢体消毒抬升小车:拟作为I类医疗器械管理。

    11.医用拐杖:供医院康复病人使用。拟作为I类医疗器械管理。

    12.一次性使用输液器用进器器件:拟作为II类医疗器械管理。

, 百拇医药     13.临床检验用样品处理器:拟不作为医疗器械管理。

    14.可调式摇摆称:用于显示血袋中收集血液的净体积。拟不作为医疗器械管理。

    15.切片石蜡:用于人体组织切片。拟作为I类医疗器械管理。

    16.起搏器程控仪:用于对起搏器进行体外查询和程控。拟作为II类医疗器械管理。

    17.水疗设备:通过水流的冲击按摩,达到身体放松的作用。拟不作为医疗器械管理。

    18.静态平衡训练系统:用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练,以达到稳定身体重心的目的。拟作为II类医疗器械管理。

    19.超声图文网络工作站:拟作为II类医疗器械管理。
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    20.输液用空气净化设备:用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。

    21.干扰检查用试剂盒:用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。拟不作为医疗器械管理。

    22.牙齿美白材料:用于牙齿美白。拟作为II类医疗器械管理。

    23.调配菌悬液用缓冲液:拟不作为医疗器械管理。

    24.生化试验有加样吸头:拟不作为医疗器械管理。

    25.微需氧发生袋/剂:用于产生微需氧环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

    26.二氧化碳发生袋/剂:用于产生二氧化碳环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

, 百拇医药     27.厌氧发生袋/剂:用于产生厌氧环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

    28.一次性加样试管:用于生化试验加样。拟不作为医疗器械管理。

    29.矿物油:用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。拟不作为医疗器械管理。

    30.无菌接种环:用于接种标本。拟不作为医疗器械管理。

    31.厌氧指示条:用于指示环境中有无氧气存在。拟不作为医疗器械管理。

    32.磁性搅拌棒:用于试验中搅拌反应物。拟不作为医疗器械管理。

    33.化学清洗液:用于清洗试验仪器。拟不作为医疗器械管理。

    34.样品杯:用于装试剂和样品。拟不作为医疗器械管理。

    35.宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸):拟作为II类医疗器械管理。

    请将意见于2003年10月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

    传真:(010)68315665

    地址:北京市北礼士路甲38号 100810国家食品药品监督管理局医疗器械司

    二○○三年九月十日, 百拇医药