关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函
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2003年9月14日
食药监械函[2003]53号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
1.脱敏凝胶：用于牙体脱敏。拟作为II类医疗器械管理。
2.单人无菌室 ：用于防止病人术后感染。拟作为II类医疗器械管理。
3.碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和定位。拟作为II类医疗器械管理。
4.冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。拟作为II类医疗器械管理。
5.锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。拟作为II类医疗器械管理。
, 百拇医药
6.脑磁图系统：拟作为II类医疗器械管理。
7.全自动康复治疗仪器：拟作为II类医疗器械管理。
8.胃癌检测仪(不含光敏剂)：该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。拟作为II类医疗器械管理。
9.一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。拟不作为类医疗器械管理。
10.术前肢体消毒抬升小车：拟作为I类医疗器械管理。
11.医用拐杖：供医院康复病人使用。拟作为I类医疗器械管理。
12.一次性使用输液器用进器器件：拟作为II类医疗器械管理。
, 百拇医药 13.临床检验用样品处理器：拟不作为医疗器械管理。
14.可调式摇摆称：用于显示血袋中收集血液的净体积。拟不作为医疗器械管理。
15.切片石蜡：用于人体组织切片。拟作为I类医疗器械管理。
16.起搏器程控仪：用于对起搏器进行体外查询和程控。拟作为II类医疗器械管理。
17.水疗设备：通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用。拟不作为医疗器械管理。
18.静态平衡训练系统：用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。拟作为II类医疗器械管理。
19.超声图文网络工作站：拟作为II类医疗器械管理。
, 百拇医药
20.输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。
21.干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。拟不作为医疗器械管理。
22.牙齿美白材料：用于牙齿美白。拟作为II类医疗器械管理。
23.调配菌悬液用缓冲液：拟不作为医疗器械管理。
24.生化试验有加样吸头：拟不作为医疗器械管理。
25.微需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
26.二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
, 百拇医药 27.厌氧发生袋/剂：用于产生厌氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
28.一次性加样试管：用于生化试验加样。拟不作为医疗器械管理。
29.矿物油：用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。拟不作为医疗器械管理。
30.无菌接种环：用于接种标本。拟不作为医疗器械管理。
31.厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。拟不作为医疗器械管理。
32.磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。拟不作为医疗器械管理。
33.化学清洗液：用于清洗试验仪器。拟不作为医疗器械管理。
34.样品杯：用于装试剂和样品。拟不作为医疗器械管理。
35.宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸)：拟作为II类医疗器械管理。
请将意见于2003年10月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：(010)68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○三年九月十日, 百拇医药
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
1.脱敏凝胶：用于牙体脱敏。拟作为II类医疗器械管理。
2.单人无菌室 ：用于防止病人术后感染。拟作为II类医疗器械管理。
3.碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和定位。拟作为II类医疗器械管理。
4.冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。拟作为II类医疗器械管理。
5.锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。拟作为II类医疗器械管理。
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6.脑磁图系统：拟作为II类医疗器械管理。
7.全自动康复治疗仪器：拟作为II类医疗器械管理。
8.胃癌检测仪(不含光敏剂)：该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。拟作为II类医疗器械管理。
9.一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。拟不作为类医疗器械管理。
10.术前肢体消毒抬升小车：拟作为I类医疗器械管理。
11.医用拐杖：供医院康复病人使用。拟作为I类医疗器械管理。
12.一次性使用输液器用进器器件：拟作为II类医疗器械管理。
, 百拇医药 13.临床检验用样品处理器：拟不作为医疗器械管理。
14.可调式摇摆称：用于显示血袋中收集血液的净体积。拟不作为医疗器械管理。
15.切片石蜡：用于人体组织切片。拟作为I类医疗器械管理。
16.起搏器程控仪：用于对起搏器进行体外查询和程控。拟作为II类医疗器械管理。
17.水疗设备：通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用。拟不作为医疗器械管理。
18.静态平衡训练系统：用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。拟作为II类医疗器械管理。
19.超声图文网络工作站：拟作为II类医疗器械管理。
, 百拇医药
20.输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。
21.干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。拟不作为医疗器械管理。
22.牙齿美白材料：用于牙齿美白。拟作为II类医疗器械管理。
23.调配菌悬液用缓冲液：拟不作为医疗器械管理。
24.生化试验有加样吸头：拟不作为医疗器械管理。
25.微需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
26.二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
, 百拇医药 27.厌氧发生袋/剂：用于产生厌氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
28.一次性加样试管：用于生化试验加样。拟不作为医疗器械管理。
29.矿物油：用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。拟不作为医疗器械管理。
30.无菌接种环：用于接种标本。拟不作为医疗器械管理。
31.厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。拟不作为医疗器械管理。
32.磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。拟不作为医疗器械管理。
33.化学清洗液：用于清洗试验仪器。拟不作为医疗器械管理。
34.样品杯：用于装试剂和样品。拟不作为医疗器械管理。
35.宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸)：拟作为II类医疗器械管理。
请将意见于2003年10月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：(010)68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○三年九月十日, 百拇医药