中药GAP认证年内正式启动
宛西制药等企业接受试点认证
医药生产企业GMP认证“收官”在即，针对中药药材的GAP认证预计在年内正式“开盘”，这是让老百姓“吃上放心药”的重要举措。日前，国家食品药品监督管理局正通过对国内几家知名中药企业进行试点认证，使认证标准更加趋于完善和准确。
推进中药现代化是国家“十五”期间医药产业发展的重点之一。为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药现代化，原国家药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范》(试行)(简称中药GAP)，并于2002年6月1日正式实行，中药材首次要求按照统一标准进行生产，从而从源头上保证中药的质量。
《中药材生产质量管理规范》共10章、57条，其中严格规定了中药种植、采收、包装、运输等环节的质量要求。对农药残留量和重金属含量制定了严格的标准，对不同中药材的种植规模、生长期作出了严格限制，还规定中药材产地应符合国家生态标准，如“药材的灌溉水应符合农田灌溉水质量标准”等。中药GAP认证的目的在于运用规范化管理和质量监控手段，保护野生资源和生态环境，坚持“最大持续产量”，实现中药材资源的可持续利用。
国家食品药品监督管理局有关人员介绍，在推行规范发展的同时，将针对中药的特殊性，有选择地对几家企业的中药材基地进行试点认证，在进行摸底测试的同时，也与企业进行沟通，使中药GAP认证更具可操作性。目前，已进行试点认证的包括同仁堂、天士力和宛西制药。
由国家食品药品监督管理局组织的专家组在试点认证过程中，对河南省宛西制药公司的山茱萸基地印象尤为深刻。他们评价，“宛西在药材基地建设中已走在前面，是第一批搞得比较好的企业之一”。今年年初，“西峡山茱萸”刚刚通过国家原产地产品保护验收。
宛西制药董事长孙耀志非常看重药材质量，“没有好的药源，就不会形成好的中医和中药，宛西制药的成功，离不开八百里伏牛山丰富上乘的中药材资源”。他提出“药材好、药才好”的理念，并贯彻于行动中。宛西制药不惜花费巨资，将年用量200吨以上的中药材全部定点建有自己的种植基地，并且在1998年就开始创建山茱萸基地，已先后投资1000多万元，与河南省西峡县20万户药农签订合作协议，在西峡县五个乡镇建立了20万亩山茱萸生产基地、八个工作站和两个示范基地，并建成了与生产规模相适应的良种园。同时建立了两个基地化验室、一个中心化验室和一个组织培养室，并配备有关设备，以便于对山茱萸的生产及时进行现场管理。另外，还制定了《山茱萸生产标准操作规程(SOP)》，建立了质量保证体系，制定了相应的管理制度和检验程序，对选种、育苗、栽培、田间管理、采收加工等各个环节，进行全过程监控，并实行对生产管理和质量管理进行自查。宛西制药采用“公司+基地+农户”的模式，通过基地工作站，由专门的技术人员指导药农进行种植、施肥、修剪等，并定期给药农上课，尤其注重有效控制药材的重金属和农药后移物，保证药材质量。(作者：王薇薇)
基因潮网, http://www.100md.com
医药生产企业GMP认证“收官”在即，针对中药药材的GAP认证预计在年内正式“开盘”，这是让老百姓“吃上放心药”的重要举措。日前，国家食品药品监督管理局正通过对国内几家知名中药企业进行试点认证，使认证标准更加趋于完善和准确。
推进中药现代化是国家“十五”期间医药产业发展的重点之一。为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药现代化，原国家药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范》(试行)(简称中药GAP)，并于2002年6月1日正式实行，中药材首次要求按照统一标准进行生产，从而从源头上保证中药的质量。
《中药材生产质量管理规范》共10章、57条，其中严格规定了中药种植、采收、包装、运输等环节的质量要求。对农药残留量和重金属含量制定了严格的标准，对不同中药材的种植规模、生长期作出了严格限制，还规定中药材产地应符合国家生态标准，如“药材的灌溉水应符合农田灌溉水质量标准”等。中药GAP认证的目的在于运用规范化管理和质量监控手段，保护野生资源和生态环境，坚持“最大持续产量”，实现中药材资源的可持续利用。
国家食品药品监督管理局有关人员介绍，在推行规范发展的同时，将针对中药的特殊性，有选择地对几家企业的中药材基地进行试点认证，在进行摸底测试的同时，也与企业进行沟通，使中药GAP认证更具可操作性。目前，已进行试点认证的包括同仁堂、天士力和宛西制药。
由国家食品药品监督管理局组织的专家组在试点认证过程中，对河南省宛西制药公司的山茱萸基地印象尤为深刻。他们评价，“宛西在药材基地建设中已走在前面，是第一批搞得比较好的企业之一”。今年年初，“西峡山茱萸”刚刚通过国家原产地产品保护验收。
宛西制药董事长孙耀志非常看重药材质量，“没有好的药源，就不会形成好的中医和中药，宛西制药的成功，离不开八百里伏牛山丰富上乘的中药材资源”。他提出“药材好、药才好”的理念，并贯彻于行动中。宛西制药不惜花费巨资，将年用量200吨以上的中药材全部定点建有自己的种植基地，并且在1998年就开始创建山茱萸基地，已先后投资1000多万元，与河南省西峡县20万户药农签订合作协议，在西峡县五个乡镇建立了20万亩山茱萸生产基地、八个工作站和两个示范基地，并建成了与生产规模相适应的良种园。同时建立了两个基地化验室、一个中心化验室和一个组织培养室，并配备有关设备，以便于对山茱萸的生产及时进行现场管理。另外，还制定了《山茱萸生产标准操作规程(SOP)》，建立了质量保证体系，制定了相应的管理制度和检验程序，对选种、育苗、栽培、田间管理、采收加工等各个环节，进行全过程监控，并实行对生产管理和质量管理进行自查。宛西制药采用“公司+基地+农户”的模式，通过基地工作站，由专门的技术人员指导药农进行种植、施肥、修剪等，并定期给药农上课，尤其注重有效控制药材的重金属和农药后移物，保证药材质量。(作者：王薇薇)
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