药品说明书“越轨”现象透视
药品说明书掀起你的盖头来
药品使用说明书包含有相关药品的安全性、有效性等基本的药品使用信息，对指导临床医生和广大群众正确、安全地使用药品有着非常重要的作用和意义，目前已经引起人们的高度关注和重视。新的《药品管理法》等有关法律法规对药品说明书的格式和内容都作了明确的规定和要求。但是，目前有部分药品生产企业由于重视不够或受经济利益的驱动，置国家的法律法规于不顾，擅自变更药品说明书的内容和格式，一时间药品说明书的违法违规现象层出不穷，表现形式更是多种多样。笔者就稽查工作实践中发现的一些情况和问题，对药品说明书违法违规的种种现象作简要归纳分析，希望能有助于加强药品说明书的规范化、模式化管理。
添油加醋型 擅自增加、改写药品说明书“适应症”内容是药品说明书违法违规现象中最常见的情形。一些药品生产企业无视国家的药品标准和有关规定，无视药代动力学、药物的吸收分布规律和药理作用特点，擅自扩大治疗范围，增加可治疾病种类。有的是增添可治疗机体的其他系统疾病，有的是增加适用的疾病范围等等。例如，某生产厂家仅凭少数临床医师的治疗经验和用药习惯，就在其生产的一抗生素的“适应症”中草率地增添了能够治疗“消化系统疾病”等内容；某厂把用于治疗上呼吸道感染的抗生素治疗范围扩大至下呼吸道、肺实质感染；某厂在其生产的可治疗消化道、呼吸道出血的一片剂药品的“适应症”中增加了“用于治疗妇科出血、紫癜性出血、血尿”等内容。
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中西合璧型
《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等法律法规明确规定，化学药品说明书的治疗范围使用“适应症”一词，中药说明书则使用“功能与主治”。之所以如此规定，这与化学药品、中药所包含的成份多寡、疗效的确定性等内在因素有关。“适应症”、“功能与主治”两者在涵义上有着本质的区别。然而，目前有的中药说明书中竟然出现“适应症”与“功能与主治”同时集于一身的合用现象。笔者在监督检查中发现有两个品种的中成药复方制剂在其使用说明书中同时标明“适应症”、“功能与主治”两项内容，并且在所谓的“适应症”中注明，能够治疗外科、内科、妇科、泌尿科、耳鼻喉科等炎症性疾病近30种。
乔装打扮型
有些药品生产企业为了扩大销售量，采取改名换姓、翻新包装等手法，刻意对一些原本价格低廉的普通药品进行“镀金”处理，非法牟取高额利润。例如，某厂家对其生产的中成药(妇科用药)进行“乔装打扮”：冠以极富吸引力的商品名后，再辅以高频率的广告宣传，药品的包装也由玻璃瓶装改为精美盒装，把主要成份的规范性名称换写为地方俗称，更重要的是其“功能与主治”的范围也随之扩大，此番“良苦用心”，目的不言自明。果然，该药的销售单价从原来的几元飙升至几十元。
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包治百病型
有的企业自称其生产的某些药品不仅可抑制、杀灭细菌，而且还能够控制一些真菌、病毒的感染，说明书适应症内容明显超出了规定范围，从而影响了临床用药的安全有效。例如，某厂在其一药品说明书的适应症中赫然标明：能治疗“其他抗生素治疗无效的各种感染”；某厂生产的规定只限于治疗痤疮的胶丸剂的适应症内容增加了“临床还用于治疗角化症、寻常疣、鱼鳞病、银屑病”；某厂生产的仅用于浅表真菌感染的药品，在其适应症中凭空地多出了“用于细菌、病毒、深部真菌感染”等内容；甚至有的厂家干脆改变敏感菌范围，增添药品适应症内容。
增减用量型 俗话说“是药三分毒”，是指药品都不同程度地具有一些毒性反应或不良反应，比如麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品都有明确的极限剂量规定，其给药途径和用药剂量稍有差错将危及患者的生命，因而药品用法用量的准确性显得尤其重要。笔者在日常监管中发现，某企业生产的一抗生素产品说明书中所标示的用法用量内容为“…小儿每日按体重40-80mg/Kg…，淋病：单剂量服3g(12粒)，即可痊愈”，而《2002版临床用药须知》对该药的用法用量有明确规定：小儿每日按体重20-40mg/Kg。且更无“淋病：单剂量服3g(12粒)，即可痊愈”一说。
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成份自定型
极少数药品生产企业在撰写、印制药品说明书的“本品主要成份”内容时，有的是增减主要成份的含量，有的是随意调整药品组分，有的是使用不规范的成份名称。例如，某厂家生产的复方氨酚烷胺胶囊的说明书中标明该药主要成份之一──人工牛黄的含量为100g，显然违背了国家药品标准规定的该药中人工牛黄含量为10g的标准。
嫁接组合型
有的生产企业只注重抓好药品生产质量管理，却忽视了对药品说明书内容的撰写和印制质量的审核把关，出现了药品的药理毒理、药代动力学、适应症等内容互相掺杂书写的现象。例如，一厂家在擅自增加某栓剂药品说明书的适应症内容的同时，竟然违反《药品包装、标签和说明书管理规定》、《药品说明书规范细则(暂行)》等法规的有关规定，把该药品的有关药理作用掺写至适应症内容之中，将两者混为一谈，不伦不类。
目前出现这样或那样的药品使用说明书违法违规现象，对人民群众用药的安全有效已经构成了很大威胁，应该引起我们的高度重视。此外，从一定程度上也反映了药品说明书监督管理方面仍然存在一些薄弱环节。药品审批部门应切实把好申报审核关；药品生产企业要充分认识到规范药品说明书的重要性和必要性，加强自律，严格按照国家药品标准，撰写印制药品说明书；药监部门应进一步加大监督检查力度，及时采取有效措施，查处纠正各种说明书违法违规行为，保证人民群众用药安全有效。, http://www.100md.com(陈永军 陈元 崔少清)
药品使用说明书包含有相关药品的安全性、有效性等基本的药品使用信息，对指导临床医生和广大群众正确、安全地使用药品有着非常重要的作用和意义，目前已经引起人们的高度关注和重视。新的《药品管理法》等有关法律法规对药品说明书的格式和内容都作了明确的规定和要求。但是，目前有部分药品生产企业由于重视不够或受经济利益的驱动，置国家的法律法规于不顾，擅自变更药品说明书的内容和格式，一时间药品说明书的违法违规现象层出不穷，表现形式更是多种多样。笔者就稽查工作实践中发现的一些情况和问题，对药品说明书违法违规的种种现象作简要归纳分析，希望能有助于加强药品说明书的规范化、模式化管理。
添油加醋型 擅自增加、改写药品说明书“适应症”内容是药品说明书违法违规现象中最常见的情形。一些药品生产企业无视国家的药品标准和有关规定，无视药代动力学、药物的吸收分布规律和药理作用特点，擅自扩大治疗范围，增加可治疾病种类。有的是增添可治疗机体的其他系统疾病，有的是增加适用的疾病范围等等。例如，某生产厂家仅凭少数临床医师的治疗经验和用药习惯，就在其生产的一抗生素的“适应症”中草率地增添了能够治疗“消化系统疾病”等内容；某厂把用于治疗上呼吸道感染的抗生素治疗范围扩大至下呼吸道、肺实质感染；某厂在其生产的可治疗消化道、呼吸道出血的一片剂药品的“适应症”中增加了“用于治疗妇科出血、紫癜性出血、血尿”等内容。
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中西合璧型
《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等法律法规明确规定，化学药品说明书的治疗范围使用“适应症”一词，中药说明书则使用“功能与主治”。之所以如此规定，这与化学药品、中药所包含的成份多寡、疗效的确定性等内在因素有关。“适应症”、“功能与主治”两者在涵义上有着本质的区别。然而，目前有的中药说明书中竟然出现“适应症”与“功能与主治”同时集于一身的合用现象。笔者在监督检查中发现有两个品种的中成药复方制剂在其使用说明书中同时标明“适应症”、“功能与主治”两项内容，并且在所谓的“适应症”中注明，能够治疗外科、内科、妇科、泌尿科、耳鼻喉科等炎症性疾病近30种。
乔装打扮型
有些药品生产企业为了扩大销售量，采取改名换姓、翻新包装等手法，刻意对一些原本价格低廉的普通药品进行“镀金”处理，非法牟取高额利润。例如，某厂家对其生产的中成药(妇科用药)进行“乔装打扮”：冠以极富吸引力的商品名后，再辅以高频率的广告宣传，药品的包装也由玻璃瓶装改为精美盒装，把主要成份的规范性名称换写为地方俗称，更重要的是其“功能与主治”的范围也随之扩大，此番“良苦用心”，目的不言自明。果然，该药的销售单价从原来的几元飙升至几十元。
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包治百病型
有的企业自称其生产的某些药品不仅可抑制、杀灭细菌，而且还能够控制一些真菌、病毒的感染，说明书适应症内容明显超出了规定范围，从而影响了临床用药的安全有效。例如，某厂在其一药品说明书的适应症中赫然标明：能治疗“其他抗生素治疗无效的各种感染”；某厂生产的规定只限于治疗痤疮的胶丸剂的适应症内容增加了“临床还用于治疗角化症、寻常疣、鱼鳞病、银屑病”；某厂生产的仅用于浅表真菌感染的药品，在其适应症中凭空地多出了“用于细菌、病毒、深部真菌感染”等内容；甚至有的厂家干脆改变敏感菌范围，增添药品适应症内容。
增减用量型 俗话说“是药三分毒”，是指药品都不同程度地具有一些毒性反应或不良反应，比如麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品都有明确的极限剂量规定，其给药途径和用药剂量稍有差错将危及患者的生命，因而药品用法用量的准确性显得尤其重要。笔者在日常监管中发现，某企业生产的一抗生素产品说明书中所标示的用法用量内容为“…小儿每日按体重40-80mg/Kg…，淋病：单剂量服3g(12粒)，即可痊愈”，而《2002版临床用药须知》对该药的用法用量有明确规定：小儿每日按体重20-40mg/Kg。且更无“淋病：单剂量服3g(12粒)，即可痊愈”一说。
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成份自定型
极少数药品生产企业在撰写、印制药品说明书的“本品主要成份”内容时，有的是增减主要成份的含量，有的是随意调整药品组分，有的是使用不规范的成份名称。例如，某厂家生产的复方氨酚烷胺胶囊的说明书中标明该药主要成份之一──人工牛黄的含量为100g，显然违背了国家药品标准规定的该药中人工牛黄含量为10g的标准。
嫁接组合型
有的生产企业只注重抓好药品生产质量管理，却忽视了对药品说明书内容的撰写和印制质量的审核把关，出现了药品的药理毒理、药代动力学、适应症等内容互相掺杂书写的现象。例如，一厂家在擅自增加某栓剂药品说明书的适应症内容的同时，竟然违反《药品包装、标签和说明书管理规定》、《药品说明书规范细则(暂行)》等法规的有关规定，把该药品的有关药理作用掺写至适应症内容之中，将两者混为一谈，不伦不类。
目前出现这样或那样的药品使用说明书违法违规现象，对人民群众用药的安全有效已经构成了很大威胁，应该引起我们的高度重视。此外，从一定程度上也反映了药品说明书监督管理方面仍然存在一些薄弱环节。药品审批部门应切实把好申报审核关；药品生产企业要充分认识到规范药品说明书的重要性和必要性，加强自律，严格按照国家药品标准，撰写印制药品说明书；药监部门应进一步加大监督检查力度，及时采取有效措施，查处纠正各种说明书违法违规行为，保证人民群众用药安全有效。, http://www.100md.com(陈永军 陈元 崔少清)