药品不良反应监测
第六节 药品不良反应监测
学习要点：
1、药品不良反应的概念及分类。
2、药品不良反应监测的目的与意义。
3、药品不良反应监测的组织、工作体系。
4、药品不良反应报告范围、报告程序。
5、严重、罕见或新的药品不良反应的处理。
一、药品不良反应的概念是什么？药品不良反应的分类？
答：
1、药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)是指：质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
, 百拇医药
2、药品不良反应分类：包括已知的和新的药品不良反应(指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应)。
二、药品不良反应监测的目的与意义？
答：目的： 药品不良反应监测目的是出于保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。
意义：(1)ADR的严重性是随药品品种和数量增多而日益被人们所认识。
(2)许多国家都建立了ADR监测报告制度。我国86年开始试点，99年正式实施ADR监测报告制度；
(3)从“反应停”到四环素、链霉素、非那西汀等药物的不良反应的认识说明建立ADR监测的意义：
(4)许多事实证明建立ADR监测制度的十分重要和必要。
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三、我国的药品不良反应监测报告制度是怎样形成的？
答：
1、 84年《药品法》就开始对已批准文号的生产药品应当进行组织调查、对疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品应当撤消其批准文号；
2、 86年在北京上海指定十家医院开展试点监测，89年进一步扩大试点单位；同年成立了卫生部药品不良监察中心，并在北京天津等十个省、市和解放车建立了地区性监测中心。
3、98年我国成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员；原卫生部药品不良监察中心改名为国家药品不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。
4、99年药监局全同卫生部以布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》从99年11月25日开始实施。
, http://www.100md.com
四、药品不良反应的监测范围？
答：1、我国ADR的报告范围：(1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的可疑不良反应；
2、对上市五年以上的药品主要报告旨引起的严重、罕见和新的不良反应；
3、WHO药品不良反应的分类及报告范围？
(1)分类：A类ADR(量变性异常)、B类ADR(质变性异常)、药物相互作用引起不良反应和迟现性不良反应；
(2)WHO监测中心要求医务工作者和药品生产与供应人员报告范围：
A、未知的、严重的、罕见的、异呼寻常的、不可预测的药品不良反应；
B、 属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；
, 百拇医药
C、对新药则全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明；
五、我国药品不良反应报告程序和要求？(附严重的、罕见或新的ADR处理办法)
答：1、我国政府对ADR实行(1)、逐级、定期报告制度；(2)、严重或罕见的ADR应须随时报告，必要时可以越级报告；
2、药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构必须监测本单位生产、经营、使用的药品的ADR，一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查、按要求填写报表并按规定报告；
3、药品生产企业对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑的ADR病例，按季度向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构集中报告。
4、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应该先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构报告；
, 百拇医药
5、防疫药品、普查普治药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅局、药品监督管理局、ADR监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品管理局、国家ADR监测专业机构报告；
6、个人发现药品引起的可疑不良反应、向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构或药品监督管理局报告；
7、省、自治区、直辖市ADR监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查，分析提出关联性评价意见，于72小时内向国家ADR监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。
8、其它ADR病例按季度向国家ADR监测专业机构集中报告；
附：严重的、罕见或新的ADR处理办法？
1、必须随时报告，必要时可越级报告：
2、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应该先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构报告；
3、省、自治区、直辖市ADR监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查，分析提出关联性评价意见，于72小时内向国家ADR监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。
(中药在线网阿明编辑), http://www.100md.com
学习要点：
1、药品不良反应的概念及分类。
2、药品不良反应监测的目的与意义。
3、药品不良反应监测的组织、工作体系。
4、药品不良反应报告范围、报告程序。
5、严重、罕见或新的药品不良反应的处理。
一、药品不良反应的概念是什么？药品不良反应的分类？
答：
1、药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)是指：质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
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2、药品不良反应分类：包括已知的和新的药品不良反应(指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应)。
二、药品不良反应监测的目的与意义？
答：目的： 药品不良反应监测目的是出于保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。
意义：(1)ADR的严重性是随药品品种和数量增多而日益被人们所认识。
(2)许多国家都建立了ADR监测报告制度。我国86年开始试点，99年正式实施ADR监测报告制度；
(3)从“反应停”到四环素、链霉素、非那西汀等药物的不良反应的认识说明建立ADR监测的意义：
(4)许多事实证明建立ADR监测制度的十分重要和必要。
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三、我国的药品不良反应监测报告制度是怎样形成的？
答：
1、 84年《药品法》就开始对已批准文号的生产药品应当进行组织调查、对疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品应当撤消其批准文号；
2、 86年在北京上海指定十家医院开展试点监测，89年进一步扩大试点单位；同年成立了卫生部药品不良监察中心，并在北京天津等十个省、市和解放车建立了地区性监测中心。
3、98年我国成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员；原卫生部药品不良监察中心改名为国家药品不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。
4、99年药监局全同卫生部以布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》从99年11月25日开始实施。
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四、药品不良反应的监测范围？
答：1、我国ADR的报告范围：(1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的可疑不良反应；
2、对上市五年以上的药品主要报告旨引起的严重、罕见和新的不良反应；
3、WHO药品不良反应的分类及报告范围？
(1)分类：A类ADR(量变性异常)、B类ADR(质变性异常)、药物相互作用引起不良反应和迟现性不良反应；
(2)WHO监测中心要求医务工作者和药品生产与供应人员报告范围：
A、未知的、严重的、罕见的、异呼寻常的、不可预测的药品不良反应；
B、 属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；
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C、对新药则全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明；
五、我国药品不良反应报告程序和要求？(附严重的、罕见或新的ADR处理办法)
答：1、我国政府对ADR实行(1)、逐级、定期报告制度；(2)、严重或罕见的ADR应须随时报告，必要时可以越级报告；
2、药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构必须监测本单位生产、经营、使用的药品的ADR，一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查、按要求填写报表并按规定报告；
3、药品生产企业对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑的ADR病例，按季度向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构集中报告。
4、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应该先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构报告；
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5、防疫药品、普查普治药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅局、药品监督管理局、ADR监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品管理局、国家ADR监测专业机构报告；
6、个人发现药品引起的可疑不良反应、向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构或药品监督管理局报告；
7、省、自治区、直辖市ADR监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查，分析提出关联性评价意见，于72小时内向国家ADR监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。
8、其它ADR病例按季度向国家ADR监测专业机构集中报告；
附：严重的、罕见或新的ADR处理办法？
1、必须随时报告，必要时可越级报告：
2、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应该先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市ADR监测专业机构报告；
3、省、自治区、直辖市ADR监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查，分析提出关联性评价意见，于72小时内向国家ADR监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。
(中药在线网阿明编辑), http://www.100md.com