进口化妆品卫生许可批件的申报与受理
概述：凡境外化妆品进入中国市场必须持有中华人民共和国卫生部颁发的进口化妆品卫生许可批件方可在中国市场上销售。申请卫生部卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。检验完毕后，申报单位依照卫生部《健康相关产品管理法规汇编》规定准备申报材料。送卫生部评审办待评。
申报程序图; (见上图)
申报程序及材料要求：
1、产品检验：申报卫生部卫生许可批件的第一步，首先到卫生部指定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
(1)申请检验所需资料
<1>《卫生部健康相关产品检验申请表》一式二份。
<2>产品配方：
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①所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
②给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
③配方中的成份应使用国际通用化学品(INCI)名称，不得使用商品名称；
④配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供色号(CI)；
⑤配方中的成分应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
⑥配方成分中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名(拉丁文)；
⑦配方成分中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
⑧分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出；
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⑨配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
(2)产品检验时间： 进口普通化妆品2个月左右； 进口特殊化妆品2 .5-3个月左右； 育发、美乳、健美类6个月左右。
(3)产品检验费用：不同的品种收费不同，详见《进口普通化妆品检测项目和收费标准》、《进口特殊化妆品检测项目和收费标准》。
(4)检验报告：产品检验完毕给申报单位出具一式二份的检测报告。
2、申报所需材料：(原件一份，复印件13份)
(1)进口化妆品卫生许可申请表；
(2)产品配方；
(3)功效成份、使用依据及功效成份的检验方法；
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(4)生产工艺及简图；
(5)产品质量标准(企业标准)；
(6)卫生部健康相关产品检验申请表，卫生部健康相关产品检验受理通知书；
(7)卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告；
(8)产品包装(售销包装并含产品标签)；
(9)产品说明书；
(10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件；
(11)可能有助于评审的其他资料；
(12)评审费2000元/种；
(13)未启封的完整样品小包装3个。
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3、申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
(1)微生物检验报告；
(2)卫生化学检验报告；
(3)pH值测定报告；
(4)急性经口毒性试验报告；
(5)急性皮肤刺激试验报告；
(6)多次皮肤刺激试验报告；
(7)一次眼刺激试验报告；
(8)皮肤变态反应试验报告；
(9)皮肤光毒试验报告；
(10)鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告；
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(11)体外哺乳动物细胞基因突变试验；
(12)禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等；
(13)人体安全及功能试验报告。
4、申报资料的要求及注意事项：
(1)同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：
<1>该组产品使用同一种色号(CI)，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成分和含量完全相同；
<2>该组产品以一个品名命名；
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<3>申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。
检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产的检验结果。
申报产品时， 申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。
(2)申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章和骑缝章。
(3)申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。
(4)资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
(5)申报资料中同一项目的填写应当一致。不得前后矛盾。
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(6)申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
(7)申报资料中所有外文除配方中使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址外，其它材料需译成中文。
(8)进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
<1>每个产品一份委托书原件；
<2>委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和托书出具日期；
<3>委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；
<4>委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
<5>委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
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<6>受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
<7>委托书中文译文应有中国公证机关的公证。(直接出具中文不需公证)
(9)进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
<1>每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；
<2>证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
<3>证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
<4>证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；
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<5>证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
<6>证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。(直接写成中文不需公证)
5、卫生许可批件：评审合格，卫生部发放进口化妆品卫生许可批件。卫生许可批件有效期为4年。
(1)到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
(2)申请换发卫生许可批件的进口化妆品，应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
(3)到期申请换发卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。 其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。 凡过期提出申请的，不予受理。按新产品重新申报。
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(4)到期申请换发卫生许可批件产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)：
<1>化妆品卫生许可再次审核申请表；
<2>产品配方；
<3>产品质量标准；
<4>产品包装(含产品标签)；
<5>产品说明书；
<6>受委托申报单位应提交委托申报的委托书；
<7>原卫生许可批件原件；
<8>未启封的完整产品样品小包装3个。
参考文献：
1.《化妆品卫生规范》1999年
2.《健康相关产品管理法规汇编》, 百拇医药
申报程序图; (见上图)
申报程序及材料要求：
1、产品检验：申报卫生部卫生许可批件的第一步，首先到卫生部指定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
(1)申请检验所需资料
<1>《卫生部健康相关产品检验申请表》一式二份。
<2>产品配方：
, 百拇医药
①所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
②给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
③配方中的成份应使用国际通用化学品(INCI)名称，不得使用商品名称；
④配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供色号(CI)；
⑤配方中的成分应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
⑥配方成分中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名(拉丁文)；
⑦配方成分中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
⑧分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出；
, 百拇医药
⑨配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
(2)产品检验时间： 进口普通化妆品2个月左右； 进口特殊化妆品2 .5-3个月左右； 育发、美乳、健美类6个月左右。
(3)产品检验费用：不同的品种收费不同，详见《进口普通化妆品检测项目和收费标准》、《进口特殊化妆品检测项目和收费标准》。
(4)检验报告：产品检验完毕给申报单位出具一式二份的检测报告。
2、申报所需材料：(原件一份，复印件13份)
(1)进口化妆品卫生许可申请表；
(2)产品配方；
(3)功效成份、使用依据及功效成份的检验方法；
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(4)生产工艺及简图；
(5)产品质量标准(企业标准)；
(6)卫生部健康相关产品检验申请表，卫生部健康相关产品检验受理通知书；
(7)卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告；
(8)产品包装(售销包装并含产品标签)；
(9)产品说明书；
(10)产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件；
(11)可能有助于评审的其他资料；
(12)评审费2000元/种；
(13)未启封的完整样品小包装3个。
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3、申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
(1)微生物检验报告；
(2)卫生化学检验报告；
(3)pH值测定报告；
(4)急性经口毒性试验报告；
(5)急性皮肤刺激试验报告；
(6)多次皮肤刺激试验报告；
(7)一次眼刺激试验报告；
(8)皮肤变态反应试验报告；
(9)皮肤光毒试验报告；
(10)鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告；
, 百拇医药
(11)体外哺乳动物细胞基因突变试验；
(12)禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等；
(13)人体安全及功能试验报告。
4、申报资料的要求及注意事项：
(1)同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：
<1>该组产品使用同一种色号(CI)，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成分和含量完全相同；
<2>该组产品以一个品名命名；
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<3>申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。
检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产的检验结果。
申报产品时， 申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。
(2)申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章和骑缝章。
(3)申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。
(4)资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
(5)申报资料中同一项目的填写应当一致。不得前后矛盾。
, http://www.100md.com
(6)申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
(7)申报资料中所有外文除配方中使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址外，其它材料需译成中文。
(8)进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
<1>每个产品一份委托书原件；
<2>委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和托书出具日期；
<3>委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；
<4>委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
<5>委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
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<6>受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
<7>委托书中文译文应有中国公证机关的公证。(直接出具中文不需公证)
(9)进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
<1>每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；
<2>证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
<3>证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
<4>证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；
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<5>证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
<6>证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。(直接写成中文不需公证)
5、卫生许可批件：评审合格，卫生部发放进口化妆品卫生许可批件。卫生许可批件有效期为4年。
(1)到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
(2)申请换发卫生许可批件的进口化妆品，应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
(3)到期申请换发卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。 其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。 凡过期提出申请的，不予受理。按新产品重新申报。
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(4)到期申请换发卫生许可批件产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)：
<1>化妆品卫生许可再次审核申请表；
<2>产品配方；
<3>产品质量标准；
<4>产品包装(含产品标签)；
<5>产品说明书；
<6>受委托申报单位应提交委托申报的委托书；
<7>原卫生许可批件原件；
<8>未启封的完整产品样品小包装3个。
参考文献：
1.《化妆品卫生规范》1999年
2.《健康相关产品管理法规汇编》, 百拇医药