成都市血液中心销毁无偿捐献血浆事件始末调查
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2003年9月22日
中国青年报成都9月21日电 由于所购买的一次性使用塑料血浆袋是不具备《医疗器械产品注册证》的不合格产品，导致四川省成都市血液中心从2002年10月1日至2003年3月6日间所盛装的7292袋(每袋约100毫升)血浆不符合卫生标准。3月下旬，这批血浆按照国家有关规定被销毁。
此事经媒体披露后，引起了社会广泛关注，“救命鲜血被秘密倒进阴沟”的说法频频。事件的真相究竟是怎样？日前，记者前往成都市卫生局和血液中心进行了调查。
不合格血浆袋里的血必须销毁
这批血浆袋的生产厂商是北京博德桑特输采血器材科技开发中心。据介绍，这是北京市血液中心下属的一家企业，资质齐全，成都市血液中心从2000年起开始使用其生产的一次性使用塑料血浆袋。
国家药品监督管理局对医疗器械生产企业的规定是必须持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品出厂的《合格证》，即所谓的“三证”齐全。2002年，国家药监局要求，一次性使用医疗器械生产企业要在经过检查验收后，换发《医疗器械产品注册证》。从2002年10月1日开始，“未换发《注册证》仍进行生产的企业，按无证生产查处”。
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博德桑特在规定的时间内未能换发新的《医疗器械产品注册证》，所以，从2002年10月1日起，其生产的一次性使用塑料血浆袋已属于不合格产品。而据市卫生局官员介绍，按照国家有关规定，使用不合格产品盛装的血液制品必须全部销毁。
成都市血液中心有关领导人告诉记者：“我们是从2000年开始使用博德桑特生产的血浆袋的，以前他们一直是有产品注册证等批文的。不知为什么，他们在2002年国家药监局组织的检查验收工作中没有获得新证。但博德桑特却对我们隐瞒了这个情况，直到今年3月6日，国家药监局要下来检查，我们才得知实情。”
该负责人还告知记者，博德桑特在今年的4、5月份左右，又重新获得了注册证。为此，记者通过114查号台查到博德桑特的电话，希望进行求证和了解，但不知是什么原因，一直没有人接听。
血液中心：这是血浆啊，谁敢乱来？!
对这次销毁血浆事件，成都市卫生局方面称，销毁血浆是根据国家有关规定，在此之前血液中心曾经上报市卫生局，获得了批准。
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血液中心的有关负责人则称，销毁这批血浆完全是按照卫生部《消毒技术规范》进行操作的：消毒———融化———破袋———加入消毒液浸泡1小时———排入专用的污水管网。排入污水管网以后，还要经过污水站自动投放消毒液的二次处理，然后排放，因而不会造成任何环境污染。
对于“倒进阴沟”的说法，该负责人则显得非常气愤，“这是绝对不可能的!你想想，这是血浆啊，这么特殊的东西，谁敢乱来？!”
另外，记者还了解到，在销毁之前，这批血液已经进行了分离处理，提取出来的红细胞已发往成都市的各大医院，用于临床。这是一个让人担忧的问题，这批红细胞被污染了吗？
血液中心方面专门就此问题做了解释。据介绍，购入的血浆袋，即使是三证齐全，中心也还要进行严格的二次检验后才会使用。这批不合格血浆袋，同样经过了这道程序，从检验结果看，没有任何问题。也就是说，从医疗卫生的角度看，这批血液本身并没有受到污染，从中提取的红细胞也是安全的。据了解，这批红细胞目前已经全部使用完，各医院并未有因使用该红细胞而导致不良反应的病例出现。
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应急措施：3月7日紧急更换血浆袋
据成都市血液中心副主任张洪林介绍，3月6日中心发现这批血浆袋是无证产品之后，立即采取了应急措施，第二天就从广东的一家企业紧急调用了合格的血浆袋。
迅速的反应得益于日常的规划。去年12月，血液中心的药事委员会曾对一次性使用塑料血浆袋进行过一次公开的招标，当时考察了6家企业，广东这家排在第一位，中心已经确定了使用他们的产品。只是由于这家企业拿来投标的是即将投产的新型血浆袋，所以中心决定短期内仍然使用原来博德桑特的产品，等该企业新产品出来后再购买。事发后，中心紧急联系了广东方面，他们的新产品仍然没有下线，但旧型血浆袋也是三证齐全的合格产品，所以就决定先使用旧型。此后半个月，新产品下线，中心马上就采用了。
当被问及既然博德桑特已经重新获得了注册证，中心会不会恢复和他们的合作时，张洪林表示目前还没有这方面的考虑。
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市卫生局：我们绝不想以纸包火
9月16日，事件的责任人、原成都市血液中心器材设备供应科主任王旭被成都市武侯区人民法院以国有事业单位工作人员失职罪判处有期徒刑1年，缓刑2年。法院一审审理认为，被告人王旭在明知采购的血浆袋属于无证产品的情况下仍然购买，作为国有事业单位工作人员，在履行职责时违反国家卫生部的有关规定，对患者的生命健康安全严重不负责任，造成血液中心的7000余袋血浆报废，其行为已构成国有事业单位工作人员失职罪。
此前，博德桑特已与成都市血液中心达成了赔付协议，由该单位赔偿血液中心直接经济损失35万元、间接经济损失35万元，共计人民币70万元。
成都市卫生局副局长刘军对记者说：“这样的危机处理事件，我们绝不想以纸包火。我们该承担什么责任就承担什么责任!”据他介绍，按照有关规定，血液中心销毁血浆的行动报批上级主管部门市卫生局就可以了，不需要再向国家卫生部汇报。但近日卫生部向成都市卫生局提出了询问，所以市卫生局的有关领导和血液中心主任孙启凤已于9月19日前往北京，向卫生部做情况汇报。
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市民：我们还是应该献血的
在成都市中心的天府广场一辆无偿献血车旁，记者随机采访了两位刚献完血的市民。
第一位中年人是中学教师，当被问及是否知道这件事时，他表示具体的情况不太清楚，“就是看了前两天的报纸，不是说那个出错的人已经被判刑了嘛”。记者问他：“既然知道这件事，那你担不担心自己今天献的血什么时候又会被浪费掉？”“还真别说，那天我看完报纸就给忘了，你要是不提，我还真和今天献血联系不起来。这我想不会吧，都出了一次错了，还不加强管理？以后应该没事的。”
第二位年轻人自己开着广告公司。他表示在网上看到了一些报道，“说得好恐怖啊，直接倒到阴沟里头。不过我还是觉得这不太可能，以前有朋友去过血液中心，人家搞得挺正规的。但不管怎么说，总归是浪费了，那可是我们成都人一袋一袋献出来的啊。”
“那你不寒心吗，为什么今天还要来献血？”
“两回事!那是有人作孽，我们总还是应该献血的。”
《中国青年报》, http://www.100md.com
此事经媒体披露后，引起了社会广泛关注，“救命鲜血被秘密倒进阴沟”的说法频频。事件的真相究竟是怎样？日前，记者前往成都市卫生局和血液中心进行了调查。
不合格血浆袋里的血必须销毁
这批血浆袋的生产厂商是北京博德桑特输采血器材科技开发中心。据介绍，这是北京市血液中心下属的一家企业，资质齐全，成都市血液中心从2000年起开始使用其生产的一次性使用塑料血浆袋。
国家药品监督管理局对医疗器械生产企业的规定是必须持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品出厂的《合格证》，即所谓的“三证”齐全。2002年，国家药监局要求，一次性使用医疗器械生产企业要在经过检查验收后，换发《医疗器械产品注册证》。从2002年10月1日开始，“未换发《注册证》仍进行生产的企业，按无证生产查处”。
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博德桑特在规定的时间内未能换发新的《医疗器械产品注册证》，所以，从2002年10月1日起，其生产的一次性使用塑料血浆袋已属于不合格产品。而据市卫生局官员介绍，按照国家有关规定，使用不合格产品盛装的血液制品必须全部销毁。
成都市血液中心有关领导人告诉记者：“我们是从2000年开始使用博德桑特生产的血浆袋的，以前他们一直是有产品注册证等批文的。不知为什么，他们在2002年国家药监局组织的检查验收工作中没有获得新证。但博德桑特却对我们隐瞒了这个情况，直到今年3月6日，国家药监局要下来检查，我们才得知实情。”
该负责人还告知记者，博德桑特在今年的4、5月份左右，又重新获得了注册证。为此，记者通过114查号台查到博德桑特的电话，希望进行求证和了解，但不知是什么原因，一直没有人接听。
血液中心：这是血浆啊，谁敢乱来？!
对这次销毁血浆事件，成都市卫生局方面称，销毁血浆是根据国家有关规定，在此之前血液中心曾经上报市卫生局，获得了批准。
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血液中心的有关负责人则称，销毁这批血浆完全是按照卫生部《消毒技术规范》进行操作的：消毒———融化———破袋———加入消毒液浸泡1小时———排入专用的污水管网。排入污水管网以后，还要经过污水站自动投放消毒液的二次处理，然后排放，因而不会造成任何环境污染。
对于“倒进阴沟”的说法，该负责人则显得非常气愤，“这是绝对不可能的!你想想，这是血浆啊，这么特殊的东西，谁敢乱来？!”
另外，记者还了解到，在销毁之前，这批血液已经进行了分离处理，提取出来的红细胞已发往成都市的各大医院，用于临床。这是一个让人担忧的问题，这批红细胞被污染了吗？
血液中心方面专门就此问题做了解释。据介绍，购入的血浆袋，即使是三证齐全，中心也还要进行严格的二次检验后才会使用。这批不合格血浆袋，同样经过了这道程序，从检验结果看，没有任何问题。也就是说，从医疗卫生的角度看，这批血液本身并没有受到污染，从中提取的红细胞也是安全的。据了解，这批红细胞目前已经全部使用完，各医院并未有因使用该红细胞而导致不良反应的病例出现。
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应急措施：3月7日紧急更换血浆袋
据成都市血液中心副主任张洪林介绍，3月6日中心发现这批血浆袋是无证产品之后，立即采取了应急措施，第二天就从广东的一家企业紧急调用了合格的血浆袋。
迅速的反应得益于日常的规划。去年12月，血液中心的药事委员会曾对一次性使用塑料血浆袋进行过一次公开的招标，当时考察了6家企业，广东这家排在第一位，中心已经确定了使用他们的产品。只是由于这家企业拿来投标的是即将投产的新型血浆袋，所以中心决定短期内仍然使用原来博德桑特的产品，等该企业新产品出来后再购买。事发后，中心紧急联系了广东方面，他们的新产品仍然没有下线，但旧型血浆袋也是三证齐全的合格产品，所以就决定先使用旧型。此后半个月，新产品下线，中心马上就采用了。
当被问及既然博德桑特已经重新获得了注册证，中心会不会恢复和他们的合作时，张洪林表示目前还没有这方面的考虑。
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市卫生局：我们绝不想以纸包火
9月16日，事件的责任人、原成都市血液中心器材设备供应科主任王旭被成都市武侯区人民法院以国有事业单位工作人员失职罪判处有期徒刑1年，缓刑2年。法院一审审理认为，被告人王旭在明知采购的血浆袋属于无证产品的情况下仍然购买，作为国有事业单位工作人员，在履行职责时违反国家卫生部的有关规定，对患者的生命健康安全严重不负责任，造成血液中心的7000余袋血浆报废，其行为已构成国有事业单位工作人员失职罪。
此前，博德桑特已与成都市血液中心达成了赔付协议，由该单位赔偿血液中心直接经济损失35万元、间接经济损失35万元，共计人民币70万元。
成都市卫生局副局长刘军对记者说：“这样的危机处理事件，我们绝不想以纸包火。我们该承担什么责任就承担什么责任!”据他介绍，按照有关规定，血液中心销毁血浆的行动报批上级主管部门市卫生局就可以了，不需要再向国家卫生部汇报。但近日卫生部向成都市卫生局提出了询问，所以市卫生局的有关领导和血液中心主任孙启凤已于9月19日前往北京，向卫生部做情况汇报。
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市民：我们还是应该献血的
在成都市中心的天府广场一辆无偿献血车旁，记者随机采访了两位刚献完血的市民。
第一位中年人是中学教师，当被问及是否知道这件事时，他表示具体的情况不太清楚，“就是看了前两天的报纸，不是说那个出错的人已经被判刑了嘛”。记者问他：“既然知道这件事，那你担不担心自己今天献的血什么时候又会被浪费掉？”“还真别说，那天我看完报纸就给忘了，你要是不提，我还真和今天献血联系不起来。这我想不会吧，都出了一次错了，还不加强管理？以后应该没事的。”
第二位年轻人自己开着广告公司。他表示在网上看到了一些报道，“说得好恐怖啊，直接倒到阴沟里头。不过我还是觉得这不太可能，以前有朋友去过血液中心，人家搞得挺正规的。但不管怎么说，总归是浪费了，那可是我们成都人一袋一袋献出来的啊。”
“那你不寒心吗，为什么今天还要来献血？”
“两回事!那是有人作孽，我们总还是应该献血的。”
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