Barr提交AB等级的共轭雌激素的ANDA
Barr公司已向美国FDA提交了AB等级的共轭雌激素产品的ANDA(以从Minnesota供应商Natural Biologics公司得到的马原料为基础)。批准后，它将直接替代Wyeth公司的remarin。
在90年代初，Barr公司向FDA申请Premarin的合成通用名制剂。然而，在1997年，FDA决定不批准非以马为基础的共轭雌激素的通用名制剂。这是因为Wyeth做了大量工作来证明Premarin含有许多合成原料中没有的未被认别的成分。Barr决定向美国市场引进价格较低的共轭雌激素产品并在2002年3月与Natural Biologics公司达成了一系列协议。
1998年，American Home Producots(现在的Wyeth)公司向美国地方法院状告Natural Biologics，以设法停止atural Biologics的以马为基础的原料开发。在申诉中，Wyeth称Natural Biologics得到了其专利信息，并将其用来开发其以马为基础的原料。Natural Biologics否认有任何不适当,竭力维持其立场。此案在11月听证，但联邦法官至今未对此作出判决。据Barr说，随时都可能得到判决。 一年前妇女保健行动(WHI)发表的激素替代治疗的消极结果使激素治疗市场的价值下降了三分之一。Wyeth最近说，它预计2003年Premarin的销售额会下降到15～16亿美元。, 百拇医药
在90年代初，Barr公司向FDA申请Premarin的合成通用名制剂。然而，在1997年，FDA决定不批准非以马为基础的共轭雌激素的通用名制剂。这是因为Wyeth做了大量工作来证明Premarin含有许多合成原料中没有的未被认别的成分。Barr决定向美国市场引进价格较低的共轭雌激素产品并在2002年3月与Natural Biologics公司达成了一系列协议。
1998年，American Home Producots(现在的Wyeth)公司向美国地方法院状告Natural Biologics，以设法停止atural Biologics的以马为基础的原料开发。在申诉中，Wyeth称Natural Biologics得到了其专利信息，并将其用来开发其以马为基础的原料。Natural Biologics否认有任何不适当,竭力维持其立场。此案在11月听证，但联邦法官至今未对此作出判决。据Barr说，随时都可能得到判决。 一年前妇女保健行动(WHI)发表的激素替代治疗的消极结果使激素治疗市场的价值下降了三分之一。Wyeth最近说，它预计2003年Premarin的销售额会下降到15～16亿美元。, 百拇医药