更年青胶囊治疗女性更年期综合症205例临床研究(1)
更年青胶囊是重庆市中医院研制的中药三类新制剂，卫生部药政局(98)ZL-066号批件指定北京中医药大学东直门医院负责，上海中医药大学曙光医院、第三军医大学西南医院、重庆医科大学第一附属医院、四川省人民医院参加该项目治疗更年期综合症临床研究。现报告研究结果如下。
1临床资料
西医诊断标准按《中药新药临床研究指导原则》女性更年期综合症诊断标准[1]拟定。(1)年龄在45～55岁之间妇女；(2)症状除月经失调外，具有烘热汗出典型症状，或伴有烦躁易怒，心悸失眠，情志异常，记忆力减退，血压波动，腰腿酸痛等；(3)内分泌激素检测：血清雌激素(E2)水平下降，卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)水平升高。
中医诊断标准按《中药新药临床研究指导原则》阴虚内热证诊断标准[1]拟定。即烘热面红，潮热汗出，手足心热，腰膝酸软，头昏耳鸣，心烦不宁，失眠多梦，舌红少苔，脉细数。
, http://www.100md.com
排除病例标准，年龄55岁者；双侧卵巢切除，卵巢肿瘤，卵巢功能早衰者；合并内分泌疾病，心脑血管病，肝肾和造血系统疾病，精神病患者；原发性高血压，原发性低血压，慢性贫血者；3个月内曾服过性激素患者。
本组405例在5家医院分布情况为，北京中医药大学东直门医院60例，治疗组对照组各30例；重庆医科大学附属第一医院105例，治疗组70例，对照组35例；四川省人民医院140例，治疗组105例，对照组35例；上海中医药大学曙光医院开放组50例；第三军医大学西南医院开放组50例。其中治疗组共205例，年龄48.51±3.32岁；病情轻度13例，中度115例，重度77例；病程5年19例。对照组共100例，年龄49.07±2.90岁；病情轻度10例，中度62例，重度28例；病程5年13例。开放组共100例，年龄48.9±3.01岁；病情轻度14例，中度36例，重度50例；病程5年12例。3组在年龄、病情程度、病程等方面差异均无显著性(P均>0.05)，具有可比性。
, 百拇医药 2治疗方法
试验药物：(1)更年青胶囊，重庆市中医院研制，由熟地黄、黄连、何首乌等药组成，每粒0.4g，含原生药1.7g。(2)更年安片，天津市乐仁堂生产，0.3g/片。(3)模拟淀粉胶囊，0.4g/粒，胶囊外观色泽、大小及重量与更年青胶囊相同；模拟淀粉片0.3g/粒，淀粉片表面色泽重量及大小与更年安片一致。由重庆市中医院提供。
双盲法原则：将更年青胶囊、更年安片、模拟淀粉胶囊、模拟淀粉片统一更换包装，编为更年青Ⅰ号，更年青Ⅱ号，更年青Ⅰ号由更年青胶囊、模拟淀粉片组成，更年青Ⅱ号由更年安片、模拟淀粉胶囊组成；病人、医生、统计人员者均不知道何为试验组，何为对照组，试验结束后进行统计学处理。
北京中医药大学东直门医院50例，按1：1比例随机分为2组各30例，一组口服更年青Ⅰ号胶囊、片各4粒，日3次；另一组口服更年青Ⅱ号胶囊、片各4粒，日3次，均连续治疗30天。重庆医科大学附属第一医院105例，按2：1比例随机分为70例和35例，70例口服更年青Ⅰ号胶囊、片各4粒，日3次；35例口服更年青Ⅱ号胶囊、片各4粒，日3次，均连续治疗30天。四川省人民医院140例，按3：1比例随机分为105例和35例，105例口服更年青Ⅰ号胶囊、片各4粒，日3次；35例口服更年青Ⅱ号胶囊、片各4粒，日3次，均连续给药30天。上海中医药大学曙光医院50例和第三军医大学西南医院50例均为开放组，口服更年青胶囊4粒，日3次，30天为1个疗程。, 百拇医药(陈大蓉)
1临床资料
西医诊断标准按《中药新药临床研究指导原则》女性更年期综合症诊断标准[1]拟定。(1)年龄在45～55岁之间妇女；(2)症状除月经失调外，具有烘热汗出典型症状，或伴有烦躁易怒，心悸失眠，情志异常，记忆力减退，血压波动，腰腿酸痛等；(3)内分泌激素检测：血清雌激素(E2)水平下降，卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)水平升高。
中医诊断标准按《中药新药临床研究指导原则》阴虚内热证诊断标准[1]拟定。即烘热面红，潮热汗出，手足心热，腰膝酸软，头昏耳鸣，心烦不宁，失眠多梦，舌红少苔，脉细数。
, http://www.100md.com
排除病例标准，年龄55岁者；双侧卵巢切除，卵巢肿瘤，卵巢功能早衰者；合并内分泌疾病，心脑血管病，肝肾和造血系统疾病，精神病患者；原发性高血压，原发性低血压，慢性贫血者；3个月内曾服过性激素患者。
本组405例在5家医院分布情况为，北京中医药大学东直门医院60例，治疗组对照组各30例；重庆医科大学附属第一医院105例，治疗组70例，对照组35例；四川省人民医院140例，治疗组105例，对照组35例；上海中医药大学曙光医院开放组50例；第三军医大学西南医院开放组50例。其中治疗组共205例，年龄48.51±3.32岁；病情轻度13例，中度115例，重度77例；病程5年19例。对照组共100例，年龄49.07±2.90岁；病情轻度10例，中度62例，重度28例；病程5年13例。开放组共100例，年龄48.9±3.01岁；病情轻度14例，中度36例，重度50例；病程5年12例。3组在年龄、病情程度、病程等方面差异均无显著性(P均>0.05)，具有可比性。
, 百拇医药 2治疗方法
试验药物：(1)更年青胶囊，重庆市中医院研制，由熟地黄、黄连、何首乌等药组成，每粒0.4g，含原生药1.7g。(2)更年安片，天津市乐仁堂生产，0.3g/片。(3)模拟淀粉胶囊，0.4g/粒，胶囊外观色泽、大小及重量与更年青胶囊相同；模拟淀粉片0.3g/粒，淀粉片表面色泽重量及大小与更年安片一致。由重庆市中医院提供。
双盲法原则：将更年青胶囊、更年安片、模拟淀粉胶囊、模拟淀粉片统一更换包装，编为更年青Ⅰ号，更年青Ⅱ号，更年青Ⅰ号由更年青胶囊、模拟淀粉片组成，更年青Ⅱ号由更年安片、模拟淀粉胶囊组成；病人、医生、统计人员者均不知道何为试验组，何为对照组，试验结束后进行统计学处理。
北京中医药大学东直门医院50例，按1：1比例随机分为2组各30例，一组口服更年青Ⅰ号胶囊、片各4粒，日3次；另一组口服更年青Ⅱ号胶囊、片各4粒，日3次，均连续治疗30天。重庆医科大学附属第一医院105例，按2：1比例随机分为70例和35例，70例口服更年青Ⅰ号胶囊、片各4粒，日3次；35例口服更年青Ⅱ号胶囊、片各4粒，日3次，均连续治疗30天。四川省人民医院140例，按3：1比例随机分为105例和35例，105例口服更年青Ⅰ号胶囊、片各4粒，日3次；35例口服更年青Ⅱ号胶囊、片各4粒，日3次，均连续给药30天。上海中医药大学曙光医院50例和第三军医大学西南医院50例均为开放组，口服更年青胶囊4粒，日3次，30天为1个疗程。, 百拇医药(陈大蓉)